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Assiemi monouso

Assemblaggi monouso pronti per la spedizione aiutano a rispettare le vostre scadenze impegnative

I Mobius^® Essential Assemblies sono assemblaggi Standard, pronti all'uso, semplici, composti da sacche e tubi per bioprocessi. Questi assemblaggi plug-and-play sono realizzati con la nostra collaudata pellicola PureFlex™ e sono disponibili sia in sacche 2D (1-50 L) che in sacche 3D (100-200 L), nonché in tubi per bioprocessi. Questi assemblaggi standard sono facilmente integrabili nei vostri processi attuali, offrendovi un percorso diretto per il passaggio ai nostri assemblaggi Mobius^® MyWay con pellicola PureFlex™.

Eliminate i tempi di progettazione e produzione
Dimensioni da 1 L a 200 L facilmente scalabili fino agli assemblaggi premium del programma Mobius^® MyWay

Hai bisogno di aiuto per trovare gli assemblaggi Mobius^® Essential più adatti alle tue esigenze di lavorazione? Compila un breve modulo per metterti in contatto con il nostro specialista dei prodotti monouso oggi stesso.

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Mobius^® MyWay – Opzioni per soddisfare le vostre esigenze di fornitura

Mobius^® MyWay è un programma completo a tre livelli progettato per promuovere un equilibrio tra tempi di consegna dei prodotti monouso e flessibilità di progettazione, migliorando al contempo la sicurezza dell'approvvigionamento. Mobius^® MyWay vi offre la flessibilità di ordinare assemblaggi Standard e configurabili "adatti allo scopo", continuando a beneficiare del supporto documentale e dei dati estraibili con tempi di consegna ridotti. Il nostro approccio unico riduce gli oneri e i costi di gestione dei materiali di consumo, migliora la trasparenza dell'approvvigionamento e aumenta la sicurezza.

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Mobius^® Stock

Icon with a turquoise hexagonal chain design inside a shield-like shape.

Mobius^® Select

Icon featuring interconnected geometric shapes including hexagons and triangles within a shield-like shape

Mobius^® Choice

Icon with three upward arrows inside a shield-like shape

Assemblaggi Standard pronti
all'uso

Assemblaggi configurati su ordinazione, utilizzando una libreria di componenti prequalificati

Soluzioni altamente personalizzate

Certificazione e test di rilascio degli assemblaggi Mobius^®

Gli assemblaggi Mobius^® sono disponibili in diversi livelli di certificazione. La certificazione di un assemblaggio si basa sulla qualificazione dei componenti dell'assemblaggio, sul livello di test di tenuta eseguito durante la produzione e sui test eseguiti sul lotto di assemblaggio dopo la produzione. Il livello di certificazione influisce anche sulla durata di conservazione e sulle dichiarazioni di sterilità relative all'assemblaggio.

Test di integrità dell'elio per una maggiore garanzia di integrità

Gli assemblaggi monouso Mobius^®* possono anche essere testati con un test di integrità dell'elio in fase di produzione. Il nostro test di integrità dell'elio è convalidato per rilevare difetti di dimensioni minime pari a 2 µm ed è progettato per testare l'intero assemblaggio monouso, compresi i tubi e i punti di connessione. L'integrazione del test di integrità dell'elio nella vostra strategia di garanzia dell'integrità riduce il rischio di perdite o di ingresso di microrganismi nel vostro processo di produzione.

* Gli assemblaggi Mobius^® per il test di integrità all'elio sono soggetti alle regole dello spazio di progettazione. Per i dettagli, consultare la scheda tecnica del test all'elio.

Livello di certificazione	Durata di conservazione	Sterilità	USP <85> Endotossine, USP <788> Particelle sub-visibili	Prova di tenuta	USP <88> Reattività biologica in vivo (Classe VI), USP <661> Test fisico-chimici
ORO + ELIO	2 anni	Sterilizzato utilizzando un livello di irradiazione gamma convalidato di 25-40 kGy	1 assemblaggio per lotto testato, dopo irradiazione gamma	Integrità dell'elio dell'assemblaggio testata al 100%	Post-irradiazione gamma
ORO	2 anni	Sterilizzato utilizzando un livello di irradiazione gamma convalidato di 25-40 kGy	1 assemblaggio per lotto testato, post-irradiazione gamma	100% dei gruppi sottoposti a test di tenuta	Post-irradiazione gamma
ARGENTO	2 anni	Sterilizzato utilizzando un livello di irradiazione gamma convalidato di 25-40 kGy	Revisione trimestrale dei risultati, post-irradiazione gamma	Test in corso di lavorazione	Post-irradiazione gamma
BRONZO	Nessuna richiesta di risarcimento	Esposto a un livello di irradiazione gamma compreso tra 25 e 40 kGy	Nessun test eseguito	Nessun test effettuato	Pre-irradiazione gamma
BASIC	Nessuna dichiarazione	Non sterile	Nessun test effettuato	Test durante il processo	Irradiazione pre-gamma

Tecnologia a film monouso

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Sezione trasversale di materiale di imballaggio stratificato, con etichette che indicano la composizione e lo scopo di ogni strato.

La pellicola Ultimus^® presenta un design all'avanguardia con nylon intrecciato.

I sacchetti Mobius® sono realizzati con film PureFlex™ e PureFlex™ Plus, che garantiscono la flessibilità e la robustezza necessarie per supportare le vostre tecnologie monouso.

Il nostro film Ultimus^® è stato progettato per garantire robustezza e durata superiori nella lavorazione di grandi volumi grazie a una struttura in nylon intrecciato brevettata. Lo strato a contatto con il fluido è privo di origine animale, con basso contenuto di sostanze estraibili, e favorisce la crescita cellulare sana poiché non contiene Irgafos^® 168.

Le nostre pellicole PureFlex™ sono utilizzate per la realizzazione di sacche monouso Mobius^® 2D e 3D. Sia le pellicole PureFlex™ che PureFlex™ Plus sono costituite da un unico strato a contatto con il fluido con un basso profilo di estraibili, materiali resistenti agli agenti chimici e zero componenti di origine animale, offrendo la flessibilità e la robustezza necessarie durante tutti i processi di produzione monouso.

Hai domande sul film Ultimus^®? Contatta i nostri esperti tecnici.

Contatta il nostro esperto tecnico

I dispositivi monouso Mobius^® sono supportati dal programma Emprove^®: il modo intelligente per garantire conformità e controllo

A completamento del nostro portafoglio prodotti, il programma Emprove^® offre un comodo accesso a informazioni tecniche, normative e di fornitura affidabili contenute nei dossier Emprove^® per supportare la vostra valutazione continua dei rischi. Il nostro dossier di qualificazione avanzata è personalizzato con informazioni specifiche per il vostro assemblaggio monouso.

Mitigazione dei rischi nei bioprocessi

Grazie a una rete globale di specialisti nello sviluppo delle vendite e di ingegneri, siamo in grado di supportarvi con dimostrazioni di sistema, progettazione e implementazione, simulazioni di processo su scala reale e studi di fattibilità, nonché studi di convalida e documentazione, con il supporto dei servizi di convalida Millipore®.

Risorse correlate

Application Note: Deviron^® Detergents for Viral Inactivation
Deviron^® C16 and Deviron^® 13-S9 Detergents for Solvent/Detergent Viral Inactivation of Plasma in Mobius^® Single-Use Containers
Brochure: Single-use Fluid Management
2D & 3D assemblies, filtration, storage, and transportation solutions
Application Note: Higher Volume Processing Using Natrix^® Q Device
This application note describes a series of tests to assess performance of a Mobius^® tubing assembly containing two Natrix^® Q Process 600 devices manifolded in parallel.
White Paper: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Single-use systems are increasingly popular in biomanufacturing. Their adoption offers numerous advantages for greater efficiency and productivity in applications such as final filtration, mixing and aseptic connections.
Technical Brief: Shipping Qualification of Mobius^® Large Liquid Transportation according to ISTA
Safe and efficient transportation of your large bulk liquid substances is critical. These liquids could include sterile water, buffers, media, intermediates, bulk drug substances and final drug products. Therefore, we completed an extensive ISTA shipping validation to provide the safest transportation for your critical bulk liquids.
White Paper: Single-Use Upstream Processing: Ultimus^® Film Delivers Comparable Cell Growth Performance To Glass
Single-use technologies are increasingly being incorporated into the biomanufacturing workflow to achieve greater efficiency and productivity, reduce capital investment in facilities and equipment, and minimize the risk of cross-contamination.
Infographic: Prevent Costly Bag Leaks in Single-Use Manufacturing
The Ultimus^® Film Difference Designed with a proprietary woven nylon structure, Ultimus^® film demonstrates superior strength and resilience to protect against leaks, abrasions, tears and material fatigue.
Technical Brief: Demonstrated Strength and Durability of Ultimus^® Film
Single-use technology is used for different operations throughout biomanufacturing including mixing, storage and transportation.
Spec Sheet: PureFlex™ Single-Use Process Container Films
PureFlex™ film is used to construct our Mobius^® single-use assemblies and Novaseptum^® sampling bags. These single-use products are used in biopharmaceutical processes, improving efficiency and productivity while reducing the risk of contamination.
Spec Sheet: Ultimus^® Film
Ultimus^® film was designed to meet the needs of more challenging single-use applications such as large-volume liquid processing. Our Ultimus^® film technology provides enhanced bag strength, improved durability and leak resistance through a novel strength layer reinforced by woven nylon.
Data Sheet: Mobius^® 2D Freeze Assembly
Mobius^® 2D Freeze Assembly Data Sheet
Spec Sheet: Mobius^® Essential Assembly
Mobius^® Essential Assembly Spec Sheet

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Webinar: Bozza dell'Allegato 1 delle norme GMP dell'UE - Considerazioni sulla progettazione di sistemi chiusi con sistemi monouso

Biopharmaceutical manufacturing capacities have expanded dramatically which has resulted in an increased demand for single-use systems (SUS) as they have their own advantages. Although SUS are well established in the biopharmaceutical industry there is limited guidance on regulatory expectations. During this webinar we will focus on points to consider assuring sterility and integrity of a single-use assembly, and how collaboration between supplier and end-user can support the overall contamination control strategy of final filtration and filling operation.

Webinar: Considerazioni normative, inclusi estratti e sostanze rilasciabili, per la produzione monouso

A successful adoption of single use technology in a Biopharmaceutical process largely relies on the confidence in selection of such materials. Understanding the regulatory and industry expectations are important to streamline the implementation and approval process.

Webinar: Prossima USP 665 - Livello di caratterizzazione dei sistemi monouso oggi e domani

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Webinar: Caratterizzazione delle apparecchiature di processo – In che modo i dati Standardizzati relativi alle sostanze estraibili supportano la valutazione dei rischi E&L

This webinar will give an overview of the E&L evaluation workflow and practical study approaches from both supplier and end-user perspective, in accordance with the latest industry’s standards and upcoming USP <665> requirements. Case studies will be presented on how the data from suppliers are used to mitigate risk associated to SU materials, highlighting the key role of collaboration between the supplier and the drug manufacturer.

Webinar: Le sfide nell'utilizzo di più sistemi monouso: funzionalità contro sostanze estraibili e rilasciabili

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Webinar: Il ruolo dei dati relativi alle sostanze estraibili BPOG nell'adozione efficace dei sistemi monouso

The successful adoption of single-use technologies in a biopharmaceutical process largely relies on confidently selecting the right components for use in the fluid path of a product, within a specific process. An important step in choosing such components requires generating an extractables profile, which can be done by carefully selecting the solvent streams and extraction conditions to model the product and process steps complemented with the right analytical strategy.

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