Detergenti da utilizzare nei bioprocessi
I detergenti, come i tensioattivi zwitterionici o non ionici, sono utilizzati nei processi di biomanifattura per una varietà di applicazioni, tra cui l'inattivazione virale e la lisi cellulare.
Garantire la sicurezza virale è essenziale per mantenere il profilo di sicurezza dei prodotti farmaceutici per i pazienti. A differenza di metodi come la separazione cromatografica o la filtrazione dei virus che li rimuovono fisicamente, le tecniche di inattivazione virale utilizzano sostanze chimiche o condizioni di basso pH per ridurre efficacemente la presenza di virus infettivi avvolti. L'approccio specifico all'inattivazione virale varia in base al processo e al tipo di molecola coinvolta.
Tuttavia, il requisito fondamentale rimane costante: l'uso di sostanze chimiche di alta qualità prive di contaminanti virali e adatte alla produzione di prodotti biologici.
Cosa rende unici i nostri detergenti per la produzione biofarmaceutica?
- Impegno per la qualità: I nostri prodotti sono fabbricati in base a rigorosi standard di qualità e supportati da un sistema globale di gestione della qualità, a sostegno della coerenza e dell'affidabilità del vostro bioprocesso.
- Mitigazione dei rischi: Informazioni tecniche, normative e di fornitura complete nell'ambito del nostro ProgrammaEmprove® per accelerare i vostri sforzi di qualificazione, valutazione dei rischi e ottimizzazione dei processi.
- Assistenza di esperti: Supporto tecnico e normativo per aiutarvi a superare le sfide e accelerare il vostro percorso verso il mercato.
State cercando un'alternativa a Triton™ X-100?
Il Triton™ X-100 (4-tert-ottilfenolo polietossilato), un detergente non ionico, è comunemente usato per l'inattivazione dei virus e la lisi cellulare in quanto distrugge la membrana lipidica delle cellule e dei virus avvolti. Il Triton™ X-100 è il principale detergente utilizzato nei processi di biomanifattura, ma a partire dal gennaio 2021, il suo uso non autorizzato è stato vietato nell'Unione Europea dalla Commissione Europea, a causa del suo inserimento nell'elenco REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals). In risposta alle implicazioni globali delle restrizioni sul detergente Triton™ X-100, abbiamo sviluppato il portafoglio di detergenti sostenibili Deviron®.
Il portafoglio di detergenti Deviron® come alternativa sostenibile al Triton™ X-100
Il nostro portafoglio di detergenti Deviron® è la migliore alternativa al detergente Triton™ X-100 utilizzata per le applicazioni di biolaborazione. Abbiamo sviluppato i nostri detergenti Deviron® per rispondere all'esigenza di alternative al Triton™ X-100 che non richiedano l'autorizzazione REACH.
Benefici principali dei detersivi Deviron®
- Biodegradabilità (conformità REACH*) e assenza di prodotti di degradazione dannosi<
- Inattivazione virale (valore di riduzione di 5 log)
- Efficienza di lisi cellulare
- Impatto minimo sulla funzionalità o sulla qualità del prodotto
- Mancanza di interferenze di processo
- Rimozione efficace da parte delle operazioni a valle
- Disponibilità di un metodo di rilevamento sensibile
- Producibilità di volumi elevati come materiale di qualità IPEC-PQG GMP
- Profilo di purezza compatibile con l'uso parenterale
*Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche
DEVIRON® C16 Emprove® Evolve
Fornisce informazioni e documentazione dettagliate e trasparenti sulla catena di fornitura a supporto della valutazione del rischio per le materie prime critiche utilizzate nei processi produttivi. Non GMP ma prodotto utilizzando concetti ed elementi GMP; ISO9001 o equivalente.
DEVIRON® 13-S9 Emprove® Expert
Si rivolge ad applicazioni ad alto rischio, in cui i livelli microbiologici e di endotossine più bassi sono della massima importanza. Rilasciato con IPEC-PQG GMP.
Prodotti
Risorse correlate
- Application Note: Solvent/Detergent Viral Inactivation of Plasma in Single-Use Containers
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Find comprehensive information on the use of Deviron® detergents, our greener alternative to Triton™ X-100, for viral inactivation and cell lysis with extensive application data, detailed method descriptions, and guidance on detergent detection and removal.
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