Formulazione del vettore virale, filtrazione finale e riempimento
Formulazione, filtrazione finale e riempimento sono le ultime fasi della produzione di vettori virali. Una formulazione razionale, sviluppata ottimizzando le condizioni della soluzione e gli eccipienti di alta qualità, può aumentare significativamente la stabilità e la durata dei vettori virali. La nostra ampia gamma di tamponi, sali e stabilizzatori di alta qualità, a basso contenuto di bioburden e di endotossine, è stata sviluppata specificamente per applicazioni ad alto rischio e può garantire il successo della lavorazione a valle e della formulazione del prodotto finale di terapia genica.
La progettazione di un sistema di filtrazione sterile monouso di successo deve concentrarsi sulla massimizzazione del recupero di queste terapie di alto valore e considerare le diverse opzioni di filtrazione, i requisiti di processo, le esigenze di campionamento e l'eventuale esecuzione di test di integrità post-sterilizzazione pre-utilizzo (PUPSIT).
I nostri gruppi monouso Mobius® offrono flessibilità e i nostri specialisti possono aiutarvi a progettare un gruppo personalizzato a partire dal nostro ampio portafoglio di filtri e componenti monouso. Questi sistemi sono scalabili e possono essere facilmente replicati per soddisfare le vostre esigenze in evoluzione.
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Sfogliate i nostri eccipienti di alta qualità, con soluzioni per la formulazione di solidi, liquidi, semisolidi e biomolecole, nonché per la somministrazione di farmaci avanzati.
Supportati dal nostro programma Emprove®, i nostri eccipienti, filtri e componenti monouso dispongono di un'ampia documentazione, che riduce al minimo i rischi normativi e di qualità associati alla vostra produzione. Tutto questo semplifica la complessità della qualificazione dei fornitori e accelera i processi, riducendo così il costo totale di proprietà.
- Un ampio portafoglio di eccipienti, prodotti secondo le linee guida IPES PQG GMP
- Filtri di grado sterilizzante per la purificazione dei vettori virali
- Assemblaggi monouso Mobius® per la purificazione dei vettori virali
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Flusso di lavoro
Elaborazione a monte del vettore virale
Prendere le giuste decisioni sui processi a monte non solo ha un impatto sul titolo dei vettori virali, ma anche sui processi a valle, sulle tempistiche e sull'accettazione delle normative
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Elaborazione a valle del vettore virale
Processi efficienti di purificazione del virus possono migliorare la resa, ridurre il tempo di attesa per il paziente e diminuire i costi di produzione
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Caratterizzazione dei vettori virali e test di biosicurezza
I test critici di biosicurezza e la caratterizzazione dei prodotti vettoriali virali possono aiutare ad analizzare in modo completo gli attributi chiave della qualità: identità, potenza, sicurezza e stabilità.
Sviluppo e produzione a contratto di vettori virali
Le partnership con le OCM giocano un ruolo cruciale nell'avanzamento delle pipeline cliniche e nel conseguimento di una commercializzazione di successo
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