Program Emprove® - dvě desetiletí usnadňování řízení rizik
Dvacet let zrychlování cesty. A stále zrychluje.
Udržování shody s požadavky správné výrobní praxe (GMP) v každém okamžiku vašeho procesu výroby léčiv může být složité a náročné - zejména v globálním, dynamickém prostředí. Jako výrobce léků musíte shromáždit obrovské množství informací od svých dodavatelů, abyste zajistili, že nakupované suroviny a komponenty splňují technické, regulační a dodavatelské požadavky pro určené použití, použití a funkci. To může být náročné na zdroje, čas i náklady.
Před 20 lety jsme spustili program Emprove®, abychom urychlili posuzování rizik a pomohli vám udržet soulad s předpisy. Jak se vaše procesy vyvíjely, vyvíjel se i program Emprove®, který předvídal výzvy a udržoval vás v předstihu. Díky komplexní digitální platformě program Emprove® urychluje vaši cestu k vývoji léků tím, že nabízí pohodlný přístup ke spolehlivým informacím pro široké portfolio vysoce kvalitních produktů. Program Emprove® vám tak umožňuje:
- činit agilnější rozhodnutí založená na rizicích
- udržovat soulad s předpisy a
- demonstrovat kontrolu - šetřit čas a peníze
Program Emprove® má tři pilíře:
Vaše EMPROVE® PRODUKTOVÉ PORTFOLIE
Máme'jsme pokračovali v rozšiřování rozsahu programu Emprove® nad rámec chemických přípravků Emprove®. Program Emprove® nyní zahrnuje více než 500 surovin, 1 100 SKU filtrace a 450 komponentů pro jedno použití. Přestože některá z těchto produktových portfolií neobsahují ve svém obchodním názvu název Emprove®, byla kvalifikována do programu Emprove® a jejich příslušné dokumentace Emprove® jsou zahrnuty do sady Emprove®.
Při určování, které výrobky by mohly mít prospěch z programu Emprove® a jaké další informace by pro vás byly přínosné, využíváme naše informace o regulaci v oblasti biofarmacie a farmacie a účast v oborových sdruženích, abychom měli přehled o neustále se vyvíjejících regulačních požadavcích, postupujících pokynech v oboru a rostoucích očekáváních zákazníků. Poté tyto výrobky kvalifikujeme do programu Emprove® a přidáváme nový obsah do našich dokumentací Emprove® tím, že proaktivně vyvíjíme, získáváme a sestavujeme informace potřebné pro splnění specifických požadavků různých portfolií výrobků - což vám zajistí klid.
Vaše technické, regulační a dodavatelské informace
Emprove® Qualified Product Portfolio jsou podpořeny spolehlivými informacemi v dokumentacích Emprove®, které byly sestaveny v souladu s formátem kapitoly 3 Společného technického dokumentu ICH (CTD). Dokumentace Emprove® Dossiers jsou navrženy tak, aby podporovaly různé kroky v kontinuálním hodnocení rizik surovin a komponent - zjednodušují výběr dodavatelů, kvalifikaci materiálů, optimalizaci procesů, hodnocení bezpečnosti pacientů a další.
Připravte se na to.Dokumentace řízení jakosti (QMD) | Dokumentace kvalifikace materiálu (MQD) | Dosudky provozní dokonalosti (OED) |
|---|---|---|
Obsahuje informace na podporu vašeho posouzení rizik a k tomu, abyste nás mohli kvalifikovat jako dodavatele podle ICH Q9 a EU 2015/C95/02, protože se týkají (bio)farmaceutické výroby ./p> | Obsahuje informace na podporu posouzení rizik a kvalifikace vašich surovin a komponent pro použití v (bio)farmaceutické výrobě | Obsahuje informace o elementárních nečistotách, extrahovatelných látkách a další informace, které vám pomohou podpořit posouzení rizik a hodnocení bezpečnosti pacientů /p> |
ZADARMO | ZADARMO | PLATNÉ |
Vyhodnocení API | Vyhodnocení rizikAPI | Redukce testování materiálů | Kvalifikace, optimalizace &; hodnocení bezpečnosti pacientů pro výrobky na zakázku |
|---|---|---|---|
Informace o elementárních nečistotách (pro API)<./b> | Zprávy o extrahovatelných složkách/b> | Dokumentace pro pokročilou kvalifikaci/b> | |
Poskytuje potřebné informace o kvalitě výrobku pro počáteční hodnocení účinné farmaceutické látky s ohledem na všechny druhy použití* | Poskytuje informace o elementárních nečistotách, které mohou být přítomny, aby vám pomohly při hodnocení rizika podle ICH Q9 | Obsahuje informace pro snížení testování materiálu a podporuje bezpečnost pacientů u komponent, které jsou vyráběny jinými dodavateli. | Obsahuje informace na podporu kvalifikace vlastních výrobků pro použití v (bio)farmaceutické výrobě a také umožňuje vaše hodnocení bezpečnosti pacientů pro fázi komercializace |
ZADARMO | PLATNÉ | PLATNÉ | PLATNÉ |
Vyberte si z více než 1 500 dokumentací Emprove®, které zahrnují stovky surovin a výchozích materiálů, filtračních produktů, komponent pro jednorázové použití, chromatografických pryskyřic a médií pro buněčné kultury.
*Vyjádření: Informační balíček API není určen k použití jako oficiální dokument pro registraci úřady. Postup registrace aktivních farmaceutických složek v konečných lécích je přísně regulován. Postupy CEP a DMF/ASMF umožňují výrobcům API chránit jejich duševní vlastnictví. Přístup k CEP a LoA pro americké DMF (a další DMF) a žádosti ASMF lze poskytnout na vyžádání na podporu žádostí o léčiva s použitím našich API Emprove®.
SOUBOR EMPROVE®: RYCHLEJŠÍ PŘEKONÁVÁNÍ KOMPLEXNOSTI S JISTOTOU
Soulad s požadavky SVP je kontinuální. Změny jsou neustálé. Audity a pravidelné revize jsou nezbytné. Právě zde přichází na řadu sada Emprove® Suite: kombinuje dvacetileté zkušenosti programu Emprove® se všemi výhodami digitální platformy Information-as-a-Service.
Posaďte se: Sada Emprove® Suite je zde, aby urychlila vaši cestu k hodnocení rizik a provedla vás budoucností, která vám přinese jistotu a pohodlí. Jako váš kopilot podporuje vaši potřebu snadného přístupu ke spolehlivým informacím - kdekoli a kdykoli. Předplatné vám pomůže zůstat v obraze: můžete vyhledávat, prohlížet a stahovat Emprove® Dossiers a "přihlásit se" k odběru oznámení, abyste byli informováni o změnách dokumentů. Můžete také generovat metriky stahování Emprove® Dossier, zprávy a další.
Předplatné sady Emprove® Suite vám umožní:
- využívat všech výhod, které program Emprove® nabízí
- spolupracovat a sdílet informace po celém světě
- s jistotou projít složitou cestou dodržování předpisů
Související zdroje produktů
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
Související videa
Chcete-li se přihlásit k odběru ještě dnes, jednoduše vyplňte a odešlete níže uvedený odpovědní formulář poté, co si přečtete naše podmínky používání produktu Emprove®.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?Toto je strojově přeložená stránka.