Servizi personalizzati di sviluppo e produzione di anticorpi diagnostici
Semplificate lo sviluppo delle linee cellulari, il potenziamento e la produzione di anticorpi affidandovi a un partner esperto nello sviluppo di test immunologici diagnostici. Che si tratti di un nuovo progetto o del potenziamento e della produzione di un test esistente, possiamo integrare le vostre capacità nel settore della diagnostica in vitro (IVD) e ridurre i tempi di commercializzazione.
Possiamo lavorare direttamente con voi per sviluppare soluzioni e produrre anticorpi secondo le vostre specifiche (potrebbero essere previsti dei minimi). Forti di decenni di esperienza nello sviluppo di anticorpi per applicazioni mediche e farmaceutiche, i nostri prodotti sono realizzati internamente secondo i principi di produzione GMP. I vostri anticorpi personalizzati vengono creati con una produzione sostenibile di linee cellulari in un ambiente di produzione conforme alla norma ISO 13485, in linea con le linee guida di qualità 21 CFR Parte 820 e con la documentazione necessaria a supportare gli audit MDSAP.
- Sviluppo di anticorpi per dispositivi diagnostici in vitro
- Diagnostica complementare e test sviluppati in laboratorio
- Sviluppo di anticorpi diagnostici tissutali Cell Marque™
- Sviluppo di anticorpi per la tipizzazione del sangue
- Servizi aggiuntivi di produzione conto terzi di anticorpi
- Servizi di produzione a contratto per prodotti biologici, reagenti e sviluppo di test diagnostici in vitro
Sviluppo di anticorpi per dispositivi diagnostici in vitro
Grazie a decenni di esperienza nello scale-up e nella produzione di anticorpi, nelle membrane a flusso laterale e nella produzione di reagenti, siamo in grado di offrirvi un supporto qualificato per lo sviluppo e l'ottimizzazione dei vostri componenti per test immunologici. I nostri servizi e le fasi di produzione sono interamente gestiti internamente dai nostri team di specialisti qualificati e preparati.
Sviluppo di linee cellulari personalizzate
- Materie prime per ELISA, CLIA, PCR, analisi point-of-care, analisi di tipizzazione del sangue e analisi IHC
- Biologia molecolare
- Costruzione di vettori per la produzione di proteine ricombinanti
- Espressione di proteine ricombinanti
- Piattaforma di clonazione delle cellule B
- Piattaforma di espressione per trasfezione transitoria
- Reverse engineering degli anticorpi
- Generazione e ottimizzazione di linee cellulari stabili
Scalabilità della produzione di anticorpi diagnostici
- Produzione conto terzi
- Ottimizzazione della fermentazione
- Ottimizzazione della purificazione
- Adattamento senza siero
- Banca di cellule GMP
- Controllo qualità personalizzato
- Confezionamento all'ingrosso e personalizzato
Produzione di anticorpi per test diagnostici
- Riduzione dei rischi
- Produzione conto terzi su larga scala
- Supporto alla gestione degli ordini e delle scorte
- Servizi e assistenza per la qualità
- Biomonitoraggio per la produzione sterile e non sterile
Servizi personalizzati di produzione di anticorpi Cell Marque™ IVD per l'immunoistochimica (IHC)
Da oltre 30 anni, Cell Marque™ Tissue Diagnostics offre un'esperienza senza pari come leader di mercato nei test diagnostici sui tessuti, specializzandosi in anticorpi IVD per l'immunoistochimica (IHC). Le nostre conoscenze scientifiche ampie e diversificate, unite a solidi sistemi di qualità e normativi, ci consentono di fornire alle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), ai produttori GMP, alle aziende farmaceutiche e agli sviluppatori di diagnostica anticorpi IVD IHC affidabili e riproducibili per un'ampia gamma di applicazioni.
Sfruttate la nostra competenza tecnica leader nel settore per progettare e/o perfezionare il vostro anticorpo specifico attraverso i nostri servizi di anticorpi personalizzati. Supportiamo il vostro progetto di anticorpi in qualsiasi fase, dall'ideazione alla produzione su larga scala. Sia che abbiate bisogno di assistenza con anticorpi esistenti o che richiediate soluzioni personalizzate su misura per le vostre specifiche di prestazione, siamo qui per aiutarvi. Ogni progetto beneficia delle nostre risorse interne di consulenti esperti, tra cui scienziati qualificati di ricerca e sviluppo, un team dedicato di patologi interni e specialisti tecnici.
Richiedete una consulenza qui.
I nostri servizi includono:
- Produzione di linee cellulari di ibridomi
- Produzione di linee cellulari CHO stabili
- Scalabilità dal bioreattore alla fermentazione a volumi multipli
- Banca di cellule GMP
- Opzioni personalizzate per i terreni di coltura
- Adattamento senza siero
- Produzione di anticorpi ricombinanti
- Ottimizzazione della fermentazione e della purificazione
- Opzioni personalizzate di controllo qualità
- Espressione mediante trasfezione transitoria
- Nuova piattaforma di clonazione delle cellule B
- Ottimizzazione della resa e delle prestazioni degli anticorpi
- Ingegneria inversa
- Progettazione di peptidi
- Progettazione di immunogeni
- Purificazione degli anticorpi
- Sviluppo di test Ricerca e Sviluppo
Sviluppo di anticorpi per la tipizzazione del sangue
La gamma Millipore® di prodotti intermedi per la tipizzazione del sangue destinati alla produzione (FFMU) è costituita da supernatanti di colture cellulari Standardizzati provenienti da linee cellulari che esprimono anticorpi monoclonali umani o murini. Questi prodotti intermedi FFMU sono destinati alla formulazione di reagenti o dispositivi finiti per la tipizzazione del sangue. Mediante diluizione, miscelazione (ove appropriato) e aggiunte chimiche, i produttori possono formulare i propri reagenti o dispositivi finiti con profili di reattività adatti alle loro specifiche applicazioni. La potenza di ogni lotto viene attentamente controllata per corrispondere a quella di un lotto di riferimento interno. Tutti gli FFMU contengono lo 0,1% (p/v) di azoturo di sodio come conservante.
La maggior parte degli anticorpi della serie FFMU è attualmente autorizzata dalla Food and Drug Administration statunitense nell'ambito di accordi di produzione condivisa.
Servizi aggiuntivi di produzione conto terzi di anticorpi
- Coltura tissutale - Banca delle cellule e preparazione dell'inoculo
- Fermentazione - in batch e continua
- Lavorazione a valle - Chiarificazione, Concentrazione, Diafiltrazione, Purificazione, Coniugazione personalizzata
- Filtrazione in camera bianca ISO 14644 Classe 7, Classe
- 5
- Test di controllo qualità - inclusi Micro ID, sierologia, pH, proteine, ELISA, HPLC, IEC, Western blot, IHC, sviluppo di test di specificità personalizzati
- Rilascio del prodotto - Revisione del lotto, generazione del CoA, distribuzione mondiale
Servizi di produzione conto terzi per lo sviluppo di test diagnostici in vitro
Quando le priorità di ricerca e sviluppo cambiano o lo sviluppo o la produzione di test diagnostici richiedono un impiego eccessivo di risorse, la produzione a contratto (CMO) può rappresentare una valida opzione.
I servizi OEM e CMO includono:
- Approvvigionamento di materie prime critiche
- Gestione della catena di fornitura
- Mitigazione dei rischi
- Supporto tecnico per lo scale-up
- Produzione di componenti o kit completi
- Servizi di controllo qualità
Siamo orgogliosi di collaborare con i maggiori produttori mondiali di dispositivi diagnostici e di aiutare le nuove aziende del settore a districarsi tra i requisiti di conformità e a lanciare i prodotti che rivoluzioneranno l'assistenza sanitaria.
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