Servizi CDMO per ADC e bioconjugazione
Servizi di ADC e bioconjugazione per terapie mirate
I coniugati anticorpo-farmaco (ADC) stanno rivoluzionando il trattamento del cancro, rilasciando principi attivi farmaceutici altamente potenti (HPAPI) direttamente alle cellule bersaglio, migliorando l'efficacia terapeutica e riducendo al contempo la tossicità per le cellule non bersaglio. I bioconjugati odierni incorporano diversi carichi utili e formati innovativi di anticorpi, ampliando le loro applicazioni in varie aree terapeutiche e migliorando i risultati per i pazienti.
Con oltre 15 anni di esperienza nello sviluppo e nella produzione a contratto, eccelliamo nella coniugazione di linker farmacologici con anticorpi monoclonali (mAb) in strutture specializzate nella gestione di composti altamente potenti.
I nostri servizi CDMO completi per ADC e bioconjugati includono capacità integrate di linker-payload e coniugazione. In qualità di partner specializzato e flessibile, vi supportiamo in ogni fase del percorso, offrendo anche capacità di riempimento/finitura sia internamente che attraverso partnership strategiche con terze parti.
Per supportare il vostro percorso dalla fase clinica a quella commerciale, abbiamo stretto un'alleanza strategica quinquennale con Simtra Biopharma Solutions per servizi ottimizzati di produzione di sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici ADC.
I nostri risultati
#1
Siamo stati il primo produttore di ADC approvato a livello commerciale in Nord America
Oltre 100
Sono stati sviluppati diversi modelli
70+
IND abilitati
Oltre 260
Lotti di sostanze farmaceutiche conformi alle norme GMP rilasciati dal 2008
100%
Tecnologia monouso scalabile nel nostro modello di produzione
Sviluppo dei processi
La nostra vasta esperienza abbraccia un'ampia gamma di chimiche di coniugazione e di linker-payload, oltre a vari formati di anticorpi, per supportare lo sviluppo di processi sia per bioconjugati tradizionali che innovativi.
Competenza nella chimica della coniugazione: siamo specializzati in diversi metodi di coniugazione, tra cui coniugazioni cisteiniche stocastiche e completamente riduttive, coniugazioni lisiniche e tecniche avanzate di coniugazione sito-specifica come cisteine ingegnerizzate, coniugazione assistita da enzimi e incorporazione di aminoacidi non naturali.
Linker e payload: le nostre competenze includono lo sviluppo di processi per costrutti con varie composizioni chimiche, quali: payload citotossici, immunotossine, oligonucleotidi, coloranti, antibiotici e chelanti.
Comprovata esperienza nella validazione dei processi e nella PPQ: vantiamo un solido track record, che include il superamento dell'ispezione pre-approvazione (PAI) nel 2020.
Sviluppo della purificazione cromatografica: Abbiamo una significativa esperienza nelle tecniche di purificazione cromatografica.
Tecnologie di processo innovative: utilizziamo apparecchiature monouso (dal 2017) e l'implementazione della Process Analytical Technology (PAT) per ottenere un controllo avanzato dei processi.
Servizi ADC Express™
La nostra vasta esperienza nella bioconjugazione accorcia il percorso verso la fase clinica grazie alla rapida produzione di librerie di costrutti ADC di grado di sviluppo con anticorpi e/o linker e carichi utili a scelta per la selezione dei candidati principali in fase preclinica.
- Scala mini-prep: 10–20 mg di costrutto ADC ± purificazione su colonna
- Scala di preparazione media: fino a 100 mg di ADC ± purificazione su colonna
- Certificato di analisi con i principali attributi di qualità
Produzione
I nostri impianti di produzione di ADC sono stati appositamente progettati per la gestione di HPAPI, anticorpi e linker, nonché per l'esecuzione di complessi processi di coniugazione in suite GMP dotate di isolatori e attrezzature di movimentazione specializzate. I nostri modelli di lavorazione innovativi includono la tecnologia monouso e la PAT avanzata per il controllo dei processi.
La nostra capacità e le nostre competenze supportano la produzione clinica e commerciale di ADC e bioconjugati, compresi i servizi normativi per le attività IND e BLA, e facciamo parte di una rete integrata di supply chain GMP con mAb a monte, linker-payload personalizzati, HPAPI e potenziatori di solubilità (ChetoSensar™ e PEG).
Caratteristiche della Suite di produzione 1
- Superficie di 111 m², comprese le camere di compensazione
- Stanza di classe D secondo gli Standards UE con cabina di biosicurezza di classe C
- Flusso unidirezionale (personale e materiali/attrezzature)
- Camere di compensazione per ingresso, spogliatoio e uscita
- Camere di compensazione per il personale separate da quelle per attrezzature/materiali
- Lavorazione flessibile e su più scale che richiede purificazione cromatografica
Caratteristiche di Production Suite 2
- Uno stabilimento produttivo su scala commerciale di circa 930 m² a supporto delle fasi cliniche I/II/III e della produzione commerciale
- Flusso unidirezionale (personale e materiali/attrezzature)
- Certificato per l'uso di sostanze infiammabili
- Sistema WFI
- Sala di pesatura dei farmaci (Classe C UE)
- Isolatore per la pesatura di farmaci e linker
- Aria a passaggio singolo
- Camere di compensazione sequenziali progettate per GMP/contenimento
Tecnologie linker-payload
PEG monodispersi attivati per la coniugazione ADC
Grazie a decenni di esperienza nella sintesi di PEG, i nostri team tecnici personalizzano il nostro approccio per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti, che si tratti di PEG monodispersi o polidispersi, lineari o ramificati, e di tutte le varietà di funzionalizzazione.
Intermedi per payload ADCore
Abbiamo sviluppato precursori avanzati per sintetizzare i payload più comuni in modo più rapido e con minori rischi.
- Include gli intermedi avanzati MAYCore™, DOLCore™ e PBDCore™
- Consente la sintesi rapida di carichi utili quali maytansina, dolastatina-10 e PBD
- Adatto fino agli studi clinici di fase I con processo e convalida a supporto del percorso verso l'approvazione commerciale
- Contatta uno dei nostri esperti per richiedere un campione gratuito
Una presenza globale
Siamo un'unica organizzazione con una rete globale in grado di fornire servizi di sviluppo, produzione e test su commissione in tutte le fasi della catena del valore delle molecole.
Il nostro sito produttivo di API e la nostra struttura certificata SafeBridge®. Questo stabilimento di oltre 6.500 metri quadrati si avvale della nostra esperienza pluridecennale nel settore dei principi attivi ad alta potenza e ci rende uno dei maggiori fornitori al mondo di servizi CTDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) per principi attivi con limiti di esposizione (OEL) nell'ordine dei nanogrammi.
I servizi di test di biosicurezza e di produzione coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo preclinico iniziale alla produzione autorizzata.
Risorse tecniche correlate
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Application of Process Analytical Technology (PAT) in ADC Bioconjugation Process
This whitepaper delves into the benefits of the application of PAT in the ADC bioconjugation process.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
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