Servizi CTDMO per vettori virali
Avanzare le terapie cellulari e geniche per i pazienti
Millipore® CTDMO Services offre competenze e soluzioni flessibili per lo sviluppo e la produzione di vettori virali per far progredire le terapie cellulari e geniche dalla fase preclinica alla produzione commerciale.
La nostra competenza in materia di virus adeno-associati (AAV), lentivirus, adenovirus e altri vettori aiuta a semplificare lo sviluppo e la produzione di terapie cellulari e geniche. Dalle prime fasi precliniche fino alla produzione clinica e commerciale, offriamo l'esperienza, le capacità e il know-how necessari per portare le terapie cellulari e geniche sul mercato.
Il nostro curriculum
4
Commercializzazione di terapie geniche sostenuta dal 2017
9
Ispezioni superate da 6 agenzie regolatorie globali
1000+
Lotti di vettori virali GMP prodotti per oltre 200 clienti
30
Anni di sviluppo e produzione di vettori virali
2.000 L
Scalabilità da clinica a
commerciale
1
Uno dei primi a
sostenere
le CAR-T approvate a livello commerciale
Dalla fase preclinica alla commercializzazione
I nostri esperti di vettori virali si dedicano a sostenere il progresso delle terapie cellulari e geniche durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Scoprite come applichiamo la nostra impareggiabile esperienza, il nostro track record e le nostre soluzioni per ridurre i rischi della produzione, dalla fase pre-IND alla fornitura commerciale.
I nostri esperti di vettori virali collaborano con i clienti per identificare e valutare i miglioramenti da apportare ai processi attuali, al fine di semplificare la produzione terapeutica, affrontare i rischi e accelerare l'arrivo in clinica delle terapie cellulari e geniche. Attraverso le nostre valutazioni di producibilità, noi..:
- Inserire tecnologie di piattaforma per una produzione semplificata e scalabile
- Revisionare i parametri critici di processo (CPP) e gli attributi critici di qualità (CQA)
- Recuperare i parametri critici di processo (CPP) e gli attributi critici di qualità (CQA).
- Raccomandare aggiustamenti nella progettazione del processo e nei requisiti di test
- Affrontare altri rischi potenziali, come ad esempio i vincoli delle materie prime
Sviluppo di processo
I nostri esperti team di sviluppo di processo incorporano un approccio olistico e specifico per i virus per sviluppare processi robusti e ottimizzati per supportare le esigenze precliniche e commerciali.
- Sviluppo di processi a monte e a valle
- Capacità di laboratorio pilota fino a 1.000L
- Studi di abilitazione all'IND e di supporto alla tossicologia
- Piattaforme vettoriali scalabili e ottimizzate
Sviluppo analitico
I nostri servizi di sviluppo analitico sono personalizzati per supportare il successo delle terapie cellulari e geniche con test e supporto personalizzati e adeguati alla fase.
- Analisi dei saggi biologici e della chimica in loco
- Sviluppo dei saggi e ottimizzazione dei metodi
- Saggi di caratterizzazione
- Studi di comparabilità
Produzione GMP
Le nostre operazioni flessibili e la nostra capacità supportano la produzione GMP da clinica a commerciale, a monte e a valle, per terapie cellulari e geniche.
- Capacità su piccola e grande scala
- Produzione in sospensione: Da 50L a 2.000L
- Produzione aderente: varie scale
- Bioreattori e sistemi monouso
- Approccio personalizzato ai trasferimenti di tecnologia
Fill/Finish
Per snellire l'immissione sul mercato di terapie cellulari o geniche, offriamo servizi di fill/finish clinico e commerciale in loco come continuazione della produzione GMP.
- Formulazione della sostanza farmacologica
- Riempimento automatizzato e semi-automatizzato dell'isolatore
- Ispezione visiva al 100%
- Etichettatura automatizzata delle fiale
Per tutto il ciclo di vita dello sviluppo e della produzione di terapie cellulari e geniche, sfruttiamo la stessa esperienza che ci ha permesso di superare le ispezioni da parte delle agenzie regolatorie globali - 6 e più - per fornire un supporto dedicato e personalizzato per la presentazione delle domande, le ispezioni e le risposte alle normative.
Il nostro curriculum include ispezioni regolamentari di successo da parte della Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), di Health Canada, dell'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) del Giappone, dell'Agenzia australiana per i prodotti terapeutici (TGA) e dell'Agenzia brasiliana per la regolamentazione della salute (ANVISA)
.Piattaforme di vettori virali
Ci dedichiamo ad accelerare i tempi di sviluppo delle terapie cellulari e geniche. Scoprite come sfruttiamo i nostri 30 anni di esperienza, conoscenza e competenza nello sviluppo e nella produzione di vettori virali per fornire un percorso privo di rischi, riproducibile e semplificato verso la produzione clinica e commerciale attraverso le nostre piattaforme di vettori virali.
Con oltre 300 lotti prodotti, abbiamo una vasta esperienza nello sviluppo e nella produzione di lentivirus per terapie cellulari e geniche.
- Titolo leader del settore
- Esperienza di produzione clinica e commerciale
- Piattaforma lentivirus scalabile
- Processi robusti e ottimizzati
- Il migliore della categoria per l'alta resa e la qualità
- Più di 300 lotti prodotti Processi robusti e ottimizzati
- Il migliore della categoria per resa e qualità elevate
- Meno di 12 mesi al prodotto clinico
- Analisi completa
Abbiamo un'esperienza significativa nello sviluppo e nella produzione di AAV per far progredire rapidamente i programmi di terapia genica dallo sviluppo alla produzione.
- Esperienza con una gamma di sierotipi AAV
- Esperienza di produzione clinica
- Esperienza tecnica per i trasferimenti di tecnologia
- Analisi complete
I nostri team hanno supportato oltre 115 programmi clinici di adenovirus e hanno prodotto oltre 100 lotti GMP. Questa profonda esperienza e comprensione ci permettono di sviluppare approcci ottimizzati per la produzione di vettori adenovirali.
- Esperienza con varie cellule ospiti
- Esperienza di produzione clinica
- Approccio di piattaforma scalabile
- Processi ottimizzati
- Analisi completa
Il nostro team di esperti di vettori virali è esperto nello sviluppo e nella produzione di una vasta gamma di piattaforme virali, come HSV, reovirus, echovirus e altro ancora. Abbiamo supportato più di 1.000 lotti di vettori virali dallo sviluppo del processo alla produzione, con il know-how necessario per supportare le vostre terapie con vettori virali. Contattateci per esplorare le nostre capacità e discutere le esigenze del vostro progetto.
Un'impronta globale
Siamo un'unica organizzazione con una rete globale per fornire servizi CDMO in tutte le fasi della catena del valore delle molecole. Il nostro campus CDMO per vettori virali recentemente ampliato a Carlsbad, California, USA, aumenta la capacità produttiva e ci permette di fornire soluzioni end-to-end per terapie cellulari e geniche virali in un'unica struttura.
Carlsbad, CA
Offrendo servizi di vettori virali end-to-end, le nostre strutture all'avanguardia di 157.000 piedi quadrati ospitano suite di produzione a monte e a valle, insieme a laboratori di riempimento/finitura, di stoccaggio, di controllo qualità, oltre a laboratori di processo e di analisi per supportare la fase iniziale di sviluppo fino alla produzione commerciale di piattaforme di terapia cellulare e genica in sospensione e aderenti.
Visita la nostra struttura su larga scala
Collaborate con noi per esplorare in prima persona la nostra struttura di produzione su larga scala e i nostri laboratori di controllo qualità, per scoprire come il nostro team fornisce prodotti di terapia cellulare e genica sicuri e affidabili.
Il nostro viaggio di trasformazione dalla ricerca alla produzione su larga scala
Guardate questo video per scoprire il nostro percorso per diventare leader nella produzione di vettori virali clinici e commerciali e come abbiamo supportato gli innovatori della terapia cellulare e genica fin dagli inizi del settore.
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