Produzione di AAV

Power your Gene Therapy Pipeline with a Proven AAV CDMO Partner

Con oltre 30 anni di esperienza nello sviluppo e nella produzione di vettori virali, portiamo un'esperienza senza pari come CDMO di fiducia per AAV. Dai plasmidi al fill/finish e all'analisi avanzata, forniamo un vero supporto end-to-end, accelerando il vostro percorso verso la clinica e oltre.

Acceleriamo la vostra terapia a base di AAV dalla fase preclinica alla produzione commerciale GMP con velocità e sicurezza:

• La nostra piattaforma AAV Express offre soluzioni scalabili, riproducibili e ad alte prestazioni
• Il nostro approccio di trasferimento tecnologico su misura offre una soluzione completa e flessibile per ridurre i rischi e scalare il vostro programma
  

Il nostro curriculum

30+

Anni di esperienza di sviluppo e produzione

<12

Mesi al lotto GMP

da 50L a 2000L

Scalabilità da clinica a commerciale

25+

Saggi analitici interni

>70

Lotti di AAV prodotti

Confidence to Meet Every Milestone

Attraverso un processo definito e progettato dai nostri esperti tecnici, potrete acquisire fiducia nella produzione clinica e commerciale della vostra terapia genica a base di AAV.

La nostra piattaforma AAV offre un supporto completo per ridurre i costi e rispettare le tempistiche:

• Confezionamento e trasferimento dei plasmidi
• Linea cellulare HEK293 e terreni di coltura in GMP
• Estesa esperienza nel campo dei sierotipi
• Produzione GMP ottimizzata
• Servizi di riempimento/finitura in loco
• Saggi consolidati e personalizzati
• Servizi di supporto normativo
• Capacità di trasferimento tecnologico

Scopri la nostra piattaforma AAV Express

Dalla progettazione del plasmide al riempimento/finitura, la nostra piattaforma AAV Express offre un supporto completo per semplificare la produzione, ridurre i costi e accelerare il percorso verso la clinica e il mercato in 12 mesi.

Alte prestazioni

• titoli di raccolta 8,5e11 vg/mL
• 70-90% di capsidi pieni
• 30% di recupero

Risparmio sui costi

• Ottimizzazione limitata dei processi
• Materie prime standardizzate
• Documenti di produzione temporizzati

Produzione scalabile comprovata

• Sviluppo: Da 15mL a 200L
• Produzione GMP: Da 50L a 2.000L
• Operazioni flessibili

Esperienza tecnica

• Esperienza di sierotipi di AAV (2, 5, 6, 8, 9, e altri)
• 30+ anni di esperienza di sviluppo e produzione

Analisi completa

• 25+ panel interno di saggi pre-qualificati
• Saggi di caratterizzazione personalizzati
• Test in loco in-process e release

Supporto normativo

• Autorizzazione e revisione inizialeIND/CTA
• Modifica della presentazione
• Supporto alla finalizzazione di BLA/MAA

Accelerate l'immissione sul mercato della vostra terapia AAV con un CDMO di fiducia

Partite con un team di cui vi potete fidare. Contattateci per scoprire come la nostra piattaforma AAV Express offra un percorso economico, privo di rischi e semplificato verso la produzione GMP.