Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
Die Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Technologie (ADC) nutzt monoklonale Antikörper (mAbs), um hochwirksame, hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPIs) an Zielzellen abzugeben. In konjugierter Form weisen HPAPIs eine selektive Zytotoxizität auf, wodurch Nicht-Zielzellen vor toxischen Wirkungen verschont bleiben. Die Realisierung des enormen Potenzials der ADC-Technologie ist jedoch anspruchsvoll und komplex. Zur Charakterisierung des Moleküls und zum Nachweis seiner Reinheit, Homogenität und Stabilität sind fortschrittliche Fertigungsanlagen und spezielle Geräte erforderlich. Die effiziente Verknüpfung eines einzigartigen, tumorgerichteten mAbs mit einem wirksamen, zellabtötenden zytotoxischen niedermolekularen Wirkstoff ist nur der Anfang – um die Anforderungen der ADC-Herstellung zu erfüllen, sind ein umfassendes Produktportfolio und weitreichendes Fachwissen in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von niedermolekularen und hochmolekularen Wirkstoffen erforderlich. |
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Schlüssel zu einer starken ADC-PartnerschaftEine nahtlose Lieferkette von der Gensequenz bis zur Stabilitätsprüfung des endgültigen Arzneimittels kann die Markteinführungszeit verkürzen, indem sie die Komplexität der Entwicklung und Herstellung minimiert.
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Arbeitsablauf
Das fehlende Glied für Ihre Nutzlastversorgung finden
Eine hochaktive Nutzlast und ein Wirkstoff-Linker werden mit dem mAb abgestimmt, um schließlich zu einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat verbunden zu werden.
Monodisperse und aktivierte PEGs oder die Chetosensar™-Technologie können Probleme mit der Löslichkeit während der Wirkstoffforschung und -entwicklung lösen. Fortschrittliche Wirkstoff-Zwischenprodukte für die gängigsten Wirkstoffklassen können dazu beitragen, die Entwicklungszeiten zu verkürzen.
Mit Konjugationsdiensten die Punkte verbinden
Die entwickelten Komponenten Zelllinie, Antikörper, Nutzlast und Linker werden während der Konjugation und/oder Biokonjugation zusammengeführt.
ADC-Prüfdienstleistungen für Bulk Drug Substances (BDS)
Sowohl BDS als auch das endgültige Arzneimittel werden umfangreichen analytischen Tests unterzogen, darunter Stabilitäts- und Freigabetests.
Konjugation mit zytotoxischen Molekülen
Die Verbindung zwischen dem Antikörper und einer hochaktiven Nutzlast ist ein entscheidender Bestandteil eines ADC und erfordert eine breite Palette an Produkten und Chemikalien.
Chromatographie (optional)
Ein optionaler chromatographischer Schritt kann verwendet werden, um hochmolekulare Spezies wie Antikörperaggregate und freie Arzneimittelrückstände zu entfernen und gleichzeitig die Optimierung des Arzneimittel-Antikörper-Verhältnisses (DAR) und die Kontrolle der Polydispersität zu unterstützen.
Das Eshmuno® CMX-Harz wurde für die hochselektive Mixed-Mode-Chromatographie entwickelt.
Ultrafiltration/Diafiltration
Vor der Herstellung der endgültigen Formulierung mit der gewünschten Konzentration und dem gewünschten Puffer müssen nach der Konjugation Restlösungsmittel und freie Wirkstoffe entfernt werden.
Die Pellicon®-Kapsel ist die erste ihrer Art – ein echtes Einweg-TFF-Gerät, das innerhalb weniger Minuten für die Verarbeitung von ADCs einsatzbereit ist.
Sterile Filtration
Die Sterilisationsfiltration wird von den Aufsichtsbehörden immer strenger kontrolliert und erfordert ein hohes Maß an Sterilitätssicherheit.
Millipore Express®-Kapseln und -Kartuschen mit großer Oberfläche und SHC-hydrophilen Filtern unter „Kategorien”.
ADC BDS Endfüllung und Formulierung
Das BDS ist für eine endgültige und einzigartige Formulierung vorbereitet. Die lyophilisierte Darreichungsform wird bevorzugt und enthält in der Regel einen Puffer, einen Stabilisator (z. B. Trehalose oder Saccharose) und ein Tensid.
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