Rilevamento precoce dei microrganismi con Milliflex® Rapid System 2.0
Il test di sterilità è un test microbiologico obbligatorio richiesto dalle norme cGMP per i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici e altri materiali, al fine di garantire che i prodotti siano completamente sterili e sicuri da usare. I test di sterilità sono fondamentali per il controllo qualità e la garanzia della sterilità di un prodotto. La sterilità rapida è un metodo di test alternativo ai test di sterilità USP Capitolo <71>, Ph.Eur. 2.6.1 e JP 4.06 che consente tempi di incubazione più brevi e risultati più rapidi rispetto al metodo tradizionale di test di sterilità. La riduzione del tempo di test garantisce un rilascio più rapido dei prodotti farmaceutici sterili e azioni correttive più rapide in caso di fallimento.
Milliflex® Rapid System 2.0 è un sistema automatizzato per il rilevamento rapido e accurato dei microrganismi. Adatto per test rapidi di sterilità, carica batterica, in-process e di rilascio del prodotto,Milliflex® Rapid System 2.0 utilizza 3 tecnologie collaudate: filtrazione a membrana, bioluminescenza ATP e analisi delle immagini per il rilevamento precoce dei microrganismi vitali, lasciando intatti i microrganismi per la successiva identificazione.
Panoramica della sezione
- Conformità normativa per il metodo Milliflex® Rapid
- Un unico sistema, due test fondamentali (test di carica batterica e di sterilità) con Milliflex® Rapid 2.0
- Vantaggi del sistema Milliflex® Rapid 2.0 a doppia funzione
- Vantaggi del sistema di rilevamento microbico rapido
- Flusso di lavoro familiare per i test microbici, tecnologie collaudate:Milliflex® Rapid System 2.0
- Servizi per il sistema Milliflex® Rapid
- Prodotti correlati
Conformità normativa per il metodo rapido Milliflex®
La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) ha recentemente approvato gli aggiornamenti alla norma USP <73>: Metodi microbiologici basati sulla bioluminescenza dell'ATP, specificamente progettati per rilevare la contaminazione microbica nei prodotti farmaceutici a breve durata di conservazione.
Questo capitolo facilita un approccio basato sul rischio ai test di sterilità, rendendolo particolarmente rilevante per i prodotti che richiedono una somministrazione immediata. È in linea con queste linee guida grazie alla misurazione efficiente dell'adenosina trifosfato (ATP) per indicare la presenza di microrganismi vitali, con risultati dei test più rapidi rispetto ai metodi tradizionali.
Più specificamente, l'USP <73> semplifica il processo di convalida da parte dell'utente, riducendo significativamente i tempi di implementazione per sistemi come Milliflex® Rapid 2.0, consentendo all'utente di sfruttare i dati di convalida critici generati dal fornitore (ad esempio LOD, equivalenza) all'interno del proprio pacchetto di convalida primaria (senza dover rieseguire l'operazione in loco).
Questo nuovo capitolo migliora la precedente Guida USP <1071>, che offre un approccio basato sul rischio all'uso dei sistemi RMM per rilevare la contaminazione nei prodotti a breve durata, ponendo l'accento sulla convalida, sui test di competenza e sulle tecnologie aggiornate.
Insieme, USP <73>, USP <1071>, USP <1223>, Ph. Eur. 5.1.6, PDA TR33 e Quality by Design forniscono quadri complementari per l'adozione e l'implementazione dei metodi microbiologici rapidi (RMM).
La tecnologia di bioluminescenza ATP utilizzata dal Milliflex® Rapid System 2.0 è riconosciuta come metodo di rilevamento alternativo da:
- FDA1,2
- PDA Technical Report No. 33: Valutazione, convalida e implementazione di nuovimetodi di analisi microbiologica3
La filtrazione su membrana è una metodologia raccomandata dagli standard statunitensi, europei e giapponesi per la cattura dei microrganismi. Il sistema Milliflex® Rapid 2.0 è calibrato secondo gli standard internazionali di illuminazione [LNE/NIST] e soddisfa i requisiti di conformità elettrica del marchio CE.
Conformità alla norma 21 CFR Parte 11
Il software Milliflex® Rapid 2.0 soddisfa i requisiti della normativa FDA 21 CFR Parte 11 per i registri elettronici. La potente funzione di reporting batch del software include funzionalità per la firma elettronica, l'esecuzione di audit trail e la prevenzione dell'alterazione dei file di dati. I privilegi di accesso e di modifica sono controllati tramite il modulo di amministrazione del software, garantendo l'acquisizione sicura dei dati e audit trail conformi alla normativa 21 CFR Parte 11. Scarica il software qui.
Un unico sistema, due test fondamentali: test di carica batterica e test di sterilità
Milliflex® Rapid System 2.0 per test di sterilità
Milliflex® Rapid System 2.0 è una soluzione automatizzata per il rilevamento rapido, l'imaging e la quantificazione dei contaminanti microbici vitali in campioni filtrabili durante tutto il processo di produzione. I risultati del sistema contribuiranno a migliorare il controllo del processo, la resa del prodotto e il rilascio tempestivo dei prodotti finali. In caso di contaminazione, è possibile intraprendere azioni correttive in anticipo, evitando perdite di tempo, denaro e capacità produttiva.
Milliflex® Rapid System 2.0 per test di carica batterica
Il Milliflex® Rapid System 2.0 offre una soluzione efficiente per il test rapido del carico biologico, consentendo il rilevamento e la conta rapidi dei microrganismi vitali in campioni filtrabili in varie fasi del processo di produzione. Fornendo risultati in un quarto del tempo richiesto dai metodi tradizionali, questo sistema migliora significativamente il controllo in-process e la garanzia di qualità del prodotto finale. La possibilità di ottenere risultati più rapidi sul carico biologico consente interventi più tempestivi, ottimizzando i flussi di lavoro di produzione e riducendo il rischio di costosi ritardi o perdite di prodotto legati alla contaminazione.
Vantaggi del sistema Milliflex® Rapid 2.0 a doppia funzione
- Versatilità: adatto sia per i test di sterilità che per quelli di carica batterica semplicemente cambiando il terreno di coltura
- Risparmio di tempo: accelera notevolmente i risultati dei test di sterilità e di carica batterica
- Conveniente: un unico sistema per molteplici applicazioni. Investimento complessivo inferiore rispetto a sistemi separati
- Formazione minima richiesta per la doppia funzionalità
- Conforme agli standard della farmacopea per entrambi i tipi di test
Vantaggi del sistema di rilevamento microbico rapido
Il sistema Milliflex® Rapid 2.0 offre vantaggi significativi per i test di contaminazione microbica:
Figura 1.Metodo convenzionale dopo 6 giorni (a sinistra) vs.Milliflex® Rapid dopo 2 giorni (a destra): C. acnes tipo III su agar sangue Schaeddler, 35 °C.
- Risultati costantemente rapidi e riproducibili
- 75% più veloce: rilevamento della contaminazione microbica in soli 5 giorni, rispetto ai 14 giorni dei metodi tradizionali
- Sensibilità fino a 1 CFU per campione
- Correlazione dei conteggi CFU con quelli dei metodi tradizionali
- Integrità dei dati grazie al software conforme alla norma 21 CFR Parte 11
- Facile da usare e convalidare
Applicazioni del sistema Milliflex® Rapid
Il Milliflex® Rapid System 2.0 è la soluzione rapida perfetta per le esigenze di analisi della carica batterica e della sterilità. È compatibile con un'ampia gamma di campioni filtrabili provenienti dai settori farmaceutico, delle bevande e della cura della persona:
- Materie prime
- Prodotti finali sterili e non sterili
- Campioni di acqua
- Acqua minerale e bevande come tè freddo, acqua aromatizzata, birra e vino
- Matrici a base cellulare*
*Consultare i nostri scienziati applicativi per i protocolli di supporto.
Flusso di lavoro familiare per i test microbici, tecnologie collaudate
Riconosciuto come metodo di rilevamento alternativo dalla FDA e dalla PDA, conforme agli standard statunitensi, europei e giapponesi per la filtrazione a membrana, il Milliflex® Rapid System 2.0 si basa su tre tecnologie collaudate, che rendono più facile la convalida.
Senza interrompere il processo,Milliflex® Rapid System 2.0 può accelerare significativamente i risultati dei test di sterilità e di carica microbica. Guarda il video per scoprire i numerosi vantaggi di questo sistema automatizzato e il flusso di lavoro passo dopo passo per il rilevamento rapido dei microrganismi.
Di seguito è riportato il flusso di lavoro completo per i test microbici, compresa la preparazione dei campioni, l'identificazione microbica e la conta delle microcolonie, insieme alle 3 tecnologie collaudate: filtrazione su membrana, bioluminescenza ATP e analisi delle immagini.
Fase 2: Applicazione dei reagenti bioluminescenti
Posizionare il filtro a membrana sulla stazione Milliflex® Rapid 2.0 AutoSpray per l'applicazione dei reagenti. La stazione Milliflex® Rapid 2.0 AutoSpray applica automaticamente i due reagenti sulla superficie della membrana per rivelare l'ATP presente in tutti i microrganismi viventi.
Tecnologia collaudata - Bioluminescenza ATP:
Presente solo nelle cellule viventi, l'ATP è un ottimo indicatore della vitalità cellulare. A differenza di altri metodi che rilevano sia le cellule viventi che quelle morte, il metodo ATP è altamente affidabile e coerente con i tassi di rilevamento dei metodi di analisi attuali.
Fase 3: Enumerazione dei microrganismi
Trasferire il filtro a membrana alla torre di rilevamento Milliflex® Rapid System 2.0 per il conteggio delle microcolonie. Il sistema conta ogni microcolonia e memorizza i dati per il download, la stampa e il recupero. Entro due minuti, il campione viene analizzato e vengono visualizzati i risultati, insieme alla cronologia del lotto.
Tecnologia collaudata - Analisi delle immagini per il conteggio dei microrganismi:
Il sistema Milliflex® Rapid 2.0 utilizza una telecamera CMOS (Complementary Metal Oxide Semiconductor) per rilevare e contare eventuali microcolonie. La concentrazione di ATP necessaria per il riconoscimento è equivalente a una cellula di lievito o muffa o a circa 100 cellule batteriche, a seconda del loro stato metabolico. La sensibilità della telecamera, combinata con un'analisi delle immagini all'avanguardia e reagenti ottimizzati, richiede solo un breve periodo di incubazione per generare una quantità di ATP sufficiente per il rilevamento e la conta delle microcolonie.
Forniamo assistenza tecnica e un servizio completo per aiutarti a risparmiare risorse di controllo qualità e facilitare l'implementazione del tuo Milliflex® Rapid System 2.0 nella tua routine quotidiana di test, con la nostra offerta di servizi:
Fase di valutazione
- Studi di fattibilità per i vostri campioni specifici
Fase di implementazione
- Sviluppo del metodo presso la vostra sede o in remoto
- Protocolli di convalida pronti all'uso e conformi alle norme GMP
- Servizi di convalida: protocolli GMP e digitali pronti all'uso, servizio di esecuzione IQOQ, consulenza PQ
- Formazione avanzata degli operatori
Fase di utilizzo di routine
- Manutenzione preventiva
- Copertura riparazioni
- Gestione delle fonti di calibrazione
Per ulteriori informazioni sui nostri servizi o per richiedere informazioni, contattare il nostro team di assistenza.