Emprove^® Chromatography

La selezione dei prodotti e dei metodi cromatografici può rivelarsi una sfida complessa, perché si tratta di elementi specifici di ogni singolo processo che spesso rivestono un ruolo cruciale in numerosi passaggi dell’intero processo downstream.  

Allo scopo di aiutare i produttori biofarmaceutici ad affrontare la sfida, abbiamo strutturato il nostro portfolio di prodotti Emprove^® Chromatography per rispondere efficacemente alle singole necessità e garantire una selezione e una qualifica delle resine più snella. 

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Resine Emprove® Chromatography attualmente disponibili*
Prodotto	N. di catalogo	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Eshmuno® A	1.20089	✓	✓	✓
Eshmuno® CMX	120650	✓	✓	✓
Eshmuno® CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno® CPFT	1.20093	✓	✓	Da definire
Eshmuno® HCX	1.20087	✓	✓	✓
Eshmuno® Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno® S	1.20078	✓	✓	✓
Fractogel® EMD COO (M)	1.16886	✓	✓	✓
Fractogel® EMD DEAE (M)	1.16883	✓	✓	✓
Fractogel® EMD DMAE (M)	1.16884	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SO3 (M)	1.16882	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SO3 (S)	1.16890	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE (M)	1.16881	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.16887	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.10317	✓	✓	Da definire
Fractogel® EMD Chelate (M)	1.10338	✓	✓	Da definire
*Situazione al quarto trimestre 2022, regolarmente aggiornata.

Dossier a sostegno della qualifica della resina, della valutazione dei rischi e dell’ottimizzazione dei processi

Nell’ambito del Programma Emprove^®, le resine del nostro portfolio Emprove^® Chromatography sono corredate da dossier esaurienti che faciliteranno le vostre attività di qualifica, valutazione dei rischi e ottimizzazione dei processi.

Material Qualification Dossier

Accelera la qualifica delle resine e agevola la preparazione della documentazione regolatoria. Include documenti sui processi produttivi, sulla caratterizzazione del prodotto, sui certificati previsti dalle norme, informazioni sullo stoccaggio e sulla shelf-life e molto altro.	Informazioni generali Produzione Informazioni sulla qualità Specifiche e criteri di immissione in commercio Materiali per l’imballaggio Dichiarazioni previste per legge (BSE/TSE, allergeni…) Stoccaggio e shelf-life Dichiarazione ambientale	Gratuito*
* Il Material Qualification Dossier è gratuito ed è disponibile nelle pagine di dettaglio sui singoli prodotti del nostro sito Web, previo login. È inoltre disponibile per il download tramite la Suite Emprove®.

Quality Management Dossier

Agevola la valutazione dei rischi inerenti la qualità presentando informazioni approfondite sul sistema di gestione della qualità e sulla filiera di approvvigionamento insieme alla dichiarazione di valutazione del fornitore e del processo e ai dati relativi alla stabilità.	Informazioni sulla catena di approvvigionamento Autovalutazione della qualità del prodotto Dichiarazione di qualifica dei fornitori e dei processi Dati relativi alla stabilità

Operational Excellence Dossier

Facilita le attività di ottimizzazione dei processi e la valutazione dei rischi per la sicurezza e dei rischi generali. Raccoglie i profili degli estraibili allineati all’attuale bozza del capitolo <665> della United States Pharmacopoeia (USP). Include inoltre informazioni sulle impurezze elementali e sui solventi residui nonché le relazioni sulla qualità del prodotto e sulle procedure analitiche.	Informazioni dettagliate sul processo produttivo Informazioni sulle impurezze elementali Dichiarazione sui solventi residui Profilo degli estraibili Spettro di riferimento Relazione sulla qualità del prodotto Procedura analitica

LA NUOVA SUITE EMPROVE^®: PER FARSI LARGO TRA LE COMPLESSITÀ RAPIDAMENTE E IN TUTTA SICUREZZA

Il rispetto delle correnti Norme di Buona Fabbricazione è un processo in continuo divenire. I cambiamenti sono inevitabili. Sono indispensabili audit e revisioni periodiche.

Mettetevi comodi: la Suite Emprove^® è a vostra disposizione per migliorare il vostro percorso alla volta della valutazione del rischio. Questa piattaforma digitale ideata secondo un modello "Information-as-a-Service" sarà il vostro copilota e vi aiuterà ad accedere agevolmente a informazioni affidabili, ovunque siate e in qualunque momento. Con un abbonamento potrete restare sempre aggiornati:  non solo avrete modo di trovare, visualizzare e scaricare i dossier Emprove^® con semplicità, ma potrete anche scegliere di ricevere una notifica ogni volta che verrà apportata una modifica a un documento. Inoltre, potrete generare metriche e report del download dei dossier Emprove^® e molto altro.

In definitiva, un abbonamento alla Suite Emprove^® vi consentirà di:

• approfittare di tutto ciò che il programma Emprove^® ha da offrire
• collaborare e condividere informazioni a livello mondiale
• farvi largo nel labirinto della conformità normativa rapidamente e in tutta sicurezza

Risorse sui prodotti

Brochure: High performing resins meet regulatory excellence
Brochure: Sample Emprove^® Chromatography Dossier – Quality Management
Libro bianco: A practical approach for determining extractables in chromatography resins in the light of the upcoming USP chapter
Webinar: Extractables profiles for chromatography resins – adapted approach of upcoming USP <665>

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Each product portfolio is supported with Emprove® Dossiers which provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

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