Produzione di vaccini: Sviluppo del processo e competenza
Capacità di sviluppo e produzione di vaccini
I vaccini sono tra gli interventi sanitari più efficaci dal punto di vista dei costi contro gli agenti patogeni e altre malattie infettive, salvando ogni anno milioni di vite e migliorando la qualità della vita di innumerevoli altre persone. La crescente domanda globale, tuttavia, pone ai produttori di vaccini sfide impegnative. Ogni nuovo agente patogeno o focolaio aumenta la varietà dei tipi di vaccino e dei metodi di produzione necessari, impedendo la creazione di solidi modelli di lavorazione che potrebbero migliorare l'efficacia complessiva, la sicurezza e l'economicità.
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Dal punto di vista della produzione, molti fattori sono critici per accelerare la produzione di vaccini e raggiungere gli obiettivi di performance. Tra questi, la scalabilità prevedibile, la produttività ottimale a monte, la robusta rimozione delle impurità, il recupero massimizzato a valle, la velocità di arrivo in clinica, la sicurezza del paziente e la conformità alle normative. Il miglioramento dei processi può portare al successo di tutte le piattaforme di sviluppo dei vaccini descritte di seguito, ma sono necessarie tecnologie innovative e un elevato livello di esperienza applicativa.
Piattaforme di produzione dei vaccini
Il processo di produzione dei vaccini a base di virus attenuati è complesso, consiste in molteplici fasi e deve mantenere il potenziale infettivo del virus attenuato.
La produzione di VLP comporta l'espressione su base cellulare della proteina del guscio del virus. Le VLP possono essere espresse in diversi sistemi di espressione eterologa, tra cui la coltura di cellule di mammifero, il sistema di coltura di baculovirus/insetti, la fermentazione microbica e le piante.
Mentre il processo di produzione dei vettori vaccinali è abbastanza schematizzato, possono sorgere alcune sfide, dal momento che possono essere utilizzati diversi virus con proprietà variabili.
La produzione di pDNA presenta diverse sfide. La produzione risente della bassa produttività della fermentazione microbica. Inoltre, il processo di purificazione è complicato dal fatto che il lisato batterico è altamente viscoso e contiene contaminanti con proprietà simili al pDNA, il che porta a una separazione a bassa risoluzione.
Lo sviluppo e la produzione di vaccini a base di mRNA sono relativamente semplici, scalabili ed estremamente rapidi. L'mRNA viene prodotto per sintesi in vitro attraverso un processo enzimatico, non è necessario rimuovere le cellule o le proteine della cellula ospite e consente agli impianti GMP di passare a un nuovo target proteico in un periodo di tempo molto breve.
I vaccini a subunità proteica utilizzano frammenti purificati e ricombinanti di proteine virali come antigeni per stimolare il sistema immunitario e creare un'immunità protettiva. Poiché i frammenti di proteine virali non sono in grado di causare infezioni, i vaccini a base di proteine ricombinanti sono considerati più sicuri rispetto all'uso di virus vivi attenuati o inattivati.
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