Producción de anticuerpos monoclonales
Los tratamientos con anticuerpos monoclonales (AcM) se fabrican utilizando un enfoque con plantilla que requiere soluciones robustas y escalables para todas las etapas, desde el desarrollo de la línea celular hasta el llenado final. Una mayor comprensión de los procesos ha dado lugar a avances en la fabricación de anticuerpos monoclonales que incluyen eficiencias en el procesamiento tanto en las fases iniciales como en las finales. En las etapas iniciales, estos avances han dado como resultado mayores concentraciones de mAb, mientras que las operaciones de purificación posteriores están evolucionando para procesar grandes concentraciones de intermediarios con mayor eficacia, desde la purificación hasta la formulación.
Debido a su valor para las enfermedades crónicas o terminales, los fabricantes de mAb se esfuerzan continuamente por satisfacer la creciente demanda mundial, al tiempo que controlan los costes y mantienen la flexibilidad de producción de sus nuevos productos clínicos en fase de desarrollo.
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Procedimiento de trabajo de la fabricación de anticuerpos monoclonales
Downstream
Desde la cosecha celular hasta el llenado en viales final, el foco integral de las etapas finales de bioprocesamiento se centra en la purificación, al tiempo que se controla el grado de contaminación microbiana y se garantiza la inocuidad vírica, con el fin de garantizar la seguridad farmacológica a los pacientes.
Filtración final y llenado
El llenado final de los productos farmacéuticos debe cumplir estrictos requisitos de esterilidad, integridad, limpieza, seguridad operativa y eficiencia
Seguridad vírica
Sobre la base de los principios de “prevenir, detectar y eliminar”, la seguridad vírica combina el análisis de riesgos con una cuidadosa selección de las materias primas, pruebas exhaustivas de las materias primas y los intermediarios de los procesos, y la implantación de etapas de reducción de virus en las etapas downstream del proceso
Control de la biocarga
Todos los procesos de producción de mAb corren riesgo de contaminación microbiana, lo que exige un diseño de procesos con estrategias de control para mitigar el riesgo, así como un control de la biocarga para garantizar el control del proceso
Eliminación de agregados
Los agregados de proteínas son una preocupación en todas las etapas de producción de AcM, y el control es fundamental para maximizar la eficiencia y la robustez del proceso
- Nanoparticulate impurities (NPIs) in pharmaceutical-grade sucrose reduce the stability of final protein formulations. Applying a purification process results in a low NPI sucrose, thus mitigating risk during formulation development.
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