Campionamento di processi sterili
Un processo di produzione farmaceutica o biofarmaceutica affidabile si basa su un campionamento affidabile, dallo sviluppo del processo fino alla produzione commerciale. Le soluzioni di campionamento chiuse e sterili consentono una raccolta accurata e rappresentativa dei campioni e riducono al minimo i rischi di contaminazione del processo.
Le soluzioni di campionamento sterili NovaSeptum® consentono di effettuare campionamenti manuali durante tutto il processo di produzione dei farmaci per monitorare sia la qualità del prodotto che il controllo del processo. Queste soluzioni di campionamento sono adatte a ogni fase del processo, compresa l'analisi degli analiti di processo, la misurazione delle impurità del prodotto e del processo, la valutazione degli attributi di qualità del prodotto, nonché i test di sterilità, carica microbica ed endotossine.
Vantaggi e caratteristiche principali
Qualità affidabile: grazie ai nostri sistemi di qualità globali e al programma Emprove®, i nostri sistemi di campionamento NovaSeptum® sono accompagnati da una documentazione completa e da un supporto normativo che facilitano la valutazione dei rischi e il controllo dei processi.
Riduce al minimo il rischio di contaminazione incrociata e protegge l'integrità dei campioni e del processo.
Design plug-and-play con facile connettività e diverse opzioni di contenitori.
Contenitori multipli con diverse opzioni di dimensioni in design singoli e multipli per la massima flessibilità.
Soluzioni di campionamento per processi multiuso e monouso
Le tecnologie di campionamento NovaSeptum® offrono opzioni chiuse, pre-sterilizzate e facili da usare sia per processi multiuso che monouso, garantendo l'integrità del processo e un campionamento rappresentativo. Con formati che includono unità singole o manifold e una gamma di contenitori adatti a diverse esigenze di campionamento, queste affidabili tecnologie di campionamento possono essere preconfigurate o configurate in loco a seconda delle specifiche esigenze di processo.
I sistemi di campionamento NovaSeptum® GO per processi multiuso sono sistemi chiusi e facili da usare che garantiscono l'integrità del processo e un campionamento rappresentativo con evidenza e controllo dell'attuazione del campionamento.
I sistemi di campionamento NovaSeptum® SURe offrono una soluzione di campionamento chiusa e rappresentativa per processi monouso che può essere facilmente integrata utilizzando connettori AseptiQuik® o tubi C-Flex® termosaldabili.
Campionamento affidabile dei bioprocessi
Dal bioreattore al riempimento finale, le soluzioni di campionamento NovaSeptum® offrono opzioni per un campionamento coerente e rappresentativo, consentendo di garantire la qualità del prodotto e dimostrare il controllo del processo di produzione. Queste soluzioni di campionamento manuali e sterili possono essere utilizzate durante lo sviluppo del processo e la produzione commerciale. Sono ideali in ambienti in cui il mantenimento della sterilità è fondamentale, rendendole perfette per i test di sterilità, carica microbica, micoplasma ed endotossine.
Siete interessati al campionamento automatizzato per aumentare la frequenza di campionamento e migliorare la comprensione del processo? Scoprite la soluzione di campionamento automatico MAST®, ideale per applicazioni che richiedono campionamenti frequenti e un monitoraggio attento, in particolare quelle che utilizzano la tecnologia analitica di processo (PAT). Avete bisogno di ulteriori informazioni? Passate al nostro articolo tecnico Sistemi di campionamento per bioprocessi: trovate l'approccio di campionamento giusto per le vostre esigenze
Idoneità delle soluzioni di campionamento NovaSeptum® per diverse applicazioni di campionamento | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Preparazione dei media | Bioreattore | Raccolta | Purificazione a valle | Riempimento e finitura | |
| Condizioni: pH/conduttività/osmolalità | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Cellule: conteggio cellulare, vitalità, densità cellulare vitale | ✓ | ||||
| Metaboliti: DO, CO2 | ✓ | ||||
| Analisi del prodotto e del processo: impurità del prodotto e del processo (HCP, DNA, proteina A), aggregati, varianti di carica | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Sterilità, carica batterica ed endotossine | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Domande frequenti
Che cos'è il campionamento sterile chiuso e perché è essenziale nella produzione biofarmaceutica?
Il campionamento sterile chiuso è il processo di raccolta di campioni dai processi biofarmaceutici garantendo che i campioni rimangano incontaminati. Ciò è fondamentale per mantenere la qualità del prodotto e la conformità agli Standard normativi, poiché consente un monitoraggio accurato degli attributi critici di qualità (CQA) e dei parametri critici di processo (CPP) mantenendo l'integrità della fonte del campione. Per ulteriori informazioni, consultare il nostro articolo tecnico dedicato al campionamento nei processi farmaceutici e biofarmaceutici.
Quali sono i principali vantaggi dell'utilizzo delle soluzioni di campionamento sterili NovaSeptum®?
Le soluzioni di campionamento sterili NovaSeptum® garantiscono un campionamento affidabile e rappresentativo, riducendo al minimo i rischi di contaminazione incrociata. Il loro design chiuso e facile da usare consente una connettività plug-and-play e supporta diverse opzioni di contenitori, garantendo la massima flessibilità sia per gli ambienti di sviluppo che di produzione. Sono particolarmente adatte quando sono richiesti test critici di sterilità, micoplasma, carica microbica ed endotossine. Scopri di più sulle nostre soluzioni di campionamento chiuso e NovaSeptum® nel nostro webinar gratuito on-demand.
In che modo il campionamento manuale sterile contribuisce alla conformità normativa?
Il campionamento sterile manuale chiuso rispetta le rigorose linee guida stabilite dagli organismi di regolamentazione, garantendo che i campioni siano raccolti e manipolati in modo da ridurre al minimo i rischi di contaminazione. Una documentazione adeguata e il rispetto delle procedure operative Standard (SOP) durante il processo di campionamento sono fondamentali per dimostrare la conformità durante gli audit. Scopri di più sulle considerazioni normative relative al campionamento.
In quali situazioni è preferibile il campionamento manuale con soluzioni di campionamento sterili NovaSeptum® rispetto al campionamento automatico?
Il campionamento sterile manuale chiuso può essere preferibile in scenari che richiedono flessibilità, come durante lo sviluppo o quando si effettuano campionamenti da configurazioni uniche o non standard. È altamente raccomandato per i test di sterilità, carica microbica ed endotossine in qualsiasi fase dello sviluppo di un farmaco o nella produzione GMP. Il campionamento manuale può essere vantaggioso in operazioni su scala ridotta in cui i sistemi automatizzati potrebbero non essere convenienti o pratici. Esplora il nostro articolo tecnico sulla mitigazione del rischio attraverso il controllo della carica microbica.
Il campionamento manuale soddisferà tutte le mie esigenze di campionamento?
Il campionamento sterile manuale chiuso può essere utilizzato per la maggior parte delle esigenze di campionamento, ma per il monitoraggio di routine dei processi, dove sono necessari frequenti punti di dati per migliorare la comprensione dei processi, il controllo dei processi e mantenere la qualità dei prodotti, i sistemi di campionamento automatizzati e altre tecnologie analitiche di processo (PAT) rappresentano un'opzione migliore.
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In questo webinar esploreremo il quadro normativo che guida le metodologie di campionamento e delineeremo i requisiti chiave necessari per un assemblaggio efficace dei campioni, comprese le valutazioni dell'integrità del sistema.
Ci concentreremo su un sistema di campionamento automatizzato e sul suo utilizzo nella coltura cellulare a perfusione per lo sviluppo del processo a monte. Dimostreremo una maggiore frequenza di acquisizione dei dati per la misurazione online dei CPP e l'automazione di un flusso di lavoro di elaborazione dei campioni per ridurre il tempo necessario alla misurazione dei CQA nelle colture a perfusione.
Questo webinar esplora come le strategie di automazione e gli schemi di controllo facilitino il raggiungimento di risultati analitici rapidi, fondamentali per gestire la variabilità della glicosilazione che influisce sulla qualità del prodotto.
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