Bioprocessi Mezzi di coltura cellulare liquidi e tamponi
Le nostre capacità globali nel campo dei liquidi filtrati sterili sono progettate per migliorare e semplificare il vostro processo, dalle sperimentazioni cliniche fino alla produzione commerciale:
- Terreni di coltura cellulare – formulazione standard o personalizzata
- Tamponi a valle
- Pulizia in loco (CIP)
In qualità di partner affidabile, riuniamo prodotti e servizi provenienti da tutta la nostra azienda per offrire le migliori capacità di liquidi filtrati sterili del settore per l'industria biofarmaceutica. Tutti i siti di produzione operano in conformità con
ISO 9001:2015 e ai principi GMP, in modo da poter soddisfare le vostre esigenze globali e fornire tempi di consegna più rapidi per i vostri ordini.
Prodotti
Soluzioni pronte all'uso che ottimizzano la produzione
Fasi di processo quali la preparazione di terreni di coltura e tamponi o l'idratazione di polveri sfuse possono richiedere tempo, manodopera e spazio preziosi. Le nostre soluzioni liquide filtrate sterili pronte all'uso eliminano le attività, la manodopera e lo spazio aggiuntivi associati all'idratazione delle polveri sfuse, quali tubazioni e ricariche, prelievo di campioni e ulteriori test di controllo qualità, semplificando i processi e offrendo vantaggi quali:
- Minori rischi operativi e di contaminazione
- Riduzione dell'ingombro del processo, liberando più spazio
- Eliminazione delle attività associate all'idratazione delle polveri sfuse, comprese le fasi di filtrazione extra, il riempimento dei tubi, il prelievo di campioni e ulteriori test di controllo qualità
- Maggiori risorse disponibili per attività a valore aggiunto e attività principali
- Fornitura di tamponi nella giusta quantità, riducendo gli scarti chimici e l'uso di WFI per una maggiore sostenibilità
Il vostro liquido filtrato sterile arriva pronto all'uso nelle quantità necessarie, senza sprechi e senza eccedenze di magazzino. I nostri impianti di produzione sono progettati specificamente per fornire prodotti filtrati sterili in un'ampia gamma di formati di contenitori finali, dalle bottiglie in PET standard ai sacchi standard o personalizzati, nonché volumi e formati personalizzati. I nostri prodotti sono liquidi filtrati sterili che supportano la vostra ricerca e i vostri ulteriori processi di produzione. Per garantire la consegna sicura dei vostri liquidi filtrati sterili, le nostre opzioni di imballaggio e trasporto includono:
- Mobius® o sacche monouso standard equivalenti, nonché la gamma Mobius® MyWay di soluzioni di imballaggio monouso personalizzabili che vanno dai fusti di spedizione monouso ai contenitori per liquidi sfusi riciclabili e riutilizzabili con codici a barre individuali e tracciabilità per un controllo completo
- Sistemi di trasporto di liquidi 3DMobius® o equivalenti per la spedizione di prodotti liquidi filtrati sterili sfusi (terreni di coltura, tamponi, intermedi di processo e prodotti farmaceutici sfusi finali) in volumi di lavoro di 100, 200, 500 o 1.000 litri, con un design intuitivo e la possibilità di scegliere connettori sterili o non asettici per una gestione affidabile dei fluidi e una disconnessione sicura e sterile
- Portafoglio Mobius® MyWay o equivalente di opzioni di assemblaggio monouso, che vanno dai fusti di spedizione monouso ai contenitori per liquidi sfusi riciclabili e riutilizzabili che soddisfano i vostri requisiti di sostenibilità, tutti dotati di codice a barre individuale e tracciabili per una flessibilità e un controllo completi
Ingredienti di qualità e fornitura trasparente
L'acqua per preparazioni iniettabili è l'ingrediente chiave di partenza per tutti i nostri prodotti liquidi. Garantiamo uniformità, sicurezza e conformità alle norme EP e USP stabilendo forniture ridondanti di acqua per preparazioni iniettabili (WFI) in tutti i nostri stabilimenti. Quest'acqua confezionata sfusa è adatta alla preparazione di soluzioni di processo sia a monte che a valle in applicazioni di bioprocessi industriali e regolamentati.
- Applicazioni a monte: terreni di coltura cellulare, soluzioni di sospensione e lavaggio cellulare e ricostituzione di prodotti
- Applicazioni a valle: tamponi di processo e biologici, agenti di pulizia e risciacquo, tamponi di diafiltrazione e purificazione
Tutti i nostri stabilimenti di produzione di terreni di coltura liquidi in tutto il mondo fanno parte del nostro sistema globale di gestione della qualità, che garantisce la massima uniformità, riproducibilità, prestazioni e competenza dei prodotti. Ci impegniamo a soddisfare o superare tutte le linee guida e le normative internazionali pertinenti e manteniamo programmi di certificazione della qualità in tutti gli stabilimenti con test di controllo qualità in loco. Il nostro Sistema Globale di Gestione della Qualità è certificato ISO 9001:2015 e tutti i siti aderiscono volontariamente alla Guida congiunta IPEC-PQG sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per gli eccipienti e alle sezioni applicabili dell'Allegato 1 delle Linee guida dell'UE sulle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali.
Per garantire una fornitura costante di materiale per la continuità della vostra attività, il nostro programma globale di gestione delle materie prime è solido, controllato e coordinato per garantire che la nostra fornitura in entrata sia sicura e protetta. Inoltre:
- Qualifichiamo, monitoriamo i materiali e controlliamo costantemente i produttori e i fornitori per quanto riguarda la qualità, la qualificazione e la gestione
- Riduciamo la variabilità identificando e mitigando i rischi nella catena di approvvigionamento
- Collaboriamo con esperti in materia per stabilire criteri e specifiche di rilascio appropriati
- Manteniamo procedure complete di controllo e notifica delle modifiche dai nostri fornitori ai nostri clienti
Semplificazione della qualificazione e della registrazione dei farmaci
Per aiutarvi a stare al passo con i cambiamenti normativi e semplificare i vostri processi, i nostri siti di produzione hanno accesso completo al nostro programma Emprove®, leader nel settore. Questo potente archivio, sempre aggiornato con i dati normativi attuali e previsti, supporta le nostre materie prime e i nostri materiali di consumo farmaceutici e biofarmaceutici di alta qualità, fornendovi una documentazione completa che consente di:
- Accelerare la preparazione delle approvazioni ed estendere la conformità
- Facilitare il processo di qualificazione
- Supportare la valutazione dei rischi
- Aumentare la trasparenza della catena di fornitura
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The Mobius® MyWay Portfolio offers single-use that’s ready when you are. Choose from Stock, Select, or Choice to have the assembly you want when you need it. Backed by premium quality, detailed documentation, and unmatched technical expertise, Mobius® MyWay offers you a reliable delivery.
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