mAb-Entwicklungs- und -Produktionsservice
Beschleunigen Sie die Entwicklung von Biologika
Mit Millipore® CTDMO-Services bieten wir fundiertes Fachwissen und flexible Lösungen für alle Stufen der Entwicklung und Herstellung von monoklonalen Antikörpern, bispezifischen Antikörpern, Fusionsproteinen und Antikörperfragmenten. Gemeinsam mit unseren Kunden arbeiten wir daran, Risiken abzuwägen, Geschwindigkeit zu optimieren und sie bei allen Aspekten der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf dem Weg zur Marktreife zu unterstützen.
Unser Dienstleistungsspektrum erstreckt sich von der Entwicklung von Säugerzelllinien und Prozessen über Medien- und Feed-Screening, Masterzellbanken und Scale-up bis hin zur GMP-konformen Herstellung von Wirkstoffen für die klinische Phase und den kommerziellen Bedarf. Außerdem werden die Entwicklung der analytischen Methoden, die Validierung und Prüfung intern durchgeführt.
Unsere Leistungsbilanz
35+
Jahre Erfahrung in der Prozessentwicklung
25+
Jahre Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung
10+
Jahre Erfahrung in der flexiblen Herstellung mit Single-Use-Technologien
85+
GMP-Chargen freigegeben in den letzten 10 Jahren
Entwicklung
Entwicklung von Zelllinien
Das Entwickeln einer Zelllinie, die das Gen von Interesse exprimiert, ist ein entscheidender Schritt in der präklinischen Entwicklung. Wir helfen sicherzustellen, dass die Zelllinie unseres Kunden verlässlich hochwertige Proteine erzeugt, vom präklinischen bis zum kommerziellen Maßstab. Unsere proprietäre CHOZN® Zelllinienentwicklungsplattform ermöglicht eine schnellere, einfachere Selektion und den Scale-up von hochproduktiven Klonen.
Unsere umfassenden Fähigkeiten und Kompetenzen in der Zelllinienentwicklung reichen von DNA- und Vektorkonstrukten bis hin zur Klonselektion, Forschungs- und Masterzellbanken sowie Stabilitätsstudien.
Prozessentwicklung in der frühen Entwicklungsphase
Wir unterstützen unsere Kunden beim Übergang von der Zelllinie zur Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung mit der Entwicklung eines robusten, skalierbaren Prozesses, der ihnen jetzt und in Zukunft zum Erfolg verhilft. Während wir den Prozess fortwährend beschleunigen wollen, unterstützen wir unsere Kunden dabei, Qualitäts-, Sicherheits- und regulatorische Anforderungen für die IND/IMPD-Einreichung zu erfüllen.
Beschleunigtes mAb-Entwicklungsprogramm – von der Transfektion zum GMP-gerechten Wirkstoff in 9 Monaten
Unser beschleunigtes mAb-Entwicklungsprogramm verkürzt die Entwicklungsdauern für monoklonale IgG1- und IgG4-Antikörper durch einen bewährten phasengerechten und wirtschaftlichen Prozess auf 9 Monate. Das Programm verkörpert unsere mehr als 35 Jahre Erfahrung bei der mAb-Entwicklung und unsere Prozesskenntnisse, kontinuierliche Innovation, hohen Qualitätsstandards und Risikominderung sowie unser fundiertes Fachwissen im Bereich CMC und regulatorische Anforderungen.
Prozessoptimierung, Skalierung und Validierung in der späten Entwicklungsphase
Beim Übergang zur kommerziellen Herstellung von Biologika bieten wir unseren Kunden speziell auf die Spätphase der Entwicklung zugeschnittene Leistungen und Kapazitäten, um sie bei der Vorbereitung auf die Produktion zu unterstützen. Unser multidisziplinäres Team hat mehr als 25 Jahre Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung. Wir bieten Technologie, Ausrüstung und Expertenberatung, um unseren Kunden das Anpassen, Skalieren und Validieren ihres Herstellungsprozesses zum Erfüllen von Marktanforderungen zu ermöglichen.
Herstellung
Herstellung von Wirkstoffen für die klinische Phase
Unser multidisziplinäres Team hat mehr als drei Jahrzehnte Erfahrung mit einem breiten Spektrum von biologischen Molekülarten und kann dadurch Technologie, Ausrüstung und Expertenberatung, denen unsere Kunden vertrauen können, anbieten. Seit 2012 nutzen wir Single-Use-Technologien, um Pilot- und GMP-gerechte Chargen mit einem Maßstab von 200 l bis 2.000 l herzustellen. Darüber hinaus haben wir seitdem mehr als 85 GMP-gerechte Chargen freigegeben.
Herstellung von Wirkstoffen für den kommerziellen Bedarf
Von unserer industriellen Anlage in Martillac, Frankreich, aus liefern wir kommerzielle Wirkstoffe für den weltweiten Bedarf. Unser dediziertes Expertenteam aus den Bereichen CMC, Regulierung und Qualität sorgt für Kontinuität von der klinischen bis zur kommerziellen Herstellung, egal ob im kleinen oder industriellen Maßstab.
Als vollständig integrierter CTDMO-Partner bieten wir:
- Direkte, effiziente Tech-Transfers
- Validierungsexpertise
- CMC- und regulatorische Unterstützung
- Fachwissen zu Einwegausrüstung
- Ein dediziertes Manufacturing Science & Technology Team
- Integrierte Wertschöpfungskette
QUALITÄTS- UND REGULIERUNGSDIENSTLEISTUNGEN
Von den frühesten Entwicklungsphasen und parallel zur analytischen Entwicklung erheben, validieren und erfassen wir Daten, die sowohl Produktqualität als auch Prozessrobustheit fördern.
Regulatorische Unterstützung in den Bereichen Qualität und CMC
- Robustes Qualitätsmanagementsystem
- GMP-konforme Qualitätssicherung
- Regulatorische CMC-spezifische Unterstützung für Wirkstoffentwicklung und -herstellung
- Regulatorische CMC-spezifische Unterstützung vom Erstantrag bis nach der Zulassung und beim Lifecycle-Management
- Formatieren von Informationen für das Common Technical Document
Entwicklung von Analysemethoden
- Charakterisierung von Zellbanken
- Entwicklung, Implementierung und Validierung von Analysemethoden
- Inprozesskontrollprüfungen
- Massenspektrometrie-Kompetenzen
Globale Präsenz
Wir sind ein einziges Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das CDMO-Services in allen Phasen der Wertschöpfungskette von Molekülen anbietet.
Ein hochgradig vernetztes CDMO-Netzwerk, um Geschwindigkeit, Skalierbarkeit, Qualität und Flexibilität für die Entwicklung und Herstellung von monoklonalen Antikörpern, bispezifischen Antikörpern, Fusionsproteinen und Antikörperfragmenten sicherzustellen.
Unser Standort in Shanghai beherbergt unser China Biologics Testing Center, in dem sich auch die Suiten für die Virusabreicherung befinden. Dadurch können Kunden vor Ort Virusabreicherungsstudien für die präklinische Entwicklung bis hin zur Kommerzialisierung für/in China und den weltweiten Export durchführen.
Unser Standort in Martillac wurde 1987 gegründet und entwickelte sich zu einem vollständig integrierten Standort, der Prozessentwicklung und Pilotproduktion in Größenordnungen bis 200 l sowie GMP-konforme Herstellung für die klinische Phase und den kommerziellen Bedarf in Größenordnungen bis 2.000 l anbietet.
Unsere Biosicherheitsprüfungen und Herstellungsdienstleistungen umfassen den gesamten Produktzyklus von der frühen präklinischen Entwicklung bis zur Produktion unter Lizenz. Das Dienstleistungsspektrum umfasst analytische Entwicklung, Erstellung von Zellbanken, Charakterisierung von Zelllinien, Virusabreicherung, Freigabeprüfung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sowie Schnellmethoden.
Zugehörige Produktinformationen
- Warum die Wahl eines kundenorientierten CTDMO beim Outsourcing entscheidend ist
In dieser Infografik werden 5 Gesichtspunkte aufgezeigt, die als Indikatoren für den Erfolg von entscheidender Bedeutung sind.
- Trends in Outsourcing the Development and Manufacturing of Biologics
In diesem Whitepaper stellen wir die Ergebnisse einer globalen Marktforschungsstudie unter kleinen, mittleren und großen biopharmazeutischen Unternehmen zu Trends im Zusammenhang mit dem Outsourcing vor.
- A Molecule’s Journey (Die Reise eines Moleküls): Breaking Down Roadblocks to Clinical Success (Hindernisse auf dem Weg zum klinischen Erfolg überwinden)
Ein Leitfaden für Führungskräfte in der Biopharmazie, die sich mit wichtigen erforderlichen Überlegungen befassen, damit ein Molekül erfolgreich in die Klinik eingeführt werden kann.
- Optimierung der Formulierung für einen monoklonalen Antikörper
Diese Fallstudie zeigt, wie unsere innovativen, kundenspezifischen Lösungen und unsere jahrzehntelange Erfahrung ein effektives Gleichgewicht zwischen Kosten, Geschwindigkeit und Risiko bei der Optimierung von Arzneistoffformulierungen in einem beschleunigten Zeitrahmen ermöglichen.
- Verringerung des Gehalts an Wirtszellproteinen in der Bioreaktorernte
Erfahren Sie, wie konzeptionelle und effektive Ansätze dazu beitragen, Herausforderungen bei der Prozessentwicklung, wie der Entfernung von HCP, in einem beschleunigten Zeitrahmen zu bewältigen.
- Direkte Skalierung Ihres Prozesses, von 3 l bis 2.000 l
In dieser Fallstudie zeigen wir, wie ein Arzneistoffkandidat schneller in die Klinik und schließlich auf den Markt gebracht werden kann.
- A Molecule’s Journey: Beseitigung von Hindernissen auf dem Weg zum kommerziellen Produktionserfolg
Ein Leitfaden für die Führungskräfte in der Biopharmazie von heute, in dem die wichtigsten Überlegungen zur Sicherung des kommerziellen Produktionserfolgs dargelegt werden.
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