Tester di integrità
Diverse linee guida normative richiedono test di integrità dei filtri sterili utilizzati nel trattamento di soluzioni sterili, come i parenterali di grande volume (LVP) e i parenterali di piccolo volume (SVP).* Con molti produttori biofarmaceutici che ora testano i filtri prima e dopo l'uso, vi è la necessità di metodi di test non distruttivi che siano veloci, affidabili e ripetibili. Lo strumento di test automatico Integritest® 5 risponde a questa esigenza consentendo di eseguire test di integrità non distruttivi in linea o offline sui dispositivi di filtrazione, con la flessibilità di aggiungere un'unità di test ad acqua Exact-Air™ II per i filtri idrofobici.
*EMA Annex 1; FDA Aseptic Processing cGMP guidance (2004)
Prodotti
Strumento di prova automatizzato Integritest® 5
L'Integritest® 5, il nostro ultimo modello dopo l'introduzione dei primi strumenti commerciali automatizzati per il test di integrità più di 25 anni fa, utilizza le misure di decadimento della pressione per determinare l'integrità del filtro. Oltre alla misurazione del volume del sistema, viene effettuata una misurazione del decadimento della pressione per determinare la portata rilevante per i test di diffusione e HydroCorr™. Il metodo della tangente viene utilizzato per determinare il punto di bolla del filtro da una serie di decadimenti di pressione eseguiti a pressioni transmembrana crescenti. Le pressioni ottimali a cui effettuare le misurazioni si basano sui parametri del test e sulle letture in corso, riducendo il numero di misurazioni necessarie per mappare in modo affidabile il profilo del filtro e fornire un risultato accurato.
Le caratteristiche principali includono:
- Algoritmo di test migliorato per test più rapidi e semplici
- Software intuitivo con schermate di aiuto per ogni fase
- Visualizzazioni flessibili, informazioni sull'esecuzione e raccolte di test per adattarsi al vostro processo
- Funzioni di rete come la gestione e la sincronizzazione di più unità
Exact-Air™ II unità di test automatica ad acqua per filtri idrofobici
Basato sulla tecnologia Remote Volume, il sistema Exact-Air™ II è un'unità di test di integrità automatica con un volume intermedio situato tra il filtro da testare e il dispositivo di test. Abbinato al tester Integritest® 5, migliora l'accuratezza e la riproducibilità dei test in condizioni di temperatura estremamente critiche.
Utilizzando il metodo di test HydroCorr™, un test di integrità altamente sensibile basato sull'acqua per filtri a membrana idrofobici, il sistema Exact-Air™ II offre agli utenti un'opportunità unica di migliorare l'affidabilità, l'accuratezza, la riproducibilità e la frequenza dei test sui filtri dell'aria, anche in condizioni operative difficili.
Le caratteristiche principali includono:
- Software di facile utilizzo con display touch screen
- Controllo delle operazioni di riempimento, test, svuotamento e pulizia in loco
- Facilità di convalida
- Test del punto di bolla e di diffusione su filtri idrofili
Risorse di prodotto correlate
- Datasheet: Integritest® 5
The Integritest® 5 delivers a simple and intuitive user experience, while providing optional depth of flexibility to fit your process.
- Data Sheet: Integritest® 5 Instrument Services
Our IQ/OQ service ensures that the installation and operational qualification of your Integritest® 5 system is fully documented.
- Spare Parts List: Integritest® 5 Instrument
Select and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
The Exact-Air™ II System, paired with the Integritest® 5 tester, uses the HydroCorr™ method, a highly sensitive water-based integrity test for hydrophobic membrane filters.
- Spare Parts List: Exact-Air™ II System
Maintain optimal performance and minimize downtime and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
Integrity testing is a critical operation, especially for sterilizing grade filters used in biopharmaceutical processing. When performed correctly, an integrity test is a fast, definitive, non-destructive way to assure filter retention performance. Fortunately, there are few ways a non-integral filter will pass the integrity test, making it unlikely that a non-retentive filter would not be detected. U
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
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