CDMO-Dienstleistungen im Bereich ADC und Biokonjugation
ADC- und Biokonjugationsdienstleistungen für zielgerichtete Therapien
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) revolutionieren die Krebsbehandlung, indem sie hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPIs) direkt an die Zielzellen abgeben, wodurch die therapeutische Wirksamkeit gesteigert und gleichzeitig die Toxizität für Nicht-Zielzellen verringert wird. Heutige Biokonjugate enthalten vielfältige Wirkstoffe und innovative Antikörperformate, wodurch sich ihre Anwendungsmöglichkeiten auf verschiedene Therapiebereiche ausweiten und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern.
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der Auftragsentwicklung und -fertigung zeichnen wir uns durch die Konjugation von Wirkstofflinkern an monoklonale Antikörper (mAbs) in Einrichtungen aus, die auf den Umgang mit hochwirksamen Verbindungen spezialisiert sind.
Unsere umfassenden CDMO-Dienstleistungen für ADCs und Biokonjugate umfassen integrierte Linker-Wirkstoff- und Konjugationskapazitäten. Als fokussierter und flexibler Partner unterstützen wir Sie bei jedem Schritt und bieten zudem Abfüll- und Fertigstellungskapazitäten sowohl intern als auch durch strategische Partnerschaften mit Drittanbietern an.
Um Ihren Weg von der klinischen Phase bis zur Markteinführung zu unterstützen, haben wir eine 5-jährige strategische Allianz mit Simtra Biopharma Solutions geschlossen, um optimierte Dienstleistungen für die Herstellung von ADC-Wirkstoffen und -Arzneimitteln anzubieten.
Unsere Erfolgsbilanz
Nr. 1
Wir waren der erste kommerziell zugelassene ADC-Hersteller in Nordamerika
Über 100
Verschiedene Konstrukte entwickelt
70+
INDs aktiviert
über 260
Seit 2008 freigegebene GMP-Arzneimittelwirkstoffchargen
100 %
Skalierbare Einwegtechnologie in unserer Fertigungsvorlage
Prozessentwicklung
Unsere umfassende Expertise umfasst ein breites Spektrum an Konjugations- und Linker-Payload-Chemien sowie verschiedene Antikörperformate, um die Prozessentwicklung sowohl traditioneller als auch neuartiger Biokonjugate zu unterstützen.
Kompetenz in der Konjugationschemie: Wir sind auf verschiedene Konjugationsmethoden spezialisiert, darunter stochastische und vollständig reduktive Cystein-Konjugationen, Lysin-Konjugation sowie fortschrittliche ortsspezifische Konjugationstechniken wie modifizierte Cysteine, enzymunterstützte Konjugation und die Einbindung nicht-natürlicher Aminosäuren.
Linker und Wirkstoffe: Zu unseren Kompetenzen gehört die Prozessentwicklung von Konstrukten mit verschiedenen chemischen Zusammensetzungen, wie z. B.: zytotoxische Wirkstoffe, Immunotoxine, Oligonukleotide, Farbstoffe, Antibiotika und Chelatbildner.
Bewährte Erfahrung in der Prozessvalidierung und PPQ: Wir verfügen über eine starke Erfolgsbilanz, einschließlich einer erfolgreichen Vorabzulassungsinspektion (PAI) im Jahr 2020.
Entwicklung chromatographischer Reinigungsverfahren: Wir verfügen über umfangreiches Fachwissen im Bereich chromatographischer Reinigungstechniken.
Innovative Prozesstechnologien: Wir nutzen Einweggeräte (seit 2017) und die Implementierung von Process Analytical Technology (PAT), um eine fortschrittliche Prozesssteuerung zu erreichen.
ADC Express™-Dienstleistungen
Unser umfangreiches Fachwissen im Bereich der Biokonjugation verkürzt den Weg zur klinischen Anwendung durch die schnelle Herstellung von ADC-Konstrukt-Bibliotheken in Entwicklungsqualität mit Antikörpern und/oder Linkern sowie Wirkstoffen Ihrer Wahl für die präklinische Auswahl von Leitkandidaten.
- Mini-Prep-Maßstab: 10–20 mg ADC-Konstrukt ± Säulenreinigung
- Medium-Prep-Maßstab: bis zu 100 mg ADC ± Säulenreinigung
- Prüfzertifikat mit den wichtigsten Qualitätsmerkmalen
Fertigung
Unsere ADC-Produktionsanlagen wurden speziell für den Umgang mit hochaktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs), Antikörpern und Linkern sowie für die Durchführung komplexer Konjugationsprozesse in GMP-konformen Räumen mit Isolatoren und spezialisierter Handhabungsausrüstung konzipiert. Zu unseren innovativen Verarbeitungsvorlagen gehören Einwegtechnologie und fortschrittliche Prozessanalytik (PAT) zur Prozesssteuerung.
Unsere Kapazitäten und Kompetenzen unterstützen die klinische und kommerzielle Herstellung von ADCs und Biokonjugaten, einschließlich regulatorischer Dienstleistungen für IND- und BLA-Aktivitäten, und wir sind Teil eines integrierten GMP-Lieferkettennetzwerks mit vorgelagerten mAbs, maßgeschneiderten Linkern und Wirkstoffen, HPAPIs sowie Lösungsvermittlern (ChetoSensar™ und PEGs).
Ausstattung der Produktionssuite 1
- 111 m² Grundfläche einschließlich Schleusen
- Raum der EU-Klasse D mit einer Biosicherheitswerkbank der Klasse C
- Einwegströmung (Personal und Materialien/Ausrüstung)
- Schleusen für Einlass, Umkleiden und Ausgang
- Personenschleusen getrennt von Ausrüstungs-/Materialschleusen
- Flexible Verarbeitung in verschiedenen Maßstäben, die eine chromatographische Reinigung erfordert
Funktionen der Produktionssuite 2
- Eine 930 m² große Produktionsstätte im kommerziellen Maßstab unterstützt klinische Studien der Phasen I/II/III sowie die kommerzielle Produktion
- Einweg-Arbeitsabläufe (Personal sowie Materialien/Ausrüstung)
- Für den Einsatz mit brennbaren Stoffen zugelassen
- WFI-System
- Raum für die Abwägung von Arzneimitteln (EU-Klasse C)
- Isolator für das Abwiegen von Wirkstoffen und Linkern
- Einwegbelüftung
- Sequentielle Luftschleusen, ausgelegt für GMP/Containment
Linker-Payload-Technologien
Monodisperse aktivierte PEGs für die ADC-Konjugation
Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der PEG-Synthese passen unsere technischen Teams unseren Ansatz an die individuellen Bedürfnisse unserer Kunden an – von monodispers bis polydispers, von linear bis verzweigt und mit allen Arten der Funktionalisierung.
ADCore-Payload-Zwischenprodukte
Wir haben fortschrittliche Vorläufer entwickelt, um gängige Payloads schneller und mit geringerem Risiko zu synthetisieren.
- Umfasst die fortschrittlichen Zwischenprodukte MAYCore™, DOLCore™ und PBDCore™
- Ermöglicht die schnelle Synthese von Maytansin-, Dolastatin-10- und PBD-Wirkstoffen
- Geeignet für klinische Studien bis zur Phase I, einschließlich Prozessvalidierung zur Unterstützung des Wegs zur Marktzulassung
- Kontaktieren Sie einen unserer Experten, um ein kostenloses Muster anzufordern
Eine weltweite Präsenz
Wir sind ein einziges Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das Dienstleistungen in den Bereichen Auftragsentwicklung, Auftragsfertigung und Auftragsprüfung in allen Phasen der Molekül-Wertschöpfungskette anbietet.
Unsere Produktionsstätte für Wirkstoffe und unsere SafeBridge®-zertifizierte Anlage. Diese rund 6.500 Quadratmeter große Anlage baut auf unserer jahrzehntelangen Expertise im Bereich hochwirksamer Wirkstoffe auf und macht uns zu einem der weltweit größten CTDMO-Anbieter für Wirkstoffe im einstelligen Nanogramm-Bereich.
Die Dienstleistungen im Bereich Biosicherheitsprüfungen und Fertigung decken den gesamten Produktzyklus ab, von der frühen präklinischen Entwicklung bis hin zur lizenzierten Produktion.
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- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
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This whitepaper delves into the benefits of the application of PAT in the ADC bioconjugation process.
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Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
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