[Přejít k obsahu](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs) Produkty Nákupní košík0 CZCS Produkty ProduktyAplikaceSlužbyZdrojePodpora [Přihlášení / Registrovat se](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Dohledání objednávky](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/order-lookup) [Rychlá objednávka](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/quick-order) Nákupní košík0 [Domů](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs)[Aplikace](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/applications)[Mikrobiologické testování](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/applications/microbiological-testing)Testování *mykoplazmat* ve farmaceutickém průmyslu # Testování *mykoplazmat* ve farmaceutickém průmyslu Slide 1 of 2  __Tekutá kultivační média připravená k okamžitému použití pro testování *mykoplazmat*__  __Hotová pevná kultivační média pro testování *mykoplazmat*.__ Kontaminace *mykoplazmami* je rozšířeným a opakujícím se problémem u mnoha systémů buněčných kultur ve výzkumu v oblasti přírodních věd i ve farmaceutickém průmyslu. Mykoplazmy se mohou v kultivačních médiích rozmnožovat až do vysokých titrů, aniž by vykazovaly typické příznaky bakteriální kontaminace, jako je například zakalení. Mezi jejich účinky na kultivované buňky patří změněný metabolismus, zpomalená proliferace a chromozomální aberace. Stručně řečeno, kontaminace *mykoplazmami* ohrožuje platnost dat z postižených buněčných linií i výsledků výzkumu v oblasti přírodních věd. Z tohoto důvodu je testování *na mykoplazmy,* a tím i udržování buněčných kultur bez kontaminace, zásadní pro výzkum založený na buněčných kulturách i pro výrobu produktů, u nichž je zdraví spotřebitelů hlavním zájmem. [Žádost o informace](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/campaigns/mycoplasma-more-information) * * * ## Související produkty Slide 1 of 6 1 of 2 [ \ Millipore \ 1.46311 \ FREY Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/146311) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ 1.46180 \ FRIIS Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/146180) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ 1.46452 \ HAYFLICK Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/146452) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ 1.46006 \ FREY Agar](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/146006) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ 1.46007 \ FRIIS Agar](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/146007) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ 1.46029 \ HAYFLICK Agar](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/146029) Rychlé zobrazení * * * ## Vybrané kategorie [](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [Kultivační média pro mikroorganismy](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) Mikrobiální živná půda je směs látek, která podporuje a usnadňuje růst a diferenciaci mikroorganismů. [Nakupovat produkty](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Spotřební materiál, živná média a přístroje pro testování sterility](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Testování sterility je nezbytnou součástí validace výrobků vyráběných v souladu s GMP, u nichž se předpokládá, že jsou sterilní. [Nakupovat produkty](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Testování na pyrogeny](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Zajistěte bezpečnost: Testování na pyrogeny je pro léčiva a zdravotnické prostředky zásadní. Test aktivace monocytů (MAT) detekuje endotoxiny i neendotoxinové pyrogeny. [Nakupovat produkty](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) [Monitorování životního prostředí a simulace aseptických procesů](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) Seznamte se s pokročilými řešeními pro monitorování životního prostředí a simulaci aseptických procesů ve farmaceutické výrobě. Zajistěte dodržování zásad GMP pomocí našich specializovaných nástrojů a médií pro čisté prostory, izolátory a systémy RABS. [Nakupovat produkty](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) * * * Přehled Související články a protokoly Podpora  ## SLUŽBY V OBLASTI TESTOVÁNÍ BIOLOGICKÉ BEZPEČNOSTI [Služby](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/services/testing/bulk-harvest-release-testing) [v oblasti testování biologické bezpečnosti](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/services/testing/bulk-harvest-release-testing) zaměřené na vyšetřování monoklonálních protilátek (mAb), materiálů pro buněčnou a genovou terapii a vakcín s cílem zajistit, že neobsahují cizorodé látky ani nevyvolávají neočekávané výsledky, které by mohly způsobit katastrofální selhání v následném zpracování, včetně: testování na mykoplazmy.   ## O bakteriích *rodu Mycoplasma* Mykoplazmy patří mezi nejmenší známé bakterie a jsou schopny projít filtry s velikostí pórů 0,2 µm. Tyto mikroorganismy rostou aerobně nebo za fakultativně anaerobních podmínek. Mykoplazmy jsou buď parazitické, nebo saprofytické. Několik druhů, například *M. pneumoniae*, je patogenních a u lidí způsobuje pneumonii a další respirační onemocnění. *M. genitalium* se pravděpodobně podílí na zánětlivých onemocněních pánevní oblasti. Jelikož se jedná o bakterie bez buněčné stěny, nejsou mykoplazmy citlivé na peniciliny ani na jiná antibiotika, která působí na tuto strukturu. Ke stabilizaci svých cytoplazmatických membrán potřebuje většina mykoplazmat steroly, které přijímají ze svého okolí, obvykle ve formě cholesterolu od svých zvířecích hostitelů. Mnoho kmenů *mykoplazmat* je také tolerantních vůči řadě dalších antibiotik. [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Hledáte podrobnější informace?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Využijte naše vyhledávání dokumentů, kde najdete technické listy, certifikáty a technickou dokumentaci. [Vyhledat dokumenty](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## Zdroje kontaminace *mykoplazmami* Zdroje kontaminace *mykoplazmami* v laboratoři a ve výrobě je velmi obtížné kontrolovat. Některé druhy se vyskytují na lidské kůži a mohou se do kultur dostat v důsledku nedodržování aseptických postupů. Kromě toho se mykoplazmy mohou dostat do kultur prostřednictvím kontaminovaných doplňků, jako je fetální bovinní sérum, nebo, což je nejčastější, přenosem z jiných kontaminovaných buněčných kultur. Jakmile se v buněčné kultuře objeví mykoplazmy, mohou se tyto mikroorganismy rychle šířit a kontaminovat další části laboratoře prostřednictvím aerosolů a částic vznikajících při manipulaci s kulturami. Klíčové je přísné dodržování správných aseptických laboratorních postupů a pro úspěšnou kontrolu kontaminace mykoplazmami ve výrobních prostorách se důrazně doporučuje provádět rutinní testování kultur. ## Proč se ve farmaceutickém průmyslu provádějí testy *na mykoplazmy*? Biofarmaceutická zařízení, která k výrobě vakcín používají eukaryotické buňky, musí testovat své buněčné banky a šarže virových zárodků, stejně jako hromadné vakcíny, na kontaminaci *mykoplazmami*. Druhy z tohoto bakteriálního rodu infikují eukaryotické buňky a narušují jejich růst a metabolismus. Pokud mykoplazmy narušují výrobu vakcín, může to ovlivnit kvalitu a výtěžnost bílkovin a, co je ještě důležitější, způsobit nežádoucí účinky u pacientů, kterým je podán finální vakcínový přípravek. Kontaminace bioreaktorů mykoplazmami může vést k významným ztrátám času, materiálu a příjmů, pokud není odhalena v rané fázi výrobního procesu. Bez přísných testovacích postupů je kontaminace šarží biofarmaceutické výroby *mykoplazmami* extrémně obtížně zjistitelná, protože přítomnost mykoplazmat obecně nevede ke změnám pH ani k viditelné zákalnosti v kultivačních médiích. Standardní testovací metoda *na mykoplazmy* zahrnuje pro detekci jak kultivační testy, tak testy s indikátorovými buňkami. Pokud se pro analýzu používají pouze dvě kultivační média, doporučuje se kombinace médií FREY a FRIIS. ## Metody testování *na mykoplazmy* V rámci kontroly kvality je důležité testovat biofarmaceutika, vakcíny, buněčné kultury a virové kultury na přítomnost mykoplazmat v různých fázích. Tři nejběžnější testovací metody jsou: - Kultivace *mykoplazmat*, při které se testované vzorky naočkují do bakteriálních kultivačních médií optimalizovaných pro mykoplazmy - Metody barvení DNA, při nichž jsou jádra mykoplazmat kontrastně obarvena Hoechstem nebo DAPI a zobrazena pomocí fluorescenční mikroskopie - PCR (polymerázová řetězová reakce) k amplifikaci bakteriální DNA v případě, že jsou ve vzorku přítomny mykoplazmy ## Postup detekce mykoplazmat podle EP 2.6.7 a USP 63  \* V následujících dnech po naočkování proveďte subkultivaci každého tekutého média tak, že naočkujete 0,2 ml na alespoň 1 destičku každého pevného média. Tento postup opakujte mezi 6. a 8. dnem, poté znovu mezi 13. a 15. dnem a ještě jednou mezi 19. a 21. dnem testu. Tekutá média sledujte každé 2 až 3 dny a v případě změny barvy proveďte subkultivaci. Poznámka: Kromě toho je nutné provést jednu pozitivní a jednu negativní kontrolu pro každé pevné a tekuté médium s inkubační dobou 14 dnů. ## Hotová kultivační média pro detekci *mykoplazmat* podle lékopisných požadavků Nabízíme kompletní sortiment hotových tekutých a pevných kultivačních médií potřebných pro detekci mykoplazmat podle Evropského lékopisu 6.1 (2.6.7.) a USP 35 (63). Naše hotová kultivační média *pro mykoplazmy* zajišťují bez jakýchkoli dalších přípravných kroků stálou kvalitu produktu a úplnou sledovatelnost díky certifikátům analýzy pro jednotlivé šarže. Vzhledem ke svému složení mají kultivační média *pro mykoplazmy* obecně mnohem kratší dobu použitelnosti než většina ostatních kultivačních médií pro mikrobiologickou kontrolu kvality. Doba použitelnosti našich hotových tekutých a pevných médií Friis, Frey a Hayflick byla prodloužena na 4 měsíce u agarových destiček a na 6 měsíců u bujónů. Vyzkoušejte náš kompletní sortiment hotových kultivačních médií s delší dobou použitelnosti, která usnadní testování *mykoplazmat*. [Žádost o informace](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/campaigns/mycoplasma-more-information) ## Související články - [Protokol buněčných kultur 10: Testování buněk na kontaminaci mykoplazmaty pomocí barvení DNA Hoechstem](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/mycoplasma-testing/testing-for-mycoplasma) Protokol buněčných kultur pro testování buněčných linií na kontaminaci mykoplasmou pomocí nepřímého barvení DNA s použitím Hoechstu 33342. - [Zobrazit vše (2)](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### Další články Zadejte klíčová slova Hledat ## Jak vám můžeme pomoci V případě jakýchkoli dotazů prosím zašlete [žádost](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/support/customer-support) [o podporu zákazníků](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/support/customer-support) nebo se obraťte na náš tým zákaznické podpory: E-mailem na adresu custserv@sial.com nebo telefonicky na čísle +1 (800) 244-1173 ## Další podpora - [Vyhledávání chromatogramů](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) K identifikaci neznámých sloučenin ve vašem vzorku použijte funkci „Vyhledávání chromatogramů“. - [Kalkulačky a aplikace](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - vědecké výzkumné nástroje a zdroje pro analytickou chemii, vědu o živé přírodě, chemickou syntézu a materiálovou vědu. - [Žádost o zákaznickou podporu](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/support/customer-support) Zákaznická podpora včetně pomoci s objednávkami, produkty, účty a technickými problémy s webovými stránkami. - [Často kladené otázky](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Projděte si naši sekci „Často kladené otázky“, kde najdete odpovědi na nejčastější dotazy týkající se našich produktů a služeb. * * * __Související služby__ [Vývoj a validace mikrobiologických metod ve farmaceutickém průmyslu](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/services/product-services/validation-services/pharma-microbiology-method-development-validation) Pokud je třeba vytvořit mikrobiologickou zkušební metodu (S.O.P.) pro nový výrobek nebo ji vylepšit pro výrobek, který vykazuje antimikrobiální účinky a/nebo problémy s filtrací, naše aplikační laboratoř může vyvinout metodu, která je v souladu s platnými předpisy (lékopisy). Jako společnost jsme známí kvalitou našich výrobků. Stejně vysoké standardy uplatňujeme i při vývoji metod a stejně přísně dbáme na dodržování předpisů. Nejvyšší __Chcete-li pokračovat, musíte se přihlásit.__ Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet. Přihlásit__Nemáte účet?__Registrovat Toto je strojově přeložená stránka. An unknown error has occured.