Produzione e formulazione dell'mRNA
Sfruttare appieno il potenziale della tecnologia dell’mRNA per rivoluzionare il modo in cui le malattie vengono trattate e prevenute richiede processi solidi e affidabili. I nostri processi di produzione di nanoparticelle lipidiche (LNP) garantiscono una fornitura di alta qualità e costante. Il nostro portafoglio di prodotti e servizi, che comprende lipidi, servizi CDMO per LNP e servizi di analisi dell’mRNA, affronta le sfide più critiche nella produzione di terapie basate sull’mRNA, consentendo tempi di produzione rapidi e prodotti farmaceutici purificati di alta qualità.
Siamo inoltre consapevoli che proteggere l'mRNA dai rischi di degradazione causati dalle RNasi o dalla contaminazione microbica è fondamentale per il successo della produzione, della purificazione e della formulazione dell'mRNA. Ecco perché offriamo materie prime farmaceutiche di alta qualità, testate per l'attività endonucleasica e con bassi livelli di carica microbica ed endotossine. Le nostre materie prime farmaceutiche e biofarmaceutiche sono inoltre conformi ai requisiti GMP dell'IPEC-PQG e fanno parte del programma Emprove®. Il programma offre una documentazione normativa completa e copre anche alcuni dei nostri filtri, componenti monouso e resine cromatografiche selezionate.
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Prodotti per la produzione di DNA plasmidico, la sintesi
di mRNA e la purificazione di mRNA
I nostri prodotti possono essere utilizzati per l'intero flusso di lavoro di sintesi dell'mRNA, dalla generazione del DNA plasmidico alla sintesi dell'mRNA e infine alla sua purificazione. Sono disponibili in una varietà di formati, in modo da poter passare dalla fase di sviluppo a quella di produzione in base ai propri obiettivi. Questi includono:
- Materie prime ed eccipienti di alta qualità, tra cui sostanze chimiche prive di endonucleasi, enzimi per la trascrizione in vitro (IVT) e nucleosidi trifosfati (NTP), supportati da assistenza normativa nell'ambito del programma Emprove®
- Sistemi di gestione dei fluidi durante tutta la produzione, inclusi assemblaggi monouso, miscelatori monouso (ad es. da 10 L e 50 L), sistemi di campionamento sterili e connessioni/disconnessioni per la bioprocessazione
- Filtri sterili per la rimozione dei batteri durante tutto il processo
- Filtri di chiarificazione a profondità, supporti e sistemi di filtrazione per la rimozione efficiente di cellule, detriti cellulari e altri contaminanti e impurità insolubili
- Sistemi di filtrazione a flusso tangenziale (TFF) e cromatografici e materiali di consumo per rimuovere enzimi di restrizione, BSA, frammenti di DNA, endotossine e altre impurità. Offriamo diverse opzioni per la cromatografia a scambio anionico che possono essere facilmente scalate dal banco di laboratorio. La TFF può essere utilizzata anche per lo scambio di tamponi durante la linearizzazione dei plasmidi, la trascrizione in vitro e altro ancora.
Questi materiali possono essere utilizzati anche durante le fasi di formulazione dell'mRNA.
Formulazione di nanoparticelle lipidiche
La nostra gamma di lipidi e i nostri servizi di sintesi personalizzata dei lipidi vi aiutano a portare la vostra formulazione su larga scala. Poiché l'mRNA nudo è instabile, sono necessari sistemi di somministrazione dei farmaci, come le nanoparticelle lipidiche, per trasportare l'mRNA alle cellule bersaglio. La scelta dell'eccipiente e dei lipidi giusti è essenziale per un incapsulamento di successo. Forniamo:
- Opzioni di lipidi personalizzati e del nostro portafoglio per i diversi tipi di lipidi necessari a creare LNP stabili e proteggere l'mRNA, compreso il colesterolo sintetico. Ogni LNP contiene quattro diversi lipidi per trasportare e proteggere l'mRNA
- Eccipienti per formulazioni liquide, sali minerali, tamponi e stabilizzanti, tutti supportati dal programma Emprove®.
- Tester di integrità per verificare l'integrità dei filtri di sterilizzazione
- Filtri per la vostra filtrazione sterile finale
- Servizi CDMO di formulazione e produzione di LNP e servizi di riempimento e finitura
Banca e conservazione delle cellule
La conservazione e lo stoccaggio dei vostri ceppi o plasmidi sono parti cruciali del processo di produzione dell'mRNA. Offriamo spazi di conservazione e stoccaggio per le vostre scorte in varie biobanche e strutture di stoccaggio in tutto il mondo. Potete anche scegliere tra le nostre scorte master di semi virali.
Servizi di ingegneria impiantistica
Se state cercando di costruire il vostro impianto di bio-produzione di mRNA, possiamo fornirvi assistenza nella progettazione, costruzione e gestione di un impianto di produzione GMP sicuro e flessibile. Per saperne di più, scaricate la nostra guida “Superare gli ostacoli al successo clinico”.
Servizi di analisi dell'mRNA
I nostri servizi di analisi BioReliance® vi supportano in ogni fase del percorso della vostra terapia a base di mRNA. Vi aiuteremo a superare i test richiesti per la conformità normativa, tra cui:
- Test sulle materie prime, inclusi test di sterilità, rilevamento di micoplasmi, test di carica batterica e altro ancora
- Rilevamento molecolare rapido, compreso l'uso del sequenziamento di nuova generazione per confermare l'identità del DNA e dell'RNA delle scorte di semina
- Test di clearance virale per lo sviluppo di metodi, la convalida e i requisiti normativi
- Test di rilascio del raccolto sfuso per il raccolto sfuso non trattato e purificato
- Test di rilascio del prodotto finale per le confezioni del vostro prodotto finale
- Convalida di filtri, assemblaggi e sistemi monouso
I nostri prodotti e servizi coprono i seguenti settori
Ricerca
di antigeni• Sintesi di
mRNA• Selezione e formulazione
di LNP• Test preclinici
Sviluppo
metodi• Formulazione di nanoparticelle lipidiche (LNP)
•
Valutazione preclinica• Servizi di sviluppo dell'mRNA
Produzione e formulazione
per la sintesi e la purificazione dell'mRNA• Servizi di sviluppo e produzione di
lipidi su commissione• Formulazione di nanoparticelle lipidiche (LNP) e operazioni di riempimento e
finitura• Banca e conservazione
delle cellule• Servizi di ingegneria
impiantistica• Servizi di analisi dell'mRNA
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