Servizi OEM e di produzione a contratto per le scienze della vita
La produzione a contratto per i settori della diagnostica e delle scienze della vita offre una soluzione affidabile e scalabile alle organizzazioni che potrebbero non disporre delle risorse interne necessarie per gestire la produzione in proprio. Grazie alla solida esperienza nell'approvvigionamento di materie prime, nei sistemi di qualità e nella conformità normativa, il nostro team fornisce servizi di produzione personalizzati che garantiscono coerenza, affidabilità e soddisfazione del cliente.
Collaboriamo con leader mondiali nel settore diagnostico e delle scienze della vita, nonché con innovatori emergenti che introducono nuove tecnologie sul mercato. Le nostre capacità end-to-end supportano le esigenze di sviluppo e produzione dei produttori di dispositivi medici e delle organizzazioni diagnostiche di tutto il mondo. Oltre alla produzione su larga scala, le nostre capacità OEM offrono un ampio portafoglio di prodotti diagnostici personalizzati, reagenti finiti e materie prime critiche progettate per ulteriori applicazioni di produzione.
Attraverso i nostri servizi OEM e di produzione a contratto, forniamo soluzioni flessibili, scalabili e di alta qualità che aiutano le aziende del settore delle scienze della vita ad accelerare lo sviluppo, soddisfare i requisiti normativi e fornire al mercato prodotti sanitari innovativi.
Immagine 1.Tecnologie chiave che offriamo per i servizi di analisi diagnostica OEM e di produzione a contratto
Amplificazione molecolare e produzione di anticorpi
Nei nostri servizi OEM e di produzione a contratto, utilizziamo tecniche avanzate di amplificazione molecolare per migliorare la produzione di componenti critici. La nostra offerta include:
- Oligonucleotidi GMP
- Enzimi DNA/RNA
- Reagenti di grado molecolare
- Purificazione degli acidi nucleici
- Kit
Inoltre, siamo specializzati nella produzione di anticorpi monoclonali per varie applicazioni, tra cui:
- Tipizzazione del sangue
- Malattie infettive
- Biomarcatori
Chimica di coniugazione e rilevamento
La nostra esperienza nella coniugazione è essenziale per integrare molecole di grandi dimensioni con microsfere e resine. Nei nostri processi OEM, forniamo:
- Chimica di legame
- Reagenti di rilevamento
Le nostre competenze nella chimica di rilevamento includono:
- Chemiluminescenza
- Colorimetria
- Fluorescenza
Reagenti bio-organici e produzione di proteine/enzimi
Offriamo una gamma di reagenti bio-organici su misura per applicazioni OEM, tra cui:
- Detergenti
- Resine
- Carboidrati
- Tamponi e soluzioni
Le nostre capacità di produzione di proteine ed enzimi comprendono:
- Fonti ricombinanti
- Di origine vegetale e animale
- Prodotti privi di fonti animali
Risorse correlate
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- Quality & Regulatory Management, ISO Certifications, and more...
La qualità è incorporata in tutto ciò che facciamo, il che significa che forniamo qualità, conformità e supporto commerciale nel modo più efficace ed efficiente per l'intero portafoglio delle nostre attività nel settore delle scienze della vita.
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Fit-for-use products offer the quality, consistency & documentation necessary for every step of your IVD development and manufacturing process.
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Fit-for-use products offer the quality, consistency & documentation necessary for every step of your IVD development and manufacturing process.
Capacità di confezionamento
Le nostre ampie capacità produttive nel settore OEM e nella produzione conto terzi garantiscono una catena di fornitura sicura e una presenza globale, offrendo affidabilità, coerenza e flessibilità:
- Filtrazione sterile
- Materiali pericolosi
- Controlli automatizzati di coppia e peso
- Suite a controllo ambientale
- Ambienti di livello molecolare
Riempimento di polveri
Offriamo soluzioni OEM per il riempimento di polveri che vanno da:
- 10 ug a 200 kg+
- Molteplici opzioni di sigillatura e tappatura
- Confezionamento in buste e compresse
Riempimento di liquidi
Le nostre capacità di riempimento automatizzato supportano grandi volumi di lotti per soluzioni liquide di grado IVD, con volumi di riempimento da:
- 10 µl a 20 L
- Grande capacità di liofilizzazione a contratto
- Riempimento in ambiente controllato
Formati
Forniamo una varietà di formati di confezionamento adatti ai prodotti OEM:
- Bottiglie di vetro e plastica
- Tubi e fiale
- Scatole e sacchetti
- Cubitainers™
- Contenitori di grande volume
- Piastre multipozzetto
- Etichettatura personalizzata, compresi codici a barre
Test di controllo qualità personalizzati
Immagine 2.Analisi dei test di controllo qualità per un OEM o servizi di produzione a contratto per analisi diagnostiche
Offriamo formati di analisi QC chiave rilevanti per le vostre esigenze OEM e di produzione a contratto. Le nostre capacità di analisi includono:
- Molecolare: qPCR, PCR, western blotting, Southern blotting, elettroforesi, contaminazione da nucleasi, crescita batterica e kit di isolamento dei componenti cellulari (DNA, RNA, proteine).
- Immunologiche: ELISA, western blotting, doppia diffusione di Ouchterlony, colorazione cellulare, istologia, sierologia.
- Funzionali: purificazione dei plasmidi, clonazione, deplezione proteica, test di ligazione di prossimità (Duolink®).
Inoltre, conduciamo analisi specializzate, tra cui:
- Endotossine, ematologia, attività enzimatica e contaminazione, coltura cellulare, test su compresse (durezza, friabilità e dissoluzione).
- Convalida dei metodi di test per esigenze di controllo qualità di nicchia e capacità di collaborare con laboratori di test esterni per test esoterici.
- Test funzionali di prodotti fabbricati su contratto su piattaforme dei clienti.
Immagine 3.Siti produttivi NA ed EMEA per componenti di test diagnostici
Impegno per la qualità
In qualità di leader nel settore della produzione OEM e conto terzi, i nostri sistemi di qualità sono progettati per soddisfare rigorosi requisiti normativi, tra cui:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 CE Direttiva sulla diagnostica in vitro
- ISO 14001:2015
Gestione dei progetti esperta per garantire il successo
I nostri project manager dedicati sono scienziati che comprendono le sfide tecniche, operative e normative dei progetti dei nostri clienti. Per ogni cliente offriamo:
- Un unico punto di contatto per le operazioni e la gestione dei progetti
- Risorse per aiutarti a orientarti tra le linee guida e le normative del settore
- Supporto durante tutto il ciclo di vita del progetto
Passaggi per il successo
Richiesta e consulenza
Dopo aver ricevuto la tua richiesta, sarai contattato da uno dei nostri specialisti dello sviluppo commerciale.
Accettazione
Le specifiche del progetto vengono esaminate internamente per determinarne la fattibilità e i costi. Vi verrà inviato un preventivo per il progetto.
Creazione del team di progetto/implementazione
Verrà costituito un team di progetto interfunzionale con competenze specifiche per il progetto. Verrà prodotta una piccola serie di validazione.
Implementazione su larga scala
Produciamo su larga scala secondo le vostre specifiche con imballaggi/etichettature personalizzati per la distribuzione regionale o globale.
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