ISO-Zertifikate und qualitätsbezogene Standort-Selbstbewertungen

Als führender Anbieter in der Life-Science-Branche verpflichten wir uns zu Produktqualität und Produktionseffizienz. Es ist unser erklärtes Ziel, immer die Erwartungen unserer Kunden zu erfüllen.  

Dementsprechend ist die Mehrzahl unserer Life-Science-Standorte nach der Norm ISO 9001 zertifiziert: Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen. Einige Standorte sind auch nach anderen Normen zertifiziert:

• ISO 13485 Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsysteme
• ISO 17034 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern (gilt für zertifizierte Referenzmaterialien)
• ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (gilt für zertifizierte Referenzmaterialien)
• FSSC 22000 Managementsysteme für Lebensmittelsicherheit (gilt für Lebensmittelinhaltsstoffe)
• ISO 14001 Umweltmanagementsysteme, Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung
• ISO 45001 Managementsysteme für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit, Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung
• ISO 50001 Energiemanagementsysteme, Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung

Die Norm ISO 9001 basiert auf den sieben Grundsätzen des Qualitätsmanagements, die auf der ISO-Website abrufbar sind.

Darüber hinaus bietet unsere qualitätsbezogene Selbstbewertung gemäß ISO 9001 ausführliche Informationen über unser Life-Science-Qualitätsmanagementsystem. Das Inhaltsverzeichnis dieses Dokuments orientiert sich am Aufbau der Norm ISO 9001:2015 „Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“. Das Kapitel zum Unternehmensprofil orientiert sich am Dokument „Rx-360 Supplier Assessment Questionnaire, Module 1“.

Wir bieten auch eine große Anzahl von Qualitätsselbstbewertungen an, welche die Qualifizierung und Risikobewertung erleichtern. Eine Qualitätsselbstbewertung ist ein vorausgefüllter Fragebogen zu einem bestimmten Standort, einer Dienstleistung oder einer Produktpalette. Sie basiert auf den Rx-360-Fragebögen zur Lieferantenbewertung, bei denen es sich um weithin bekannte Standardfragebögen der Branche handelt.

Rx-360 ist ein internationaler Branchenverband, der sich zum Ziel gesetzt hat, die Sicherheit der globalen Lieferketten von pharmazeutischen Produkten zu verbessern. Wir sind ein aktives Mitglied dieses Konsortiums. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Rx-360.

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