Principi attivi farmaceutici altamente potenti
Produzione di principi attivi farmaceutici ad alta potenza
In qualità di affermato produttore a contratto di principi attivi farmaceutici altamente potenti (HPAPI) con oltre trent'anni di esperienza, siamo all'avanguardia nel settore e disponiamo delle competenze necessarie per affrontare le sfide specifiche legate a questi composti potenti. Siamo il vostro partner CDMO competente e affidabile, in grado di offrirvi una vasta gamma di capacità di produzione e gestione fino a livelli di contenimento nell'ordine dei nanogrammi.
- I nostri impianti sono certificati da SafeBridge®, leader nel settore della certificazione per la gestione degli HPAPI, garantendo la massima sicurezza in tutte le nostre operazioni.
- Offriamo un ampio portafoglio di prodotti intermedi di carico utile e di carico utile avanzato in grado di accelerare lo sviluppo dei vostri farmaci.
Il nostro impegno nei confronti della qualità e degli standard normativi si estende dai programmi preclinici a quelli commerciali, e la nostra rete globale di supply chain garantisce la massima qualità nell'approvvigionamento delle materie prime. Ci integriamo perfettamente con le offerte di servizi a valle di ADC/bioconjugazione, fornendovi soluzioni end-to-end per le vostre esigenze farmaceutiche.
Sicurezza
Essendo una delle prime strutture ad aver ottenuto la certificazione SafeBridge®, siamo leader del settore nella gestione sicura degli API altamente potenti (HPAPI) da oltre 30 anni. Per continuare a coltivare questo spirito pionieristico, abbiamo investito massicciamente nel nostro nuovo impianto per HPAPI a Verona, nel Wisconsin, che vanta 6 nuovi laboratori da un chilogrammo con contenimento dell’esposizione professionale (OEL) nell’ordine dei nanogrammi. Il design innovativo di questa struttura eleva lo Standard globale per la manipolazione sicura dei principi attivi farmaceutici più potenti del settore.
Prodotti per l'accelerazione dello sviluppo di farmaci
Accelerate il vostro programma di sviluppo farmaceutico con la nostra linea completa di prodotti attivi e intermedi avanzati. Questi prodotti aggiungono valore al vostro programma riducendo i costi di sviluppo, semplificando la catena di approvvigionamento e aumentando la velocità di sintesi grazie alla riduzione delle fasi di reazione necessarie, consentendovi così di accelerare il passaggio alla fase clinica.
MAYCore™ è un intermedio avanzato che semplifica la sintesi del principio attivo della maytansina. Il nostro processo proprietario di sintesi dei maytansinoidi può essere adattato per soddisfare le vostre specifiche esigenze in termini di linker e principio attivo.
- Campioni da 3 g disponibili gratuitamente
- Purezza HPLC >95%
DOLCore™ è un intermedio avanzato che semplifica la sintesi dei principi attivi a base di dolastatina-10.
- Riduce il numero di fasi di sintesi da 15-20 a quattro o meno
- Campioni da 5 g disponibili gratuitamente
- Purezza HPLC >98%
PBDCore™ Intermediate contiene i componenti strutturali attivi e i manici dei PBD, offrendovi la flessibilità necessaria per realizzare la maggior parte dei carichi utili dei PBD.
- Campioni da 10 g disponibili gratuitamente
- Purezza HPLC >95%
Il mesilato di exatecan è un principio attivo conforme alle norme GMP per i vostri programmi di coniugati farmacologici
- Campioni da 1 g disponibili gratuitamente
- Purezza HPLC >97%
La monometil auristatina E (MMAE) è un principio attivo di qualità GMP per i vostri programmi di coniugati farmacologici
- Campioni da 1 g disponibili gratuitamente
- Purezza HPLC > 97%
- Campioni da 100 mg disponibili gratuitamente
- Purezza HPLC > 97%
CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO INTEGRATA PER HPAPI E ADC
La presenza globale dei nostri servizi di produzione conto terzi di HPAPI vi garantisce una vasta competenza in materia di normative e approvvigionamento, facilmente accessibile tramite un unico partner di fiducia.
I nostri siti produttivi dedicati alle API e alle HPAPI sono certificati SafeBridge. I continui investimenti e l'espansione di queste strutture si basano sulla nostra esperienza pluridecennale nel settore dei principi attivi ad alta potenza e ci rendono uno dei maggiori fornitori al mondo di servizi CTDMO con limiti di esposizione (OEL) nell'ordine dei nanogrammi a una cifra.
Servizi di produzione conto terzi conformi alle norme GMP per ADC, bioconjugazione e composti bio-organici a piccole molecole.
Sito certificato ISO 9001:2008 in grado di soddisfare le esigenze dei clienti, dallo sviluppo alla produzione su scala commerciale di materiale di partenza registrato.
Risorse tecniche correlate
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In this whitepaper, we explore the complexities of developing ADCs and compare the conventional approach to starting with the payload core compounds.
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