Výroba a formulace mRNA
Využití potenciálu technologie mRNA k revoluci v léčbě a prevenci nemocí závisí na spolehlivých a konzistentních procesech. Naše výrobní procesy lipidových nanočástic (LNP) zajišťují vysoce kvalitní a stabilní dodávky. Naše portfolio a služby, včetně lipidů, služeb CDMO v oblasti LNP a testování mRNA, řeší nejzávažnější výzvy při výrobě léčiv na bázi mRNA a umožňují zkrácení časových lhůt a výrobu vysoce kvalitních purifikovaných léčivých přípravků.
Uvědomujeme si také, že ochrana mRNA před rizikem degradace RNázami nebo mikrobiální kontaminací je klíčem k úspěšné výrobě, čištění a formulaci mRNA. Proto nabízíme naše vysoce kvalitní farmaceutické suroviny, které jsou testovány na endonukleázovou aktivitu a mají nízkou úroveň biologické zátěže a endotoxinů. Naše farmaceutické a biofarmaceutické suroviny také splňují požadavky IPEC-PQG GMP a jsou součástí programu Emprove®. Tento program nabízí komplexní regulační dokumentaci a zahrnuje také některé z našich filtrů, komponent pro jednorázové použití a vybrané chromatografické pryskyřice.
Související technické články
- Technologie mRNA skýtá slibné možnosti pro řešení dosud neuspokojených lékařských potřeb. Prozkoumejte strategie výroby vakcín a léčivých přípravků na bázi mRNA a zde najdete podrobné informace o jednotlivých krocích procesu.
- Discover efficient strategies for formulating mRNA, including information on lipid selection, lipid nanoparticles, and excipients for optimal stability.
Produkty pro produkci plazmidové DNA,
syntézu mRNA a purifikaci mRNA
Naše produkty lze použít pro celý pracovní postup syntézy mRNA, od generování plazmidové DNA přes syntézu mRNA až po její finální purifikaci. Jsou k dispozici v různých velikostech, takže je můžete od vývojové fáze postupně škálovat tak, aby vyhovovaly vašim výrobním cílům. Patří mezi ně:
- Vysoce kvalitní suroviny a pomocné látky, včetně chemikálií bez endonukleáz, enzymů pro in vitro transkripci (IVT) a nukleosidtrifosfátů (NTP), podpořené regulační podporou v rámci programu Emprove®
- Systémy pro správu tekutin v průběhu celé výroby, včetně sestav na jedno použití, mixérů na jedno použití (např. 10 l a 50 l), sterilních systémů pro odběr vzorků a připojovacích/odpojovacích prvků pro bioprocesy
- Sterilní filtry pro odstranění bakterií v průběhu celého procesu
- Hloubkové filtry pro čiření a držáky a systémy pro čiření k účinnému odstranění buněk, buněčných zbytků a dalších nerozpustných kontaminantů a nečistot
- Systémy a spotřební materiál pro tangenciální průtokovou filtraci (TFF) a chromatografii k odstranění restrikčních enzymů, BSA, fragmentů DNA, endotoxinů a dalších nečistot. Nabízíme několik možností pro aniontovou výměnnou chromatografii, které lze snadno škálovat z laboratorního stolu. TFF lze také použít k výměně pufrů během linearizace plazmidů, in vitro transkripce a dalších procesů.
Tyto materiály lze také použít během kroků přípravy mRNA.
Formulace na bázi lipidových nanočástic
Naše portfolio lipidů a služby syntézy lipidů na míru vám pomohou s rozšířením vaší formulace. Jelikož „nahá“ mRNA je nestabilní, jsou pro její transport do cílových buněk nezbytné systémy pro dodávání léčiv, jako jsou lipidové nanočástice. Výběr správné pomocné látky a lipidů je pro úspěšné zapouzdření zásadní. Nabízíme:
- Možnosti lipidů na míru a z našeho portfolia pro různé typy lipidů, které potřebujete k vytvoření stabilních LNP a ochraně mRNA, včetně syntetického cholesterolu. Každá LNP obsahuje čtyři různé lipidy, které přenášejí a chrání mRNA
- Pomocné látky pro tekuté formulace, minerální soli, pufry a stabilizátory, vše s podporou programu Emprove®.
- Testery integrity pro ověření integrity sterilizačních filtrů
- Filtry pro vaši finální sterilní filtraci
- Služby CDMO v oblasti vývoje a výroby LNP a služby plnění a dokončování
Banka buněk a skladování
Bankování a skladování vašich kmenů nebo plazmidů jsou klíčovými součástmi procesu výroby mRNA. Nabízíme bankovní a skladovací prostory pro vaše zásoby v různých biorepozitářích a skladovacích zařízeních po celém světě. Můžete si také vybrat z našich hlavních zásob virových zárodků.
Služby v oblasti inženýrství zařízení
Pokud plánujete vybudovat vlastní zařízení pro biologickou výrobu mRNA, můžeme vám poskytnout poradenství při navrhování, výstavbě a provozu bezpečného a flexibilního výrobního zařízení v souladu s GMP. Chcete-li se dozvědět více, stáhněte si naši příručku „Break Down Roadblocks to Clinical Success“ (Odstranění překážek na cestě k klinickému úspěchu).
Služby testování mRNA
Naše testovací služby BioReliance® vás podpoří v každé fázi vývoje vaší mRNA terapie. Pomůžeme vám s testováním požadovaným pro splnění regulačních požadavků, včetně:
- Testování surovin, včetně testování sterility, detekce mykoplazmat, testování biologické zátěže a další
- Rychlé molekulární detekce, včetně použití sekvenování nové generace k potvrzení identity výchozích zásob DNA a RNA
- Testování virové clearance pro vývoj metod, validaci a splnění regulačních požadavků
- Testování uvolnění hromadné sklizně pro nezpracovanou a purifikovanou hromadnou sklizeň
- Testování finálních produktů pro uvolnění vašich finálních produktových balení
- Validace filtrů, sestav a systémů na jedno použití
Naše produkty a služby pokrývají následující oblasti
Výzkum
objevování antigenů• Syntéza mRNA•
Výběr a formulace
LNP• Předklinické testování
Vývoj
metod• Příprava lipidových nanočástic (LNP)
• Předklinické
hodnocení• Služby v oblasti vývoje mRNA
Výroba a receptura
oblasti vývoje
a výroby lipidů na zakázku• Vývoj formulací lipidových nanočástic (LNP) a plnění a finální
úprava• Zřizování a skladování
buněčných bank• Služby v
oblasti technického zabezpečení zařízení• Služby v oblasti testování mRNA
