Filtros y componentes de un solo uso Emprove®
La información es crucial para que los fabricantes de medicamentos seleccionen las tecnologías de filtración y de un solo uso. Nuestra cartera de componentes de un solo uso y de filtros Emprove® ampliada, que responde a la demanda de mayor transparencia en todo el sector, cubre ahora todas las etapas principales del proceso biofarmacéutico. De este modo, usted puede avanzar en el desarrollo de sus productos con confianza.
Si le interesa conocer datos extraíbles u otro contenido premium, puede descargar expedientes de prueba, como el de datos de ensamblajes personalizados, productos químicos y fungibles.
Nuevo expediente de calificación avanzada (para montajes Mobius personalizados)
El expediente de calificación avanzada se personaliza con información específica para su montaje. Puede adquirir el expediente aislado o puede suscribirse a Emprove® Suite
** Pruebas de extraíbles de los componentes poliméricos de un solo uso utilizados en la fabricación biofarmacéutica, BioPhorum, publicada en abril de 2020 y USP <665>, Componentes plásticos y sistemas utilizados para la fabricación de especialidades farmacéuticas y especialidades y productos biofarmacéuticos, finalizado en noviembre de 2021, efectivo en mayo de 2006.
Expedientes Emprove® para filtros y componentes de un solo uso
Todos nuestros productos de gran calidad vienen acompañados de expedientes Emprove®, que proporcionan la información optimizada que necesita para acelerar el proceso de comercialización de su medicamento. Contienen:
Documentación de cualificación del material
Documentación de gestión de calidad
Documentación de excelencia operativa
Grupos de productos de filtración y componentes de un solo uso EMPROVE®*
Para obtener una descripción general de los productos de nuestra cartera y de la disponibilidad de los expedientes, seleccione cualquier familia de productos a continuación.
*Estado para el primer trimestre de 2023, en constante actualización.
Filtros de TFF
Filtros para virus
Filtros
Películas de recipiente de proceso
Montajes
Conectores Lynx®
FILTROS DE PROCESO/PROFUNDIDAD
Acelere la evaluación de riesgos de sus extraíbles
En todos los componentes poliméricos, como los filtros y los sistemas de un solo uso utilizados en la fabricación biofarmacéutica, debe evaluarse la seguridad mediante una evaluación de los extraíbles y los posibles lixiviables. Los extraíbles son compuestos que pueden extraerse de estos materiales, mientras que los lixiviables son compuestos que lixivian de los materiales a la corriente del proceso. Comprender los extraíbles es esencial, ya que puede ayudar a identificar los lixiviables que pueden entrar en una corriente de proceso.
Con nuestro programa Emprove®, el desarrollo de un perfil de extraíbles para filtros y sistemas de un solo uso ya no requiere una recopilación intensiva en tiempo y recursos de una gran cantidad de datos. En su lugar, nuestra documentación para excelencia operativa Emprove® le proporciona datos fiables de extraíbles basados en las normas y directrices del sector establecidas por el protocolo de análisis normalizado del Grupo de operaciones de BioPhorum (BPOG) y los capítulos de la USP <665>. Los conjuntos de datos generados facilitan la evaluación de los riesgos de seguridad y aceleran de este modo su capacidad para identificar posibles lixiviables y calcular la exposición del paciente en función de las condiciones del proceso, la superficie total en contacto con el producto, el tamaño del lote y la dosis máxima diaria del fármaco final.
Un espectro completo de servicios para la evaluación de riesgos de extraíbles y lixiviables
Junto con nuestros expertos de los servicios de validación BioReliance®, ofrecemos un mayor nivel de confianza en la evaluación de los riesgos de seguridad mediante una cuidadosa selección de materiales bien caracterizados, experiencia en la identificación y el análisis de datos de los posibles lixiviables (o extraíbles específicos del proceso) y experiencia en el diseño y la ejecución de estudios de lixiviables según necesidad. Dado que cada producto y proceso es único, adaptamos nuestro enfoque para ofrecer los mejores servicios de su clase y resultados sólidos que cumplan las normas globales del sector, incluso a medida que éstas siguen evolucionando.
Expediente de cualificación avanzada EMPROVE® e informes de extraíbles de los componentes
El Expediente de cualificación avanzada para los montajes Mobius que contienen varios componentes incluye información sobre el montaje y los componentes para respaldar la cualificación y la seguridad del paciente. Se incluyen los conjuntos de datos extraíbles que están disponibles de forma individual a través de los expedientes de excelencia operativa (película, conectores y filtros) y los informes de extraíbles de los componentes de terceros. Para evaluar su producto y proceso específicos, puede contar con más asistencia mediante las consultas y servicios de los Servicios de validación. El expediente de cualificación avanzada o los informes sobre materiales extraíbles de componentes individuales pueden obtenerse en los enlaces siguientes.
Montajes
Documentación de excelencia operativa Emprove® por familia de productos
Mediante consulta a los servicios de validación Bioreliance®, y sus servicios, puede mejorarse aún más la interpretación completa de los conjuntos de datos de extraíbles de nuestros expedientes de excelencia operativa para su producto y proceso específicos. Para obtener una descripción general de los expedientes de excelencia operativa disponibles, seleccione cualquier familia de productos a continuación.
* P/N significa referencia de la pieza. Las referencias de las pieza indicadas son genéricos para la familia. Sustituya sus referencias específicas según corresponda.
Conectores Lynx®
FILTROS DE PROCESO/PROFUNDIDAD
Película de recipiente de proceso
Filtros esterilizantes
Filtros de TFF
Filtros para virus
EL NUEVO PAQUETE EMPROVE®: ACELERE SU PASO POR LO COMPLEJO CON CONFIANZA
El cumplimiento con las Buenas prácticas de fabricación actuales es un proceso continuo. Los cambios son inevitables. Las auditorías y revisiones periódicas son necesarias.
Tome asiento: el paquete Emprove® está aquí para mejorar su viaje de evaluación de riesgos. Esta plataforma digital de IaaS (la información como un servicio) será su copiloto que respaldará su necesidad de contar con un acceso conveniente a información fiable, en cualquier lugar y en cualquier momento. La suscripción le ayudará a mantenerse al día: Usted no solo podrá encontrar, ver y descargar fácilmente los expedientes Emprove® , sino también podrá suscribirse a la notificación de actualizaciones para estar informado sobre los cambios en los documentos. Además puede generar métricas e informes de descarga de los expedientes Emprove®, y mucho más.
En última instancia, una suscripción al paquete Emprove® le permite:
- beneficiarse de toda la oferta en el paquete Emprove®
- colaborar y compartir la información globalmente
- acelerar su camino a través de la complejidad de los registros con confianza
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