Formulazione biofarmaceutica
I biologici sono prodotti terapeutici che possono essere basati su proteine, peptidi, virus, vettori virali o acidi nucleici. Richiedono un ambiente definito per rimanere intatti e funzionali durante il processo di produzione e formulazione, nonché durante la conservazione a lungo termine. Di solito, la formulazione per i biologici avviene nella fase finale ultrafiltrazione/diafiltrazione, in cui il tampone di lavorazione viene scambiato con il tampone di formulazione e la concentrazione viene regolata in base all'obiettivo richiesto.
Nello sviluppo della formulazione, ci sono diversi approcci che avranno un impatto sul successo del vostro farmaco biologico:
- Ottimizzazione del pH del sistema tampone
- Aggiunta di sali inorganici per l'aggiustamento dell'osmolarità (se necessario)
- Selezione di eccipienti stabilizzanti di elevata purezza, come tensioattivi, aminoacidi e zuccheri
- Selezione di eccipienti per ottimizzare la viscosità della soluzione (per le formulazioni proteiche a concentrazioni più elevate)
- Selezione di eccipienti per ottimizzare la viscosità della soluzione
- Minimizzare il rischio e migliorare l'efficienza dei vaccini con prodotti di alta qualità, come il nostro squalene di origine non animale
Per supportare lo sviluppo e la produzione di formulazioni biofarmaceutiche, forniamo materiali a basso contenuto di bioburden ed endotossine. Questi materiali sono supportati dal nostro Programma Emprove® che fornisce un'ampia documentazione per aiutarvi a ridurre al minimo i rischi normativi e di qualità.
Prevenire l'aggregazione proteica con stabilizzatori proteici e tensioattivi ad alta purezza
I farmaci terapeutici a base di proteine sono soggetti ad aggregazione durante la produzione e la conservazione a lungo termine. I livelli di aggregazione sono un attributo qualitativo critico per garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci a base di proteine. Il controllo adeguato dell'aggregazione durante il processo di produzione può aiutare a evitare ritardi nel processo e fallimenti dei lotti.
Vedi tutti gli stabilizzatori di proteine
Possibilità di ottenere formulazioni proteiche altamente concentrate con la piattaforma di riduzione della viscosità
Le vie di somministrazione limitate dal volume possono richiedere formulazioni proteiche altamente concentrate che potrebbero essere troppo viscose. Gli eccipienti possono essere utilizzati per ridurre la viscosità della soluzione, ma ciò comporta il rischio di compromettere la stabilità delle proteine.
La nostra Piattaforma di Riduzione della Viscosità, composta da nuove combinazioni di eccipienti, consente di ridurre efficacemente la viscosità, mantenendo al contempo la stabilità delle proteine. Di conseguenza, queste formulazioni possono raggiungere concentrazioni proteiche più alte con migliorando l'economia di processo, adatta all'iniezione sottocutanea standard.
Esplora la nostra piattaforma per la riduzione della viscosità
Migliorare l'efficienza del processo con i materiali granulati
Per ridurre il comportamento di caking dei prodotti chimici, accelerare la produzione e aumentare la sicurezza dell'operatore, offriamo materiali granulati che scorrono liberamente e sono facili da maneggiare per migliorare la gestione delle materie prime nei processi delle biomolecole.Scopri come l'uso di I materiali granulati offrono importanti vantaggi al processo di produzione farmaceutica e biofarmaceutica.
Risorse correlate
- Brochure: High-quality Stabilizers for Your Biomolecules
Browse the PDF flyer showcasing key features of our stabilizer portfolio
- Brochure: Granulated Materials
Find information on easy handling for improved process efficiency
Strumenti web
Biopharmaceutical Application Guide
Esplora i prodotti e i servizi per i processi mAb, vaccini, microbici, ADC e plasma
Formulation Product Finder
Ordina rapidamente il nostro portafoglio di eccipienti e API per forma di dosaggio, applicazione e molti altri parametri
Strumento di mitigazione del rischio
Vieni guidato attraverso le sfide e i requisiti di qualità del tuo processo di bioproduzione
Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.
Non hai un Account?Per comodità dei nostri clienti, questa pagina è stata tradotta da un sistema di traduzione automatica. Abbiamo fatto il possibile per fornire una traduzione automatica accurata, ma non possiamo garantire che essa sia perfetta. Se il contenuto della traduzione automatica non vi soddisfa, consultate la versione inglese.