[Saltar al contenido](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [![Merck](https://www.sigmaaldrich.com/static/logos/purple/merck.svg)](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es) Productos Carrito0 CLES Productos [Inicio de sesión / Registrarse](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Búsqueda de pedido](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/order-lookup) [Pedido rápido](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/quick-order) Carrito0 [Inicio](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es)[Aplicaciones](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/applications)[Análisis microbiológicos](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/applications/microbiological-testing)Métodos de ensayo de pirógenos # Métodos de ensayo de pirógenos ![Se muestran tres tipos de pirógenos en azul, cian y magenta sobre un fondo amarillo.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/microbiological-testing/pyrogen-testing.jpg "What is a pyrogen?") Los ensayos de pirógenos determinan la cantidad de pirógenos presentes en los productos farmacéuticos o biofarmacéuticos parenterales y están regulados por diversas normas de organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) o la Farmacopea Europea (EP). La esterilidad de un producto no implica que esté libre de pirógenos. Por lo tanto, los medicamentos que se consideran estériles también deben someterse a pruebas de pirógenos para prevenir reacciones febriles en los pacientes.  La contaminación por pirógenos puede producirse durante la fabricación o la administración de productos farmacéuticos, bioterapéuticos y productos sanitarios, pero la presencia de pirógenos también puede ser una característica inherente al producto, como ocurre con los adyuvantes de las vacunas o los lipopéptidos sintéticos. [Solicitar información](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/campaigns/pyrogen-testing) * * * ## Productos relacionados Slide 1 of 6 1 of 2 [![Kit PyroMAT® kit containing all reagents to perform the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing, including the IL-6 Standard (control) and IL-6 ELISA kit, suitable for pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/356/680/f0b931f5-6c6c-4d32-8193-9fbcca88a859/640/f0b931f5-6c6c-4d32-8193-9fbcca88a859.jpg) \ Millipore \ PYR0MATKIT \ Kit PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/product/mm/pyr0matkit) Vista rápida [![Células PyroMAT® pkg of 2 vials, Cryopreserved Mono-Mac-6 cells for use in the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/239/705/1733ae89-25c0-4f43-a466-2835f63f9a50/640/1733ae89-25c0-4f43-a466-2835f63f9a50.jpg) \ Millipore \ PYR0MATCELLS \ Células PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/product/mm/pyr0matcells) Vista rápida [![Control NEP HKSA- Sistema PyroMAT® MAT Non-endotoxin pyrogen control of heat killed Staphyloccus aureus for use in monocyte activation test](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/238/808/0b688643-03b4-47cb-80f0-33f652ef91a1/640/0b688643-03b4-47cb-80f0-33f652ef91a1.jpg) \ Millipore \ MATHKSA \ Control NEP HKSA- Sistema PyroMAT® MAT](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/product/mm/mathksa) Vista rápida [![Control del NEP flagelina- Sistema PyroMAT® MAT Non-endotoxin pyrogen control of flagellin for use in monocyte activation test](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/238/808/0b688643-03b4-47cb-80f0-33f652ef91a1/640/0b688643-03b4-47cb-80f0-33f652ef91a1.jpg) \ Millipore \ MATFLAGELLIN \ Control del NEP flagelina- Sistema PyroMAT® MAT](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/product/mm/matflagellin) Vista rápida [![Reference Standard Endotoxin EDQM endotoxin standard for Monocyte Activation Test](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/108/058/8b182a8f-5411-4e12-b58a-ef0a87879277/640/8b182a8f-5411-4e12-b58a-ef0a87879277.jpg) \ Millipore \ 1.44161 \ Reference Standard Endotoxin](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/product/mm/144161) Vista rápida [![Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control for use with PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/333/557/5529eb72-dcd0-42e2-b1eb-d0435966c966/640/5529eb72-dcd0-42e2-b1eb-d0435966c966.jpg) \ Millipore \ MATRESIQUIM0D \ Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/product/mm/matresiquim0d) Vista rápida * * * ## Categorías destacadas [![Los pirógenos son sustancias que provocan fiebre y que proceden principalmente de bacterias u otros microorganismos, como virus, levaduras y mohos.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/industrial-microbiology/pyrogen-testing-mcp.jpg "¿Qué es un pirógeno?")](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Pruebas de pirógenos](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Garantizar la seguridad: análisis de pirógenos en productos farmacéuticos mediante la prueba de activación de monocitos (MAT) para detectar pirógenos endotóxicos y no endotóxicos. [Comprar productos](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [![Una sofisticada escena de un laboratorio de análisis de esterilidad en la que destaca un instrumento digital con tubos. A su alrededor hay diversas botellas llenas de líquido en tonos transparentes y ámbar, complementadas con placas de Petri con medios de cultivo azules, rojos y transparentes. Una rejilla con viales de tapón rojo sugiere que se trata de muestras preparadas o medios de cultivo.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/industrial-microbiology/steritest-product-family.jpg "Consumibles, medios de cultivo e instrumentos para pruebas de esterilidad")](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Consumibles, medios de cultivo e instrumentos para pruebas de esterilidad](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Instrumentos de laboratorio y consumibles para pruebas de esterilidad en el control de calidad microbiológico: medios de cultivo para pruebas de esterilidad, bombas, equipos y accesorios. [Comprar productos](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Resumen Artículos y protocolos Asistencia ![Un científico, equipado con EPI completo, observa una muestra en un microscopio.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/microbiological-testing/pyrogen-testing-methods-application-page.jpg "Pyrogen Testing Methods - What is a Pyrogen?") ## [](https://www.sigmaaldrich.com)¿Qué es un pirógeno? Un pirógeno es una sustancia que provoca un aumento de la temperatura (reacción febril) en personas o animales mediante la activación del sistema inmunitario innato. Constituyen un grupo heterogéneo de contaminantes que incluye sustancias microbianas y no microbianas. Los pirógenos se pueden clasificar en dos grupos: endotoxinas y pirógenos no endotóxicos (NEP). Las endotoxinas son sustancias presentes en las bacterias Gram-negativas. Los pirógenos no endotóxicos son otras sustancias microbianas, entre las que se incluyen las derivadas de bacterias Gram-positivas, virus, levaduras y hongos. Las sustancias pirógenas no microbianas también pueden proceder de partículas de caucho, partículas microscópicas de plástico o compuestos metálicos presentes en los elastómeros. Existen varios métodos de ensayo para la detección de pirógenos. Se pueden clasificar en función del tipo de contaminante que detectan y de la necesidad de utilizar material de origen animal para realizar el ensayo, tal y como se describe en la tabla siguiente: | | | | |---------------------------|-----------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------| | | Detección de endotoxinas y pirógenos no endotóxicos | Detección exclusiva de endotoxinas | | Método basado en animales | Prueba de pirógenos en conejos (RPT) | Prueba de endotoxinas bacterianas (BET) | | Método *in vitro* | Prueba de activación de monocitos (MAT) | Prueba de endotoxinas bacterianas recombinante (r-FC, r-CR) | ## Prueba de pirógenos en [](https://www.sigmaaldrich.com)conejos La prueba de pirógenos en conejos (RPT) consiste en medir el aumento de la temperatura corporal de los conejos tras la inyección intravenosa del producto sometido a ensayo. La RPT ofrece resultados cualitativos y su sensibilidad es bastante baja. La fiabilidad de la prueba también es limitada, debido al desarrollo de tolerancia a los pirógenos en los conejos tras inyecciones repetidas, o al estrés que sufren los conejos durante la realización del ensayo. Nota: La prueba de pirógenos en conejos (RPT) está ahora prohibida en Europa, y la prueba de activación de monocitos (MAT) es el método de elección para detectar tanto pirógenos endotóxicos como no endotóxicos. ## Prueba de activación de [](https://www.sigmaaldrich.com)monocitos La [prueba de activación de](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [monocitos (MAT)](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) es una alternativa a los métodos basados en animales para la detección tanto de pirógenos endotóxicos como no endotóxicos. La prueba de activación de monocitos imita la reacción inmunitaria humana mediante la incubación de monocitos con la muestra analizada. Si hay pirógenos presentes, los monocitos se activan y producen moléculas inflamatorias, las citocinas, responsables de la reacción febril. A continuación, las citocinas se detectan mediante un ensayo inmunológico (ELISA) que utiliza anticuerpos específicos y una reacción enzimática colorimétrica.  Nota: A partir de julio de 2025, la Comisión de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) recomienda utilizar la prueba de activación de monocitos (MAT) como método preferido para el análisis de endotoxinas y pirógenos no endotóxicos. La prueba de pirógenos en conejos (RPT) está ahora prohibida en Europa. [Lea el artículo](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs) y [consulte con nuestros expertos](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/campaigns/pyrogen-testing) para pasar a la prueba MAT de detección de endotoxinas y pirógenos no endotóxicos y seguir así la tendencia normativa.  ## Pruebas de endotoxinas [](https://www.sigmaaldrich.com)bacterianas (prueba LAL) El método más habitual para la detección de endotoxinas es la prueba del lisado de amebocitos de Limulus (prueba LAL), un ensayo basado en el lisado de los amebocitos de la sangre del cangrejo herradura. El lisado de las células sanguíneas del cangrejo herradura reacciona de forma natural con las endotoxinas bacterianas en una reacción de coagulación. Este método presenta una alta sensibilidad para la cuantificación de endotoxinas, pero no detecta pirógenos no endotóxicos. ## Prueba del BET [](https://www.sigmaaldrich.com)recombinante (r-FC, r-CR) El factor C recombinante es una proteína modificada genéticamente que se encuentra normalmente en la cascada del lisado de amebocitos de Limulus. En esta prueba, el factor C reacciona con la endotoxina y se une a un marcador para producir un producto final fluorescente cuantificable. La prueba del factor C recombinante utiliza el mismo principio que la prueba LAL, pero sin necesidad de material de origen animal.  El reactivo de cascada recombinante (r-CR) es un reactivo multicomponente obtenido mediante ingeniería genética que reconstituye la cascada de coagulación completa presente en el lisado de amebocitos de Limulus. En esta prueba, las proteínas de la cascada —el factor C, el factor B y la enzima procoagulante— reaccionan secuencialmente con la endotoxina para producir un producto final cuantificable. La prueba r-CR reproduce la vía completa de la LAL, pero sin necesidad de material de origen animal. [Ver todos los productos](https://www.sigmaaldrich.com/search/pyrogen-testing?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=Pyrogen%20Testing&type=product) [![Búsqueda de documentos](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/ecommerce/document-search.png "Búsqueda de documentos")](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [¿Buscas información más concreta?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Visita nuestro buscador de documentos para consultar fichas técnicas, certificados y documentación técnica. [Buscar documentos](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) * * * ## Artículos relacionados - [Detección microbiana temprana con Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) Milliflex® Rapid System 2.0 acelera la detección microbiana en los laboratorios de control de calidad. - [How to Choose the Right Method for Microbial Testing in Infant Formula](https://www.sigmaaldrich.com/CL/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/infant-formula-interview) Interview: Accurate microbiology QC methods for infant formula testing - [Probiotics and Human Health](https://www.sigmaaldrich.com/CL/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/probiotics-and-human) Probiotics exhibit an inhibitory effect on pathogens, help prevent chronic intestinal inflammatory diseases or atopic syndromes, and support the immune system. - [Assessing Level of Bacteria Purified Water](https://www.sigmaaldrich.com/CL/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/bioburden-testing/assessing-level-of-bacteria-purified-water) Best practices for microbial testing of purified water in the lab. 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Si tiene alguna duda, envíe una [solicitud](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/support/customer-support) [de asistencia al cliente](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/support/customer-support) o póngase en contacto con nuestro equipo de atención al cliente: Envíe un correo electrónico a custserv@sial.com o llame al +1 (800) 244-1173 ## Apoyo adicional - [Búsqueda de cromatogramas](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Utiliza la función de búsqueda de cromatogramas para identificar los compuestos desconocidos de tu muestra. - [Calculadoras y aplicaciones](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/support/calculators-and-apps) Caja de herramientas de la página web: herramientas y recursos de investigación científica para química analítica, ciencias de la vida, síntesis química y ciencia de los materiales. - [Solicitud de asistencia al cliente](https://www.sigmaaldrich.com/CL/es/support/customer-support) Soporte al cliente que incluye ayuda con pedidos, productos, cuentas y problemas técnicos del sitio web. - [Preguntas frecuentes](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Consulta nuestra sección de preguntas frecuentes para encontrar respuestas a las dudas más habituales sobre nuestros productos y servicios. 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