Program Emprove® – urychlete řízení rizik a splňte regulační požadavky v farmaceutickém odvětví

Mezi klíčové výzvy v oblasti řízení rizik ve farmaceutickém průmyslu patří orientace ve složitých regulačních požadavcích; zajištění kvality a konzistence surovin, složek výrobních procesů a produktů; řízení vztahů s dodavateli, což zahrnuje přístup ke spolehlivým informacím o produktech a transparentnost dodavatelského řetězce; a také dodržování předpisů po celou dobu životního cyklu produktu. Změny v předpisech či směrnicích a potřeba včasného přístupu k přesným informacím mohou komplikovat posuzování rizik a vyžadovat neustálou revizi pracovních postupů a údržbu dokumentace.

Dokumentace má v registračním procesu zásadní význam, neboť poskytuje důkazy potřebné k prokázání, že léčivý přípravek splňuje standardy bezpečnosti, účinnosti a kvality, které jsou nezbytné pro získání regulačního schválení. Komplexní dokumentace pomáhá regulačním orgánům posoudit soulad se stanovenými pokyny, například zda pomocné látky použité při přípravě léčivého přípravku splňují standardy IPEC PQG GMP. Dokumentace musí být předložena ve specifickém formátu, a to v podobě společného technického dokumentu ICH (CTD), který je harmonizován napříč regulačními orgány, jako jsou EMA a FDA.

Dodavatelé mohou přispět k procesu kvalifikace a posouzení rizik tím, že poskytnou podrobnou dokumentaci, včetně údajů o kvalitě a bezpečnosti, která prokazuje spolehlivost a bezpečnost jejich výrobků. Mezi tyto údaje patří informace o výrobním procesu a použitých surovinách, informace o dodavatelském řetězci a původním výrobci, jakož i podrobné údaje o výrobcích, jako jsou informace o elementárních nečistotách, posouzení rizika nitrosaminů, extrahovatelné a vyluhovatelné látky a mnoho dalšího. Díky otevřené komunikaci, odborné podpoře a zavedeným procesům pro oznamování změn mohou dodavatelé pomoci snížit zátěž farmaceutických výrobců. Zjistěte, jak vám mohou pomoci naši odborníci na kvalitu a regulační záležitosti, nebo si příslušnou dokumentaci prohlédněte přímo prostřednictvím naší platformy Emprove® Suite.

Mezi osvědčené postupy při kvalifikaci surovin a komponentů výrobního procesu patří provádění důkladných hodnocení dodavatelů, využívání standardizovaných zkušebních protokolů, vedení komplexní dokumentace a zavádění metodik posuzování rizik. Kromě toho je pro zajištění souladu s předpisy a kvality výrobků nezbytné průběžné sledování a validace materiálů v průběhu celého výrobního procesu. Prostřednictvím našich dokumentací Emprove® Dossiers poskytujeme rozsáhlé informace o tisících našich výrobků, které jsou podloženy naším systémem řízení rizik a závazkem k kvalitě. Získejte přístup k dokumentaci Emprove® Dossiers prostřednictvím naší platformy Emprove® Suite nebo se dozvíte více o naší kultuře kvality.

Pokud jsou informace poskytnuté dodavatelem přizpůsobeny tak, aby odrážely aktuální regulační požadavky, a jsou předloženy ve formátu odpovídajícím modulům společného technického dokumentu ICH (CTD) požadovaným regulačními orgány, může to výrazně snížit náročnost sestavování dokumentace pro registrační proces. Naše dokumentace Emprove® je sestavena v souladu s formátem kapitoly 3 CTD a je navržena tak, aby podporovala jednotlivé kroky v rámci vašeho procesu posuzování rizik a zajišťování souladu s předpisy. Proto poskytujeme spolehlivé informace o produktech ve čtyřech různých formátech dokumentace:

• Dokumentace pro kvalifikaci materiálu, která vám pomůže při kvalifikaci jednotlivých produktů
• Dokumentace o řízení kvality, která vám pomůže kvalifikovat nás jako dodavatele
• Dokumentace o provozní excelenci, která zefektivňuje snižování rizik a nastavení procesů
• Dossier pro pokročilou kvalifikaci, které slouží ke kvalifikaci a prokázání bezpečnosti našich zakázkových sestav pro jednorázové použití pro pacienty

Program Emprove® nyní zahrnuje více než 500 surovin a pomocných látek z různých kategorií, které jsou určeny k podpoře procesů od buněčné kultury až po finální přípravu, 1 100 filtrů a 450 komponent na jedno použití pro všechny kroky procesu s dokumentací obsahující údaje o extrahovatelných a vyluhovatelných látkách, jakož i chromatografické pryskyřice a média pro buněčné kultury – a neustále se rozšiřuje. Naše dokumentace Emprove® shrnuje komplexní a spolehlivé technické, kvalitativní a dodavatelské informace, čímž snižuje vaše úsilí spojené s posuzováním rizik, kvalifikací a dodržováním předpisů. A co je na tom nejlepší? Ke všem našim dokumentům Emprove® máte snadný přístup na vyžádání a zdarma online v naší platformě Emprove® Suite.

Naše online úložiště Emprove® Suite poskytuje snadný, bezpečný a na vyžádání dostupný online přístup k našim dokumentacím Emprove®. Kromě toho nabízí vylepšené vyhledávací funkce, včasná oznámení o aktualizacích dokumentace, metriky a zprávy ke stažení a také možnost vytvářet vlastní zprávy. Zjistěte více o Emprove® Suite.