Servicios de ensayos por encargo de BioReliance®

Ensayos de productos biológicos, caracterización de productos

Ofrecemos excelentes servicios de ensayos de bioseguridad a lo largo de todo el ciclo de vida del fármaco. Nuestro completo programa de caracterización de productos revela la verdadera identidad de su molécula en cada fase del desarrollo, garantizando la seguridad, la pureza y la potencia de su terapia biológica.

Descubre con más detalle nuestros servicios de ensayos farmacéuticos y biofarmacéuticos:

Servicios
de análisis biofarmacéuticos

• Desarrollo analítico
• Caracterización de líneas celulares
• Caracterización de bancos de virus
• Ensayos de materias primas
• Secuenciación de última generación
• Ensayos de liberación de lotes a granel
• Pruebas de liberación del producto final
• Estudios de eliminación viral
• Servicios de biobanco

Acelerar el desarrollo con la galardonada plataforma Blazar®

En el contexto actual, acelerar la comercialización de productos biológicos es más importante que nunca. La plataforma Blazar® no solo ayuda a acelerar el CLC, sino que permite a los clientes cumplir los objetivos corporativos de reducir los ensayos in vivo. Los innovadores métodos moleculares permiten a los fabricantes de anticuerpos monoclonales (mAb) hacer llegar más rápidamente a los pacientes agentes terapéuticos fundamentales. El panel de virus Blazar® CHO AOF es una potente herramienta para acelerar los ensayos de cosecha a granel, con el potencial de sustituir a los métodos de detección de virus in vitro basados en cultivos, que son más lentos.

La plataforma consiste en un novedoso ensayo de PCR degenerada para la detección de una amplia gama de agentes adventicios. Gracias a sus ventajas en cuanto a sensibilidad, precisión y rapidez en los resultados, combinadas con la capacidad de detectar una gama muy amplia de virus, esta plataforma resulta idónea para la caracterización de líneas celulares y los ensayos de liberación de lotes de cosecha a granel.

Estamos comprometidos con acelerar los ensayos y ayudar al sector a reducir el uso de modelos animales. Hemos desarrollado un panel de virus de roedores para la plataforma Blazar®. Este panel de virus de roedores ofrece una alternativa adecuada a los actuales ensayos in vivo MAP/HAP/RAP, ya que elimina la necesidad de utilizar animales.

Plataforma Blazar®

Ayuda para orientarse en el panorama normativo: ICH Q5A(r2)

La reciente revisión de la ICH Q5A fomenta el uso de nuevas tecnologías y estrategias de eliminación viral para garantizar la seguridad viral de los productos biológicos. Ahora se exige garantizar la seguridad viral de las terapias génicas, las partículas similares a virus y los productos con vectores virales.

Se exige normativamente una estrategia integral de mitigación de riesgos que utilice múltiples medidas ortogonales. La ICH Q5A, la directriz armonizada a nivel mundial, describe las expectativas. Se ha revisado recientemente para abordar los avances científicos, incluyendo nuevas modalidades terapéuticas, nuevos paradigmas de fabricación, actualizaciones en las aplicaciones de eliminación viral y tecnologías avanzadas de detección.

La normativa está cambiando para mostrarse más receptiva e incluso fomentar la adopción de nuevas tecnologías.

Los productos biológicos, como los anticuerpos monoclonales y las terapias génicas, constituyen una parte significativa del mercado terapéutico. La ICH Q5A describe las expectativas normativas para la mitigación del riesgo viral en la fabricación de productos biológicos. La revisión fomenta el uso de la secuenciación de nueva generación (NGS) y las tecnologías basadas en la PCR.

ICH Q5A

Rapidez. Sostenibilidad. Seguridad. Aplicaciones pioneras de la NGS.

La NGS, que está revolucionando el desarrollo y el análisis de terapias biológicas, le permite afrontar el reto de caracterizar rápidamente sus productos, al tiempo que identifica agentes conocidos y desconocidos con una precisión y exactitud milimétricas.

Nuestra gama de servicios de NGS se basa en plataformas tecnológicas complementarias que generan rápidamente conjuntos de datos de secuenciación profunda para un análisis exhaustivo, con el respaldo de expertos en bioseguridad que ofrecen resultados inteligentes adaptados a sus necesidades específicas de análisis.

Como proveedor líder de servicios, hemos sido pioneros en el uso de la NGS para ampliar nuestra cartera de servicios de análisis conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), incluido el uso de la NGS para detectar e identificar firmas de secuencia de agentes adventicios que puedan estar presentes en una muestra de análisis. Esta aplicación de la NGS proporciona a la industria biofarmacéutica una valiosa herramienta para mitigar el riesgo de contaminación viral en una variedad de muestras, desde las materias primas de producción hasta las cosechas a granel y el producto final.

La capacidad de los métodos basados en NGS para la detección agnóstica de amplio espectro los convierte en una opción adecuada para complementar o sustituir la metodología actual de análisis de virus.

Las autoridades reguladoras se muestran receptivas al uso de tecnologías novedosas como alternativas a los métodos establecidos de detección de virus, siempre que las estrategias de análisis alternativas estén debidamente validadas, se demuestre que son adecuadas para el fin previsto en la muestra analizada y sean comparables o mejores que los ensayos existentes.

Secuenciación de nueva generación

Optimización de los ensayos de estabilidad genética con la plataforma Aptegra™ basada en NGS

El paquete de pruebas de estabilidad genética para bancos de células biofarmacéuticas se ha mantenido prácticamente sin cambios durante décadas. Este enfoque tradicional de las pruebas de estabilidad genética se basa en un complejo conjunto de ensayos para cumplir los requisitos de la norma ICH Q5B, muchos de los cuales presentan limitaciones en cuanto a capacidad de detección y sensibilidad, y requieren largos plazos de ejecución.

El ensayo de estabilidad genética Aptegra™ CHO ofrece la primera alternativa optimizada, en una única prueba, a los métodos tradicionales, con resultados en un tercio del tiempo. Este ensayo aprovecha la potencia combinada de la secuenciación del genoma completo (WGS) y la bioinformática especializada para ofrecer una solución más rápida y «todo en uno» para un paquete de pruebas completo, que incluye:

• Análisis de la secuencia del gen de interés (GOI)
• Determinación del número de copias
• Análisis de secuencia de las regiones flanqueantes
• Determinación del sitio de integración
• Análisis de inserciones o deleciones

El ensayo de estabilidad genética Aptegra™ CHO se lleva a cabo siguiendo un flujo de trabajo validado según las buenas prácticas de fabricación (GMP) para ofrecer resultados revisados por expertos en 30 días, utilizando una menor cantidad de su valioso banco de células.

Aptegra™ CHO