Soluzioni per formulazioni iniettabili e parenterali
La sterilità è fondamentale per le applicazioni ad alto rischio come gli iniettabili, le formulazioni parenterali, le soluzioni oftalmiche e per dialisi peritoneale e molte altre. Il panorama normativo si è evoluto con l'aumento delle richieste da parte delle agenzie di regolamentazione per migliorare la sicurezza dei pazienti.
Mitigazione del rischio per le formulazioni iniettabili e parenterali
I prodotti ad alto rischio devono essere sterili ed essenzialmente privi di endotossine. Un produttore non può fare affidamento solo sui processi di sterilizzazione terminale o sui test di controllo della qualità per garantire il rispetto di questi requisiti. Le considerazioni chiave per le applicazioni ad alto rischio includono:
- Minimizzare il rischio durante tutto il processo per ottenere un prodotto sicuro.
- Utilizzare materie prime di alta qualità, a basso contenuto di bioburburburatori, poiché il bioburatore deve essere in linea con le capacità del metodo di sterilizzazione selezionato.
- Utilizzare materiali grezzi a basso contenuto di endotossine per una maggiore sicurezza del paziente.
Prodotti
Selezione del metodo di sterilità
La sterilizzazione terminale è il metodo di elezione in quanto limita i potenziali errori, può essere convalidata e controllata e, di conseguenza, favorisce una maggiore sicurezza del paziente. Tuttavia, potrebbe non essere possibile utilizzarlo in tutti i casi, ad esempio a causa dell'incompatibilità dell'opzione di confezionamento selezionata o di potenziali prodotti di degradazione.
A prescindere dal fatto che si utilizzi la sterilizzazione terminale o il trattamento asettico e la filtrazione sterile, la minimizzazione del rischio durante l'intero processo è fondamentale per ottenere un prodotto sicuro; l'ambiente, il personale, i componenti, le apparecchiature e i processi sono i fattori tipici da considerare. Inoltre, il controllo della qualità, la valutazione e la gestione del rischio devono essere effettuati.
Materie prime sicure, coerenti e a rischio mitigato
Per mitigare i rischi, è meglio ridurre le quantità di bioburden durante l'intero processo. La contaminazione microbica rappresenta un rischio per il paziente e può anche indurre instabilità nella formulazione e negli API. I sottoprodotti causati dalla contaminazione microbica sono altrettanto critici e possono potenzialmente non essere rilevati dai test di routine. Per questo motivo è importante controllare le quantità di bioburden nelle potenziali fonti di contaminazione.
I livelli di bioburden minimizzati grazie alla scelta delle materie prime e alla lavorazione asettica supportano cariche microbiche pre-sterilizzazione adeguatamente basse per il metodo di sterilità selezionato, per garantire la sterilità finale del prodotto farmaceutico.
La sfida delle endotossine
È difficile rimuovere le endotossine dalle materie prime e quasi impossibile eliminarle dalla formulazione. Rispetto ad altri tipi di formulazioni, le endotossine nelle formulazioni parenterali rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del paziente. Per questo motivo, i requisiti normativi in materia di endotossine sono più severi.
Le misure precauzionali sono quindi fondamentali soprattutto quando i materiali provengono da fonti naturali o sono prodotti biologicamente, oppure quando sono coinvolte fasi non sterili o soluzioni senza conservazione.
Il nostro portafoglio supportato dalla documentazione normativa
In qualità di partner privilegiato per le formulazioni ad alto rischio, offriamo un ampio know-how normativo e l'esperienza necessaria per aiutarvi a realizzare i vostri obiettivi precisi. Vi supporteremo con il giusto mix di servizi e competenze sui prodotti farmaceutici e biofarmaceutici di cui avete bisogno.
Il nostro ampio portafoglio fornisce soluzioni di materie prime di alta qualità, supportate da una profonda esperienza normativa, tecnica e applicativa. Perché? Perché comprendiamo l'importanza critica della sicurezza dei pazienti e le vostre esigenze di sicurezza e scalabilità. Gli aspetti chiave di ciò che forniamo sono i più elevati standard di qualità, purezza e affidabilità per i vostri prodotti di formulazione parenterale.
Il programma Emprove® Program consente di ridurre i tempi e gli sforzi fornendo la documentazione normativa. Include oltre 400 materie prime e di partenza e 20 famiglie di prodotti filtranti e monouso per aiutarvi a superare le sfide normative, gestire i rischi e migliorare i processi produttivi. La nostra esperienza normativa lungimirante e la nostra documentazione riducono al minimo i rischi e accelerano la velocità di commercializzazione.
In base ai requisiti e alle sfide che dovete affrontare, noi, in qualità di partner affidabile e leale, vi forniamo i seguenti elementi:
- Emprove® Portafoglio di prodotti Expert per soddisfare i requisiti delle applicazioni liquide ad alto rischio con livelli specifici di endotossina e bioburden bassi
- Emprove® Dossiers che forniscono la documentazione necessaria a minimizzare i rischi e accelerare la velocità di immissione sul mercato./sup> Dossier che forniscono una documentazione completa e aggiornata a supporto della valutazione del rischio
- Informazioni sulle impurezze elementari secondo ICH Q3D
- Conoscenza normativa e supporto esperto
Risorse di prodotto correlate
- Flyer: Requirements for Parenteral Applications
Browse the PDF flyer showcasing key features of our product portfolio
- Webinar: Excipients Selection for High-Risk Formulations
Get information on excipient selection and process optimization
- Article: Mitigating Parenteral Excipients Risks
This overview describes the challenges when developing parenteral formulations and strategies to overcome them and reduce the risk of production.
- Article: Ensuring Sterility in Parenteral Drug Manufacturing
Learn strategies to help ensure the sterility of parenteral drugs and minimize risk during manufacturing of these high-risk applications.
Strumenti web
- Parenteral Process Guide
Find information on process design considerations at key steps of a parenteral process
- Biopharmaceutical Application Guide
Explore products and services for mAb, vaccines, microbial, ADC, and plasma processes
- Pharmaceutical Application Guide
Explore products and services for each step of your pharmaceutical manufacturing process
Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.
Non hai un Account?Per comodità dei nostri clienti, questa pagina è stata tradotta da un sistema di traduzione automatica. Abbiamo fatto il possibile per fornire una traduzione automatica accurata, ma non possiamo garantire che essa sia perfetta. Se il contenuto della traduzione automatica non vi soddisfa, consultate la versione inglese.