Herstellung von Zelltherapien

Vorbereitung
von Kulturmedien und Reagenzien in Großmengen

Wenn eine neue Therapie von präklinischen Studien in die Produktion übergeht, müssen Zellkulturmedien und Zusätze für die jeweilige Anwendung und das jeweilige Vermehrungsformat validiert werden. Zu den Anforderungen gehören eine einfache Einrichtung und Handhabung, sterile Verarbeitung, sichere Produktlagerung sowie Unterstützung durch den Anbieter bei der Validierung, Qualitätssicherung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Zellkulturmedien und Zusätze

Eine hohe Rohstoffqualität, Rückverfolgbarkeit und Chargenkonsistenz sind ebenso entscheidende Anforderungen wie die Kompatibilität mit der Zelltherapie und ihrer Anwendung. Die Auswahl zuverlässiger Lieferanten ist ein wesentlicher Faktor, um eine stabile vorgelagerte Lieferkette über die gesamte Laufzeit eines mehrjährigen Projekts sicherzustellen.

Vermehrung

Die Expansion adhärenter Zellen in Mikrocarrier-basierten Bioreaktoren kann die Herstellung kostengünstiger und effizienter gestalten. Skalierbarkeit, einfache Probenentnahme und ein geschlossenes Systemdesign für die nachgelagerte Verarbeitung sind Merkmale einer robusten und vorhersagbaren Herstellungslösung, die zudem die Flexibilität der Anlage erhöht; weitere fortschrittliche Merkmale sind automatisierte Systeme und eine einfache Rückverfolgbarkeit durch Inline-Überwachung, bedarfsgerechte Steuerung und Datenprotokollierung.

Akustische Verarbeitung in der Zelltherapie

Akustische Technologien ermöglichen eine schonendere Handhabung von Patienten- und Referenzzellen und gewinnen daher bei der Konzentration und Waschung, der Aggregataufbereitung sowie der Perfusion zunehmend an Beliebtheit. Sie verursachen nur minimale Energieeinwirkung und Belastung und vereinfachen gleichzeitig die Herstellung von Zelltherapien durch einfache Anpassbarkeit an unterschiedliche Prozesse. Ein modularer Aufbau macht sie zudem flexibel und benutzerfreundlich.

Ernte

Hohe Zellausbeuten sind entscheidend, wenn die großtechnische industrielle Produktion von adhärenten Kulturen kosteneffizient sein soll. Hersteller bevorzugen daher optimierte Downstream-Lösungen, die eine effektive Zellabtrennung vom Substrat ermöglichen und so eine hohe Zellausbeute gewährleisten. Ein weiterer bemerkenswerter Trend ist die stärkere Fokussierung auf Rohstoffe, die frei von tierischen Bestandteilen sind.

Kryokonservierung

Das Lieferkettenmanagement ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass Proben in sicherem Zustand in der Produktionsstätte und später in den Krankenhäusern zur Verabreichung an Patienten ankommen. Die Kryokonservierung ist dann effektiv, wenn sie mit hochwertigen Reagenzien kombiniert wird, die unter Berücksichtigung verschiedener Faktoren ausgewählt werden: Produkteigenschaften und -empfindlichkeit, Komplexität der Produktionslogistik, Freigabetests für das Produkt sowie Standort der Patienten.

Prozessentwicklung

Prozessengpässe lassen sich oft durch die Integration der richtigen Plattformen für die Zelltherapie-Herstellung, Medien und Reagenzien, Charakterisierungswerkzeuge sowie Testverfahren vermeiden. Der Aufbau dieses Fachwissens im eigenen Haus kann jedoch kostspielig sein, weshalb viele Unternehmen einen bewährten Partner für die Produktentwicklung und -herstellung suchen. Zu den Vorteilen eines erstklassigen Partners zählen die Beschleunigung der Forschung an skalierbaren kommerziellen Prozessen, die Kompatibilität mit den Guten Herstellungspraktiken (GMP), ein schneller Wissenstransfer sowie ein verbesserter Zugang für Patienten durch eine kosteneffiziente, robuste Herstellung.

Auftragsfertigung und -prüfung

Die Komplexität und die Risiken, die mit der Einführung neuer Zelltherapeutika verbunden sind, lassen sich durch die Auslagerung von Biosicherheitsprüfungen sowie der biologischen Herstellung mindern.  Ein erstklassiger Partner kann Biosicherheitsprüfungen anbieten, die alle Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP) und der Guten Herstellungspraxis (GMP) innerhalb verkürzter Zeiträume erfüllen, sowie vollständig konforme Herstellungsdienstleistungen für Virus- und Gentherapien, die vom kleinen bis zum kommerziellen Maßstab reichen. Diese Effizienzgewinne kommen sowohl Unternehmen als auch Patienten zugute und beschleunigen die Verfügbarkeit dringend benötigter Medikamente, die wirksam, sicher und erschwinglich sind.