Blutplasmafraktionierung

Immunglobulin

Polyklonales Immunglobulin G (IgG) ist das wichtigste hochwertige Produkt für alle Plasmahersteller. Heutzutage werden Immunglobuline in höheren Konzentrationen verabreicht; dies erfordert Formulierungen, die für den Patienten gut verträglich sind. Zu den wichtigsten Parametern für die Verträglichkeit gehören:

• Hohe Reinheit
• Niedriger Gehalt an Immunglobulin A und M (igA, IgM)
• Niedriger Gehalt an Präkallikrein-Aktivator (PKA)
• Niedriger Gehalt an Anticardiolipin-Antikörpern (ACA)
• Niedriger Gehalt an Isoagglutinin

Die klinische Wirksamkeit von IgG wird durch das Verfahren und die Qualität der Herstellung bestimmt. Zu den wichtigsten Merkmalen gehören ein intaktes Molekül, eine physiologische Unterklassenverteilung, der pH-Wert der Verabreichung, das Fehlen von Pyrogenen und ein geringer Gehalt an toxischen Rückständen. IgG wird derzeit zur Behandlung der primären Immunschwäche (PID), neurologischer Erkrankungen, der Hämatologie und anderer Infektionskrankheiten eingesetzt.

Albumin

Albumin, oft auch als HSA (humanes Serumalbumin) bezeichnet, ist ein stabiles Protein mit einem Molekulargewicht von 67 kD. Es wird manchmal als Stabilisator für andere Plasmaprodukte zugesetzt, obwohl seine therapeutische Verwendung in der Flüssigkeitsersatzbehandlung liegt, um das Blutvolumen bei Patienten zu vergrößern, die typischerweise durch Verbrennungen oder Operationen traumatisiert sind. Albumin wird in großen Mengen hergestellt und wird von allen Plasmaherstellern produziert. Häufig werden drei bis fünf Chargen pro Woche sowohl in niedrigen als auch in hohen Konzentrationen hergestellt.

Während Rohplasma etwa 35-50 g Albumin pro Liter enthält, gehen 25-40 % dieser Menge während des eigentlichen Fraktionierungsprozesses verloren. Dies kann dazu führen, dass Fraktionierer ein Chromatographieverfahren anstelle der Cohn-Fraktionierung in Betracht ziehen, da die Chromatographie günstigere Verlustquoten von etwa 15-20 % aufweist.

Faktor VIII

Die Verbesserung der Reinheit bei gleichzeitiger Beibehaltung der spezifischen Aktivität ist wichtig für die Herstellung von Faktor VIII (FVIII), einem wichtigen Blutgerinnungsprotein. Zu den klinischen Anforderungen bei der Verabreichung an den Patienten gehören eine geringe Immunogenität und eine hohe Reinheit, d. h. ein geringer Anteil an Isoagglutininen und die damit einhergehende Proteinmenge, keine Fremdproteine oder DNA und geringe Mengen an chemischen Rückständen. Das Reinigungsverfahren ist darauf ausgelegt, diese Anforderungen zu erfüllen:

• Steigerung der Prozesseffizienz und der Produktausbeute
• Erzielung einer höheren Produktausbeute
• Gewährleistung der Prozesssicherheit und Reproduzierbarkeit von Multi-Stamm-Produkten