Normes de la pharmacopée et de l'institut métrologique

Produits

Normes USP

La pharmacopée américaine (USP ) est une pharmacopée indépendante, à but non lucratif et non gouvernementale. À travers ses monographies publiées, l'USP établit des normes de qualité internationalement reconnues dans le texte de référence USP-NF. Afin de faciliter les tests conformément aux monographies, l'USP tient à jour un catalogue en constante expansion de normes de référence hautement caractérisées pour des milliers d'API et de composés apparentés.

Normes Ph. Eur (EP)

La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) publie des normes de sécurité et de pureté des médicaments dans la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.). L'EDQM propose un portefeuille croissant de plus de 3 000 normes de référence chimiques (CRS), y compris de nombreuses impuretés rares qui ne sont disponibles auprès d'aucune autre source.

Normes BP

La pharmacopée britannique (BP) définit les normes de qualité pour les substances pharmaceutiques et les produits médicaux au Royaume-Uni. Utilisée dans plus de 100 pays, la BP a une large portée et collabore avec d'autres pharmacopées de premier plan ainsi qu'avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les étalons primaires des substances chimiques de référence de la pharmacopée britannique (BPCRS) sont disponibles pour un large éventail d'applications pharmaceutiques et peuvent être commandés facilement en un seul endroit, avec le reste de votre flux de travail analytique.

Normes NIST

Fondé le 3 mars 1901, le National Institute of Standards and Technology (NIST) aux États-Unis est l'un des plus anciens laboratoires de sciences physiques au monde. Ses mesures soutiennent les technologies les plus petites comme les créations humaines les plus grandes et les plus complexes. Les normes NIST, également appelées matériaux de référence standard (SRM), peuvent être utilisées dans divers domaines tels que les matières premières industrielles, la chimie clinique, l'analyse environnementale, l'alimentation et l'agriculture.

JRC

Le Centre commun de recherche (CCR), anciennement connu sous le nom d'Institut des matériaux et mesures de référence (IRMM), soutient les politiques de l'Union européenne (UE) en fournissant des conseils scientifiques sur les mesures et les normes grâce au développement de méthodes de référence ou de matériaux de référence certifiés. Les matériaux de référence du Centre commun de recherche de la Commission européenne couvrent plusieurs catégories de produits, telles que les matériaux matriciels alimentaires, les organismes génétiquement modifiés (OGM), les hydrocarbures aromatiques polycycliques, les normes matricielles cliniques et les propriétés physiques, entre autres.

NRC Canada

Les matériaux de référence certifiés (MRC) du NRC Canada sont traçables selon le Système international d'unités et sont conformes aux exigences des normes ISO/IEC 17025 et ISO 17034. Pour connaître les valeurs spécifiques et obtenir des informations supplémentaires sur la stabilité et le stockage, veuillez consulter le certificat d'analyse. Avec les MRC du NRC Canada, vous avez accès à des produits qui s'appuient sur des recherches approfondies et une expertise de pointe, ce qui renforce la fiabilité et la cohérence de vos résultats. Améliorez la précision et la crédibilité de votre laboratoire grâce aux matériaux de référence certifiés du CNRC Canada.

Le portefeuille comprend des biotoxines (mycotoxines, toxines marines et cyanotoxines), des matériaux matriciels alimentaires, des étalons marqués par des isotopes stables, des acides aminés et bien d'autres produits.

Le mélange RM-RILC de N-alkylpyridinium-3 sulfonates sert à normaliser les temps de rétention dans différentes conditions. Cette technologie est brevetée par le CNRC Canada.

METAS

L'Institut fédéral de métrologie METAS est le centre fédéral de compétence pour toutes les questions liées aux mesures, aux équipements et aux procédures de mesure. Il s'agit de l'institut national suisse de métrologie. À ce titre, sa mission est de garantir la disponibilité d'installations de mesure et d'essai avec le degré de précision nécessaire pour répondre aux exigences de l'économie, de la recherche et de l'administration. En collaboration avec nous à Buchs, METAS développe des matériaux de référence certifiés. Un exemple est le matériau matriciel de protéines de lactosérum WP-CBR001, destiné à être utilisé pour le développement, la validation et le contrôle des performances des méthodes analytiques pour la détermination des éléments toxiques et des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP).

Normes pharmaceutiques secondaires

Notre sélection de normes pharmaceutiques secondaires comprend des MRC certifiés selon les normes ISO/IEC 17025 et ISO 17034, offrant une traçabilité multiple par rapport aux normes primaires des pharmacopées telles que l'USP, la Ph. Eur et la BP. Associées aux normes (primaires) des pharmacopées, les normes secondaires constituent une alternative pratique et économique à la préparation et à la qualification des normes de travail internes et peuvent contribuer à rationaliser considérablement votre flux de travail analytique. Ces étalons pharmaceutiques secondaires ont des applications dans le contrôle qualité des matières premières, les tests en cours de fabrication et la libération des produits finis. Le certificat d'analyse qui les accompagne est conforme à la norme ISO 33401:2024 (anciennement ISO Guide 31) et comprend les détails de la certification et les valeurs de pureté certifiées, ce qui permet l'utilisation de l'étalon par les laboratoires accrédités ISO/IEC 17025 pour des applications en dehors des monographies officinales.