[Direkt zum Inhalt](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de) Produkte Warenkorb0 DEDE Produkte [Anmelden / Registrieren](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Bestellungssuche](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/order-lookup) [Schnelleinkauf](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/quick-order) Warenkorb0 [Startseite](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de)[Anwendungen](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/applications)[Mikrobiologische Untersuchungen](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/applications/microbiological-testing)Sterilitätsprüfung # Sterilitätsprüfung Die Sterilitätsprüfung ist eine mikrobiologische GMP-Anforderung, mit der vor der Freigabe und der Verabreichung an Patienten sichergestellt wird, dass sterile Produkte keine lebensfähigen Mikroorganismen enthalten. Die Methoden zur Sterilitätsprüfung müssen so genau wie möglich sein, da sie für Medizinprodukte, Arzneimittel und Formulierungen, Gewebematerialien sowie andere Produkte, die als steril oder frei von lebensfähigen Mikroorganismen ausgewiesen werden, von großer Bedeutung sind.  * * * ## Ähnliche Produkte Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/tzhala210) Schnellansicht [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Soja-Casein-Aufschlussbouillon](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/stbmtsb12) Schnellansicht [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Steritest® Symbio LFH-Pumpenkit](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/symblfh01) Schnellansicht [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Steritest® Glass Ampoule Breaker](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/symbabr01) Schnellansicht [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Flüssiges Thioglykollat-Medium in Flasche mit Septum-Schraubkappe](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/stbmftm12) Schnellansicht [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Spüllösung K](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/stbmrfk34) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/tzhalv205) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/tzhasy210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/tzhasv210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/tzhapc210) Schnellansicht [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/tzhaca210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/tzhvab210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/tzhvmd210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/tzhvdv210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Steritest® NEO-Einheit](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/tzhvsl210) Schnellansicht [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Steridilutor® NEO-System](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/product/mm/tzvc00010) Schnellansicht * * * ## Empfohlene Kategorien [](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Verbrauchsmaterialien, Nährmedien und Instrumente für Sterilitätsprüfungen](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Laborgeräte und Verbrauchsmaterialien für Sterilitätsprüfungen in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle: Sterilitätsprüfmedien, Pumpen, Hardware und Zubehör. 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[Produkte kaufen](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Übersicht Verwandte Artikel und Protokolle Support Verfahren zur Sterilitätsprüfung werden in vielen Branchen auf Produkte angewendet, darunter auch bei Lebensmittel- und Getränkeherstellern; die wichtigsten Branchen sind jedoch die Pharma- und Medizinbranche, wo die Sterilitätsprüfung der Produkte für Mikrobiologen nach wie vor eine wichtige und routinemäßige Aufgabe darstellt. - [Methoden zur Sterilitätsprüfung in der Pharmazie](https://www.sigmaaldrich.com#pharmaceutical) - [Sterilitätsprüfverfahren für Medizinprodukte](https://www.sigmaaldrich.com#medical-devices) - [Ablauf der Sterilitätsprüfung](https://www.sigmaaldrich.com#workflow) ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Methoden zur Sterilitätsprüfung von Arzneimitteln Die in den Arzneibüchern festgelegten Methoden zur Sterilitätsprüfung pharmazeutischer Produkte erfordern die Kultivierung der Proben in zwei getrennten Medien. Bei der Sterilitätsprüfung werden zwei verschiedene Arten von Kulturmedien verwendet, um das Wachstum von anaeroben Restbakterien sowie von aeroben Bakterien und Pilzen zu fördern. Flüssiges Thioglykolat-Medium (FTM) wird typischerweise zur Kultivierung anaerober und einiger aerober Bakterien verwendet, während Soja-Kasein-Digest-Medium (SCDM) typischerweise zur Kultivierung von Pilzen und aeroben Bakterien verwendet wird. Die Proben werden vor der Untersuchung 14 Tage lang bei 32,5 °C bzw. 22,5 °C inkubiert. Jede Trübung in den Kulturmedien kann auf Wachstum hindeuten und muss untersucht werden. Es gibt zwei empfohlene Methoden zur Sterilitätsprüfung von Arzneimitteln: Membranfiltration und direkte Inokulation. ### Sterilitätsprüfung durch Membranfiltration Die Sterilitätsprüfung durch Membranfiltration ist die bevorzugte regulatorische Methode für filterbare pharmazeutische Produkte, wie in der USP <71>, der EU-Arzneibuch <2.6.1> und dem JP-Arzneibuch <4.06> angegeben. Die Proben werden durch einen 0,45-µm-Membranfilter in einem Filtrationsbehälter geleitet und zur Inkubation wird Kulturmedium hinzugefügt. Diese Methode der Sterilitätsprüfung kann im Vergleich zu anderen Methoden eine erhöhte Empfindlichkeit bieten, da die gesamte Probe oder eine Mischprobe durch einen einzigen Filter geleitet wird. Die Filtration bietet zudem die Möglichkeit, Bestandteile der Probe wegzuspülen, die Trübungen verursachen oder das Wachstum hemmen könnten, wie beispielsweise Antibiotika oder Konservierungsstoffe. ### Sterilitätsprüfung durch direkte Beimpfung Bei der direkten Inokulation wird ein kleines Probenvolumen aseptisch aus der Probeneinheit entnommen und vor der Inkubation direkt in ein geeignetes Volumen des Wachstumsmediums inokuliert. Diese Testmethode ist zwar einfach, kann jedoch einige erhebliche Einschränkungen aufweisen. Es können nur kleine Produktmengen in das Kulturmedium inokuliert werden, was die Testempfindlichkeit einschränkt. Wenn die Probe nach der Inokulation trüb oder trüb erscheint, kann es schwierig sein, am Ende der Inkubationszeit eine Trübung durch mikrobielles Wachstum festzustellen. Wenn das Produkt zudem antimikrobielle Eigenschaften aufweist, muss die Probe neutralisiert werden, damit das mikrobielle Wachstum nicht gehemmt wird. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Sterilitätsprüfverfahren für Medizinprodukte Für die Sterilitätsprüfung von Medizinprodukten wird die Sterilitätsprüfung durch direkten Transfer empfohlen. Das zu prüfende Produkt steht während der gesamten Inkubationszeit in direktem Kontakt mit dem Testmedium, wobei sich alle Mikroorganismen im oder auf dem Produkt vermehren. Darüber hinaus wird die Produktspül-Sterilitätsprüfung für Produkte mit Hohlschläuchen bevorzugt, wie z. B. Transfusions- und Infusionssysteme, bei denen der Flüssigkeitsweg als steril gekennzeichnet ist. Das Produktlumen wird mit einer Spülflüssigkeit gespült, das Eluat wird membranfiltriert und in ein geeignetes Medium zur Inkubation gegeben. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Ablauf der Sterilitätsprüfung 1\. Testvorbereitung – Schließen Sie den Schlauch der Membranfiltrationsvorrichtung an die Pumpe an 2\. Vorbefeuchtung des Filters – Befeuchten Sie die Membranfiltrationsvorrichtung vor, um die Filtration zu optimieren und die Produktanhaftung am Filter zu minimieren. 3\. Probenfiltration – Filtern Sie eine gleiche Menge des Produkts in beide Kanister. Mikroorganismen werden durch einen Filter mit einer Porengröße von 0,45 µm zurückgehalten. 4\. Spülen – Alle hemmenden Verbindungen werden mit einer geeigneten Spüllösung gespült. 5\. Befüllung der Kulturmedien – Die Membranfiltrationsvorrichtungen werden mit sterilen TSB- und FTM-Kulturmedien befüllt. 6\. Inkubationszeit – 14 Tage. 7\. Endgültige Testergebnisse – Visuelle Überprüfung auf Trübung/keine Trübung. [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Suchen Sie nach genaueren Informationen?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Besuchen Sie unsere Dokumentensuche, um Datenblätter, Zertifikate und technische Unterlagen zu finden. [Dokumente suchen](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## Ähnliche Artikel - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/DE/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. 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Free ECACC handbook download. ### Weitere Artikel und Protokolle finden Suchbegriffe eingeben Suchen ## Wie können wir Ihnen helfen? Bei Fragen reichen Sie bitte eine [Supportanfrage](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/support/customer-support) ein oder wenden Sie sich an unseren Kundenservice: per E-Mail an [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) oder telefonisch unter +1 (800) 244-1173 ## Zusätzliche Unterstützung - [Chromatogram Search](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample. - [Rechner & Apps](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/support/calculators-and-apps) Web-Toolbox - wissenschaftliche Forschungstools und Informationsquellen für die Bereiche analytische Chemie, Life Science, chemische Synthese und Materialwissenschaft. - [Customer Support Request](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/support/customer-support) Customer support including help with orders, products, accounts, and website technical issues. - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services. * * * [ \ Seien Sie auf Unvorhergesehenes vorbereitet. \ Während der Inkubationszeit kann es erforderlich sein, den Behälter zu öffnen, um eine Subkultivierung oder erneute Inkubation durchzuführen, Mikroorganismen in trüben Medien zu identifizieren oder eine Flüssigkeit einzufüllen. Entdecken Sie unsere beiden sicheren Lösungen für die Probenahme im Rahmen von Sterilitätstests: den Steritest®-Nadelhalter und das nadelfreie Steritest®-Ventil. \ Fordern Sie ein kostenloses Muster an](https://www.sigmaaldrich.com/DE/de/campaigns/lead-generation/steritest-sampling-solutions-free-sample) * * * __Ausgewählte Artikel__ [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/DE/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. 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