Bioprocessing Flüssige Zellkulturmedien und Puffer

Gebrauchsfertige Lösungen zur Optimierung der Produktion

Prozessschritte wie die Vorbereitung von Medien und Puffern oder die Hydratisierung von Schüttgütern können wertvolle Zeit, Arbeitskraft und Produktionsfläche beanspruchen. Unsere gebrauchsfertigen, steril gefilterten Flüssiglösungen machen zusätzliche Aufgaben, Arbeitskräfte und Platzbedarf für die Hydratisierung von Schüttgütern überflüssig, wie z. B. Schläuche und Nachfüllen, Probenahme und zusätzliche Qualitätskontrollen. Sie optimieren Ihre Prozesse und bieten gleichzeitig folgende Vorteile:

• Geringere Betriebs- und Kontaminationsrisiken
• Reduzierter Platzbedarf für den Prozess, wodurch mehr Platz in der Produktionshalle frei wird
• Wegfall von Aufgaben im Zusammenhang mit der Hydratisierung von Schüttgütern, einschließlich zusätzlicher Filtrationsschritte, Schlauchleitungen und Nachfüllen, Probenahme und zusätzlicher Qualitätskontrolltests
• Mehr Ressourcen für wertschöpfende Aufgaben und Kernaktivitäten
• Lieferung von Puffern in der richtigen Größe, wodurch chemische Abfälle und der Verbrauch von WFI reduziert werden und die Nachhaltigkeit verbessert wird

Ihre steril gefilterte Flüssigkeit wird gebrauchsfertig in den von Ihnen benötigten Mengen geliefert, ohne Abfall und ohne überschüssige Lagerbestände. Unsere Produktionsanlagen sind speziell darauf ausgelegt, steril gefilterte Produkte in einer Vielzahl von Endbehälterformaten anzubieten, von Standard-PET-Flaschen bis hin zu Standard- oder Sonderbeuteln sowie Sondergrößen und -formaten. Unsere Produkte sind steril gefilterte Flüssigkeiten, die Ihre Forschungs- und weiteren Herstellungsprozesse unterstützen. Um eine sichere Lieferung Ihrer steril gefilterten Flüssigkeiten zu gewährleisten, bieten wir folgende Verpackungs- und Transportoptionen an:

• Mobius^® oder gleichwertige Standard-Einwegbeutel sowie das Mobius^® MyWay-Portfolio an anpassbaren Einwegverpackungslösungen, die von Einweg-Versandfässern bis hin zu recycelbaren und wiederverwendbaren Großbehältern für Flüssigkeiten mit individueller Barcodierung und Nachverfolgung für vollständige Kontrolle reichen
• Mobius^® oder gleichwertige 3D-Großtransportsysteme für Flüssigkeiten zum Versand von sterilen, filtrierten Flüssigprodukten (Medien, Puffer, Zwischenprodukte und fertige Arzneimittel) in Arbeitsvolumina von 100, 200, 500 oder 1.000 Litern, mit benutzerfreundlichem Design und Ihrer Wahl zwischen sterilen oder nicht aseptischen Anschlüssen für ein zuverlässiges Flüssigkeitsmanagement und eine sichere, sterile Trennung
• Mobius^® MyWay oder gleichwertiges Portfolio an Einweg-Montageoptionen, von Einweg-Transportfässern bis hin zu recycelbaren und wiederverwendbaren Flüssigkeitsbehältern, die Ihren Nachhaltigkeitsanforderungen entsprechen – alle individuell mit Barcode versehen und nachverfolgbar für vollständige Flexibilität und Kontrolle

Hochwertige Inhaltsstoffe und transparente Lieferung

Wasser für Injektionszwecke ist der wichtigste Ausgangsstoff für alle unsere Flüssigprodukte. Wir gewährleisten Konsistenz, Sicherheit und die Einhaltung der EP- und USP-Vorschriften, indem wir in allen unseren Einrichtungen redundante Wasserversorgungssysteme für Injektionszwecke (WFI) eingerichtet haben. Dieses in Großgebinden verpackte Wasser eignet sich für die Herstellung von Upstream- und Downstream-Prozesslösungen in industriellen und regulierten Bioprozessanwendungen.

• Upstream-Anwendungen: Zellkulturmedien, Zellsuspensions- und Waschlösungen sowie die Rekonstitution von Produkten
• Downstream-Anwendungen: Prozess- und biologische Puffer, Reinigungs- und Spülmittel, Diafiltrations- und Reinigungs-Puffer

Alle unsere Flüssigmedienanlagen weltweit sind Teil unseres umfassenden globalen Qualitätsmanagementsystems, das höchste Produktkonsistenz, Reproduzierbarkeit, Leistung und Fachkompetenz gewährleistet. Wir verpflichten uns, alle relevanten internationalen Richtlinien und Vorschriften zu erfüllen oder zu übertreffen, und unterhalten in allen Anlagen Qualitätszertifizierungsprogramme mit Qualitätskontrolltests vor Ort. Unser globales Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert, und alle Standorte halten sich freiwillig an den gemeinsamen IPEC-PQG-Leitfaden zu guten Herstellungspraktiken (GMP) für Hilfsstoffe und die entsprechenden Abschnitte von Anhang 1 der EU-Leitlinien für gute Herstellungspraxis für Arzneimittel.

Um eine konsistente Materialversorgung für Ihre Geschäftskontinuität zu gewährleisten, ist unser globales Rohstoffmanagementprogramm robust, kontrolliert und koordiniert, damit die Sicherheit unserer eingehenden Lieferungen gewährleistet ist. Darüber hinaus

• qualifizieren und überwachen wir Materialien und prüfen Hersteller und Lieferanten ständig auf Qualität, Qualifikation und Management
• Reduzierung von Schwankungen durch Identifizierung und Minderung von Risiken in der Lieferkette
• arbeiten mit Fachexperten zusammen, um geeignete Freigabekriterien und Spezifikationen festzulegen
• umfassende Verfahren zur Änderungskontrolle und Änderungsbenachrichtigung von unseren Lieferanten bis hin zu unseren Kunden

Optimierung Ihrer Qualifizierung und Arzneimittelzulassung

Damit Sie über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden bleiben und Ihre Prozesse vereinfachen können, haben unsere Produktionsstätten 100 %igen Zugriff auf unser branchenführendes Emprove^®-Programm. Diese leistungsstarke, stets aktuelle Datenbank mit aktuellen und erwarteten regulatorischen Daten unterstützt unsere hochwertigen pharmazeutischen und biopharmazeutischen Rohstoffe und Verbrauchsmaterialien und bietet Ihnen umfassende Dokumentationen, mit denen Sie:

• die Vorbereitung der Zulassung beschleunigen und die Compliance erweitern
• den Qualifizierungsprozess erleichtern
• die Risikobewertung unterstützen
• die Transparenz der Lieferkette erhöhen