Sviluppo dell'mRNA

Scalare l'mRNA in modo rapido e affidabile per l'uso come vaccini e terapie è un passo importante per portare un farmaco dal concetto di novità alla sperimentazione clinica. Data la flessibilità dell'mRNA come tecnologia di piattaforma, l'mRNA è una tecnologia ideale per rispondere a malattie in rapida evoluzione. 

Siamo qui per aiutarvi durante l'intera fase di sviluppo, sia che si tratti di test sull'mRNA, sia che si tratti di materiali regolatori o di sperimentazione clinica, in modo che possiate gettare le basi migliori per il vostro processo mentre vi muovete verso la produzione. Nella fase di sviluppo possiamo aiutarvi a scegliere i materiali giusti che soddisfano le esigenze di conformità della vostra applicazione, per garantire che il vostro processo sia fattibile in termini di fattibilità e scalabilità. Dai prodotti chimici di processo non GMP a quelli IPEC GMP, molti dei nostri materiali farmaceutici e biofarmaceutici fanno parte del Emprove^® Program e disporre di tutta la documentazione necessaria per procedere alla qualificazione, alla valutazione dei rischi e all'ottimizzazione dei processi. Il Programma Emprove^® copre anche i filtri e i componenti monouso, nonché resine cromatografiche selezionate.

Caratterizzazione e sviluppo del metodo

La caratterizzazione dell'mRNA è una componente necessaria dello sviluppo del metodo. Forniamo un'ampia gamma di prodotti e servizi che soddisfano gli standard di conformità per la caratterizzazione dell'mRNA nelle applicazioni biofarmaceutiche, tra cui:

• Un flusso di lavoro completo di colonne, solventi e reagenti U/HPLC &; LC-MS per la separazione e l'analisi di farmaci, mRNA e altre biomolecole.
• Sistemi di purificazione dell'acqua pura e ultrapura Milli-Q^® che soddisfano i requisiti di qualità dell'acqua per le applicazioni di mRNA
• Sistema ad alte prestazioni strumenti di filtrazione, tra cui membrane filtranti Millipore^®, portafiltro e filtri per siringhe.
• Un'ampia selezione di terreni, tamponi e materie prime, oltre a soluzioni di filtrazione sterile e monouso leader del settore per mRNA e identificazione di molecole
• Sviluppo e convalida di metodi esperti servizi per i vostri test microbiologici

Produzione di DNA plasmidico, m Sintesi di RNA e m Purificazione di RNA diverse sfide a causa delle grandi dimensioni dell'acido nucleico e della sua elevata viscosità, della sensibilità al taglio e della somiglianza tra il prodotto e le impurità. Inoltre, la scalabilità della sintesi e della purificazione dell'mRNA per la somministrazione di vaccini a base di mRNA e per altre applicazioni biofarmaceutiche richiede prodotti e strumenti di purificazione che diano risultati coerenti da lotto a lotto. Il nostro portafoglio completo di prodotti e servizi per la produzione di DNA plasmidico, la sintesi e la purificazione dell'mRNA vi aiuta a superare queste sfide e può essere utilizzato dalla fase di sviluppo fino alla produzione, consentendo un facile scale-up del vostro processo.

• Prodotti chimici per la lavorazione e la formulazione che vanno dalla produzione non GMP ai materiali di grado GMP IPEC con supporto normativo nell'ambito del programma Programma Emprove^®
• I filtri di profondità di chiarificazione e le soluzioni di pretrattamento forniscono un'efficiente rimozione dei contaminanti dallo sviluppo del processo alla produzione su larga scala
• Dispositivi di filtrazione a flusso tangenziale per semplici valutazioni su piccola scala scalabili linearmente per la produzione
• Resine cromatografiche a scambio ionico con elevata efficienza di purificazione e standard di resa che possono essere facilmente scalati dal banco alla produzione
• Membrane per cromatografia in formato monouso e scalabile
• Filtri sterili con dati di test specifici per il prodotto, dichiarazioni di qualità e informazioni normative
• Enzimi e reagenti per la trascrizione in vitro e Enzimi di purificazione in vitro per completare il flusso di lavoro di sintesi e purificazione dell'mRNA e massimizzare le rese di purificazione dell'mRNA

Servizi di sviluppo e produzione di mRNA a contratto

Come parte del nostro CDMO integrato per l'mRNA, supportiamo lo sviluppo e la produzione di mRNA dalla scala del milligrammo a quella del grammo utilizzando il flusso di lavoro AmpTec™. Questo copre tutte le fasi, dal pDNA alla sostanza farmaceutica mRNA finale purificata. Il nostro portafoglio e i nostri servizi affrontano le sfide più critiche nella produzione di mRNA, consentendo tempi rapidi e prodotti farmaceutici purificati di alta qualità. Per saperne di più sui nostri servizi CDMO per mRNA personalizzati, cliccare qui.

Formulazione di nanoparticelle lipidiche (LNP)

Forniamo una varietà di lipidi per progettare la formulazione di nanoparticelle lipidiche più appropriata e veicolare in modo efficiente il vostro mRNA. Oltre ai lipidi, forniamo un'ampia gamma di materie prime farmaceutiche, tra cui IPEC GMP compliant Emprove^® Prodotti chimici come solventi, tamponi, sali e stabilizzanti per formulazioni liquide.

• Il nostro portafoglio e lipidi GMP personalizzati di alta qualità sono disponibili in molti formati (miscele standard o personalizzate) e presentano numerosi vantaggi, tra cui stabilità, solubilità e caratteristiche di manipolazione ottimizzate.
• Alta purezza colesterolo sintetico disponibile in quantità da grammi a tonnellate.

mServizi per lo sviluppo di RNA

Oltre a prodotti di alta qualità, i nostri esperti forniscono una serie di servizi affidabili per aiutare i ricercatori del settore biofarmaceutico a sviluppare nuovi farmaci e terapie. Il nostro supporto e i nostri servizi includono:

• Servizi di ingegneria e progettazione di strutture end-to-end per aiutarvi a prendere decisioni importanti nelle fasi iniziali dello sviluppo farmaceutico e clinico, agendo come partner di fiducia nel prendere decisioni chiave per la creazione di una struttura di produzione biologica GMP affidabile
• Conforme alle GMP caratterizzazione del prodotto, servizi di convalida, e servizi di test di rilascio per aiutarvi a portare il vostro prodotto terapeutico dal concepimento ai test clinici all'approvazione

I nostri prodotti e servizi supportano le seguenti aree