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Merck

Materie prime granulari di alta qualità

Piccole perline che cadono su uno sfondo giallo

I materiali in polvere sfusi tendono spesso a formare grumi, agglomerati e polvere, il che può compromettere l’efficienza e la sicurezza del processo. Le materie prime granulari offrono una migliore scorrevolezza, con una minore probabilità di formare grumi e polvere, garantendo una maggiore facilità di movimentazione e una migliore lavorabilità.

La nostra gamma di materiali granulati di alta qualità è progettata specificamente per ridurre al minimo le interruzioni di processo, le variazioni di qualità e i rischi per la sicurezza degli operatori. Sia che stiate sviluppando farmaci generici o formulazioni innovative, le nostre materie prime granulari possono migliorare l’efficienza e la sicurezza del processo, specialmente su grandi scale di produzione dove l’efficienza è fondamentale.

Vantaggi e caratteristiche principali


Riduzione dell'agglomerazione, migliore lavorabilità

Minore tendenza a formare grumi o agglomerati, con conseguente miglioramento della lavorabilità, della maneggevolezza e delle proprietà di scorrimento.


Maggiore sicurezza per gli operatori

Manipolazione più semplice e sicura, oltre a una minore formazione di polvere rispetto alla polvere sfusa.

Conforme a
più farmacopee, a basso contenuto di endotossine

Portafoglio Emprove® Expert, conforme a diverse norme farmacopee e caratterizzato da bassi livelli di endotossine, per applicazioni ad alto rischio.

La tecnologia alla base delle materie prime granulari: la granulazione a secco

Le nostre materie prime vengono prodotte mediante granulazione a secco – in particolare, compattazione a rulli – una tecnica che preserva le caratteristiche intrinseche della materia prima. La granulazione a secco condensa i materiali esclusivamente tramite la forza di compressione, senza l’uso di acqua o additivi, rendendola particolarmente adatta per materiali sensibili al calore e all’umidità. La granulazione migliora le proprietà di scorrevolezza della materia prima e riduce la tendenza all’agglomerazione o alla formazione di grumi rispetto alla polvere sfusa non granulata. Grazie all’utilizzo di questo processo di compattazione collaudato, siamo in grado di offrire materiali granulati che superano quelli in polvere in termini di lavorabilità, prestazioni e facilità di manipolazione, il tutto nel rispetto dei più elevati standard di qualità.

Portafoglio Emprove® Expert: soddisfare i requisiti normativi delle applicazioni ad alto rischio

Il nostro impegno a favore del progresso nello sviluppo farmaceutico è sostenuto dal programma Emprove®, che fornisce una documentazione completa per accelerare il vostro percorso verso la commercializzazione. Per le applicazioni ad alto rischio, come la somministrazione parenterale, il nostro portafoglio di eccipienti Emprove® Expert è particolarmente indicato, poiché presenta livelli specifici di endotossine e carica batterica ridotti, a sostegno delle iniziative di mitigazione del rischio.

Domande frequenti

I materiali granulati risultano particolarmente vantaggiosi quando i materiali in polvere tendono ad agglomerarsi durante lo stoccaggio, presentano scarse proprietà di scorrevolezza e si incollano tra loro. Soprattutto quando grandi volumi di materiale vengono stoccati per periodi di tempo prolungati, l’agglomerazione e la formazione di grumi possono rappresentare un problema significativo per la lavorabilità e la sicurezza degli operatori. Abbiamo individuato diversi materiali chiave per i quali i produttori farmaceutici e biofarmaceutici di formulazioni liquide traggono il massimo vantaggio dalla granulazione: solfato di ammonio, glicina, cloruro di potassio, acetato di sodio triidrato, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrogenofosfato disodico eptaidrato e urea; tutti questi materiali dimostrano prestazioni superiori rispetto alle loro controparti non granulati. Poiché cerchiamo continuamente di migliorare la nostra offerta, il portafoglio di materiali granulati potrebbe ampliarsi in futuro.

Rispetto al materiale in polvere sfuso standard, i prodotti granulati offrono una migliore scorrevolezza e una minore tendenza a formare grumi o agglomerati, il che si traduce in una migliore maneggevolezza e in una maggiore sicurezza per l’operatore. Al contrario, il materiale agglomerato può risultare estremamente difficile da pesare o da introdurre nel processo, poiché i blocchi devono prima essere frantumati. Ciò non solo causa spesso ritardi, ma può anche provocare infortuni agli operatori. Sebbene la gestione del materiale agglomerato possa risultare più fattibile durante lo sviluppo su piccola scala (sebbene rimanga comunque scomoda), nella produzione su larga scala può causare interruzioni del processo. Inoltre, i materiali granulati producono meno polvere, migliorando ulteriormente la sicurezza degli operatori. Guarda il nostro webinar “Affrontare le sfide legate alla movimentazione delle materie prime tramite la granulazione a secco” per saperne di più sui rischi legati all’agglomerazione.

Dal punto di vista chimico, il materiale in polvere e quello granulato sono identici, poiché durante il processo di compattazione a secco della polvere non vengono aggiunti additivi; si tratta infatti di un processo delicato che non comporta l’uso di temperature elevate. Tuttavia, le proprietà fisiche del materiale granulato differiscono da quelle della forma originale in polvere: il materiale granulato presenta infatti una maggiore dimensione delle particelle e una migliore scorrevolezza.

Tra i principali vantaggi delle materie prime granulari figurano una tendenza all’agglomerazione notevolmente ridotta, una migliore maneggevolezza e lavorabilità, nonché una maggiore sicurezza per gli operatori grazie alla minore formazione di polvere e all’eliminazione della necessità di rompere manualmente i blocchi agglomerati. Ciò si traduce in un flusso di processo più fluido e contribuisce a evitare ritardi e interruzioni del processo.

Inoltre, tutti i nostri prodotti chimici Emprove® sono corredati da una documentazione completa in ambito tecnico, normativo e di fornitura, volta a facilitare la valutazione dei rischi e la presentazione delle pratiche normative. I nostri prodotti Emprove® Expert presentano livelli specificati di endotossine e microrganismi, rendendoli ideali per applicazioni ad alto rischio.




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