Inattivazione virale

Trattamento con solvente/detergente

I trattamenti con solvente/detergente distruggono la membrana lipidica dei virus con pericapside, determinando l'inattivazione virale. Questo tipo di trattamento viene solitamente eseguito in aggiunta ad altre fasi di clearance virale ed è particolarmente utile quando metodi alternativi di inattivazione, come quella a basso pH, non sono praticabili.

Per l'inattivazione virale nel corso del processo di biofarmaci, si è utilizzato a lungo il detergente Triton™ X-100. Tuttavia, viste le restrizioni nell'Unione Europea dovute alla sua inclusione nell'elenco REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals), abbiamo sviluppato il nostro portafoglio di detergenti Deviron^®: Deviron^® C16 Emprove^® Evolve e Deviron^® 13-S9 Emprove^® Expert. Questi detergenti sostenibili per l'industria biofarmaceutica offrono prestazioni eccellenti nell'inattivazione virale e sono facilmente rimovibili durante il processo.

Per di più, i detergenti Deviron^® fanno parte del Programma Emprove^®.

Scoprite i vantaggi dei detergenti sostenibili Deviron^®.

Trattamento a basso pH

Il trattamento a basso pH è solitamente utilizzato per l'inattivazione dei virus con pericapside nel corso della produzione di anticorpi monoclonali (mAb); tuttavia, per le molecole sensibili al pH è preferibile l'inattivazione virale con un detergente.

Nel bioprocesso, perché l'inattivazione virale abbia buon esito, è necessario impiegare acidi e tamponi di alta qualità, caratterizzati da bassi livelli di carica microbica e di endotossine e prodotti o purificati come previsto dalle norme di buona fabbricazione (GMP) per garantire una purezza e prestazioni costantemente elevate.

Scoprite il nostro assortimento di acidi e tamponi di alta qualità.

Una marcia in più nel labirinto delle norme

Ogni soluzione per l’inattivazione dei virus del nostro portfolio Emprove^® Chemicals, punto di riferimento nel settore, è accompagnata da un pacchetto di documentazione esauriente e sempre aggiornato, per aiutarvi ad affrontare le difficoltà normative, a gestire i rischi e a migliorare i processi.

Tutti i reagenti fanno parte del nostro programma Emprove^® pensato per semplificare il processo di qualificazione delle materie prime e la produzione della relativa documentazione. Il nostro portafoglio Emprove^® Expert è progettato per applicazioni ad alto rischio che richiedono bassi livelli di carica microbica e di endotossine.

Scoprite di più sul nostro Programma Emprove^® e richiedete un dossier dimostrativo qui.

Servizi di analisi del processo di clearance virale

Gli studi di clearance virale vengono condotti per dimostrare la capacità delle fasi downstream di rimuovere o inattivare i virus endogeni e avventizi e costituiscono un elemento cruciale della documentazione richiesta per la domanda di immissione in commercio del prodotto.

Il nostro team di esperti di regolamentazione, processo downstream e virologia mette a vostra disposizione decenni di esperienza nella progettazione e nell'esecuzione di studi di clearance, in linea con le aspettative normative. I nostri servizi di clearance virale Bioreliance^® possono essere personalizzati per soddisfare esigenze specifiche, consentendovi di ridurre al minimo i rischi e di garantire ai pazienti la sicurezza dei vostri prodotti.

Per saperne di più sui nostri servizi di clearance virale BioReliance^®.