Qualifica dei sistemi per il CQ microbiologico in ambito farmaceutico

Pronti a iniziare qualsiasi lavoro di PQ in meno di 5 giorni? Con i nostri Protocolli di convalida pronti all'uso per i nostri clienti e i servizi di IQ e OQ ad essi associati è possibile! Guardate i nostri video per saperne di più sui nostri pacchetti di convalida dei sistemi per analisi microbiologiche e sul nostro esauriente portafoglio di servizi dedicati ai laboratori di CQ farmaceutico.

Scoprite il nostro esauriente portafoglio di servizi per i laboratori di CQ

Approfittate dei nostri pacchetti di convalida per i sistemi di analisi microbiologica

Approfittate di competenza e protocolli collaudati per qualificare l'impiego dei nostri prodotti nei vostri processi analitici

cGMP/cGLP richiedono la convalida dell’attrezzatura e dei metodi analitici prima che essi possano essere utilizzati nella routine quotidiana. Questo processo può richiedere tempo e ritardare l’introduzione di procedure di CQ fondamentali. Ricorrendo ai nostri protocolli già redatti e facendo convalidare i vostri nuovi sistemi di CQ ai nostri esperti, che opereranno in modo rapido ed efficiente, potrete risparmiare tempo. Ora disponibili in formato digitale, i nostri Protocolli di convalida per i clienti si integrano perfettamente con la nostra applicazione Val@M™.

• Riduzione dei tempi e dei costi di sviluppo per la convalida
• Conformità normativa e fruibilità negli audit
• Competenza maturata in decenni di attività nell’ambito delle applicazioni, dei requisiti normativi e della convalida
• Lavoro di convalida totalmente digitale utilizzando la nostra applicazione Val@M™

Scoprite di più sulla nostra applicazione Val@M™ e sui servizi di convalida dello sviluppo metodi.

FAQ

Qual è la struttura di un Protocollo di convalida preparato per i clienti?

I nostri protocolli di convalida si basano sui metodi che utilizziamo in azienda per le prove di qualifica dei prodotti. Questi protocolli dettagliati seguono linee guida internazionali come EP/USP e GMP.

• Validation Master Plan (VMP): definisce la struttura organizzativa e identifica le responsabilità della qualifica.
• Protocollo per la qualifica dell'installazione (IQP): finalizzato alla verifica e all’identificazione del sistema, all’accertamento della corretta installazione con tutti i collegamenti necessari e alla verifica del rispetto dei requisiti dell'ambiente operativo, delle attrezzature e della preparazione del personale.
• Protocollo per la qualifica operativa (OQP): finalizzato alla verifica della funzionalità del sistema (hardware, software, dispositivi).
• Linee guida per la qualifica delle prestazioni (PQG)

Cosa devo fare per ordinare un protocollo di convalida?

Se desiderate ricevere un preventivo per un protocollo di convalida e per i corrispondenti servizi di IQ e OQ in situ, vi preghiamo di contattare il rappresentante di zona.

Che tipo di servizi potete fornire per la convalida?

I nostri specialisti di convalida, esperti e qualificati, sono specializzati nell’aiutare i clienti ad attuare il Protocollo di convalida nel laboratorio di CQ microbiologico, in modo che i dipartimenti di CQ/AQ non debbano destinarvi le proprie risorse. Durante la visita per la convalida, il nostro tecnico terrà anche una sessione di formazione tecnica sul vostro nuovo sistema. Oltre all'esecuzione della IQ e della OQ, mettiamo a vostra disposizione consulenza e servizi finalizzati all'esecuzione della PQ, ma anche corsi di formazione avanzata degli operatori. Per ulteriori informazioni, non esitate a contattare il vostro rappresentante di zona.

In quanto tempo può essere completata la convalida?

Preparare il protocollo da soli può richiedere circa 4 settimane di sviluppo, comprese le ricerche sulle normative applicabili, la definizione dei criteri di accettazione, la stesura dei metodi di prova, la formattazione, ecc. Con i nostri Protocolli di convalida pronti all'uso per i nostri clienti risparmierete tutto questo tempo.

Il tempo stimato per il completamento dell'IQ/OQ da parte del vostro personale senza un protocollo pre-scritto è di 6-7 settimane, che si riducono a 2-3 settimane con il Protocollo di convalida per i clienti. I nostri preparati specialisti di convalida completeranno questo lavoro in loco in 1-5 giorni, a seconda del tipo e del numero di sistemi. Dovrete solo pianificare in anticipo la data dell’intervento con il nostro team di coordinamento.

Scoprite i nostri pacchetti di convalida

Saremo più che lieti di assistervi e di fornirvi ulteriori informazioni sui nostri protocolli di convalida e sui servizi correlati per i vostri laboratori di CQ. È sufficiente che compiliate e inviate il modulo sottostante.

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