Program Emprove® – dvě desetiletí usnadňování řízení rizik
Dvacet let zrychlujeme vaši cestu. A stále zrychlujeme.
Dodržování požadavků správné výrobní praxe (GMP) v každém okamžiku procesu výroby léčiv může být složité a náročné – zejména v globálním, dynamickém prostředí. Jako výrobce léčiv musíte shromažďovat obrovské množství informací od svých dodavatelů, abyste zajistili, že suroviny a komponenty, které nakupujete, splňují technické, regulační a dodavatelské požadavky pro jejich určené použití, účel a funkci. To může být náročné na zdroje a čas, a také nákladné.
Před 20 lety jsme spustili program Emprove®, abychom urychlili vaše posuzování rizik a pomohli vám udržet soulad s předpisy. S vývojem vašich procesů se vyvíjel i program Emprove®, který předvídal výzvy a udržoval vás o krok napřed. Díky komplexní digitální platformě program Emprove® urychluje váš vývoj léčiv tím, že nabízí pohodlný přístup ke spolehlivým informacím o širokém portfoliu vysoce kvalitních produktů. Tímto způsobem vám program Emprove® umožňuje:
- přijímat pružnější rozhodnutí založená na rizicích
- zachovávat soulad s předpisy a
- prokázat kontrolu – čímž vám šetří čas i peníze
Program Emprove® se opírá o tři pilíře:
VAŠE PORTFOLIA PRODUKTŮ EMPROVE®
Pokračujeme v rozšiřování rozsahu programu Emprove® i mimo oblast chemikálií Emprove®. Program Emprove® nyní zahrnuje více než 500 surovin, 1 100 filtrů a 450 komponentů na jedno použití. Ačkoli některé z těchto produktových portfolií neobsahují název Emprove® ve svém obchodním názvu, byly zařazeny do programu Emprove® a jejich příslušné dokumentace Emprove® jsou součástí balíčku Emprove® Suite.
Využíváme naše znalosti v oblasti biofarmaceutických a farmaceutických předpisů a členství v oborových asociacích, abychom drželi krok s neustále se vyvíjejícími regulačními požadavky, pokročilými oborovými pokyny a rostoucími očekáváními zákazníků. Na tomto základě určujeme, které produkty by mohly těžit z programu Emprove® a jaké další informace by pro vás mohly být přínosné. Následně tyto produkty zařazujeme do programu Emprove® a doplňujeme naše dokumentace Emprove® o nový obsah tím, že proaktivně vyvíjíme, získáváme a sestavujeme informace potřebné k splnění specifických požadavků různých produktových portfolií – a tím vám zajišťujeme klid na duši.
VAŠE TECHNICKÉ, REGULAČNÍ A DODÁVKOVÉ INFORMACE
Portfolia kvalifikovaných produktů Emprove® jsou podložena spolehlivými informacemi obsaženými v dokumentaci Emprove®, která byla sestavena v souladu s formátem kapitoly 3 společného technického dokumentu ICH (CTD). Dokumentace Emprove® je navržena tak, aby podporovala jednotlivé kroky v rámci vašeho kontinuálního procesu posuzování rizik surovin a složek – zefektivňuje výběr dodavatelů, kvalifikaci materiálů, optimalizaci procesů, hodnocení bezpečnosti pacientů a další činnosti.
Vyberte si z více než 1 500 dokumentací Emprove® pokrývajících stovky surovin a výchozích materiálů, filtračních produktů, komponent pro jednorázové použití, chromatografických pryskyřic a médií pro buněčné kultury.
*Upozornění: Informační balíček o API není určen k použití jako oficiální dokument pro registraci u příslušných orgánů. Postup registrace účinných farmaceutických látek v konečných léčivých přípravcích podléhá přísné regulaci. Postupy CEP a DMF/ASMF umožňují výrobcům API chránit jejich duševní vlastnictví. Na požádání lze poskytnout přístup k CEP a LoA pro americké DMF (a další DMF) a žádostem ASMF za účelem podpory žádostí o registraci léčivých přípravků využívajících naše API Emprove®.
SADA EMPROVE®: S JISTOTOU SE VYPOŘÁDEJTE SE SLOŽITOSTÍ
Dodržování požadavků GMP je nepřetržitý proces. Změny jsou neustálé. Audity a pravidelné kontroly jsou nezbytné. Právě zde přichází na řadu Emprove® Suite: kombinuje dvacet let zkušeností programu Emprove® se všemi výhodami digitální platformy typu „Information-as-a-Service“.
Posaďte se: Sada Emprove® Suite je tu, aby urychlila váš proces posuzování rizik a provedla vás do budoucnosti, která přináší jistotu a pohodlí. Jako váš kopilot podporuje vaši potřebu snadného přístupu ke spolehlivým informacím – kdekoli a kdykoli. Předplatné vám pomůže zůstat v obraze: můžete vyhledávat, prohlížet a stahovat dokumentace Emprove® a přihlásit se k odběru oznámení, abyste byli informováni o změnách v dokumentech. Můžete také generovat statistiky stahování dokumentace Emprove®, zprávy a další.
Předplatné balíčku Emprove® Suite vám umožní:
- využít vše, co program Emprove® nabízí
- spolupracovat a sdílet informace po celém světě
- s jistotou se rychle zorientovat ve složitých otázkách dodržování předpisů
Související zdroje k produktům
- Brožura: Emprove® Chemicals
Splňte své regulační požadavky. Transparentnost a komplexní dokumentace díky programu Emprove®.
- Brožura: Filtry a výrobky na jedno použití
Zajištění důkladnějšího posouzení rizik. Transparentnost a komplexní dokumentace díky programu Emprove®.
- Brožura: Chromatografie
Vysoce výkonné pryskyřice splňují nejvyšší regulační standardy. Transparentnost a komplexní dokumentace v rámci programu Emprove®.
- Brožura: Média pro buněčné kultury
Usnadněte si plnění regulačních požadavků díky kultivačním médiím Cellvento® CHO. Transparentnost a komplexní dokumentace díky programu Emprove®.
- Technický list: Emprove® – dokumentace pro pokročilou kvalifikaci
Zjednodušení certifikace sestav Mobius® na míru.
Související videa
Chcete-li se přihlásit k odběru ještě dnes, stačí si po přečtení našich smluvních podmínek služby Emprove® vyplnit a odeslat níže uvedený odpovědní formulář.