Pruebas de referencia y orientación normativa

Numerosas normas globales, como ISO, ACS, USP, PhEur, JP y FDA CFR pueden proporcionar orientación normativa locales e internacionales sobre análisis y el control de calidad (QC) farmacéuticos.

Los promotores y solicitantes de medicamentos deben proponer especificaciones (es decir, atributos, procedimientos analíticos y criterios de aceptación) para los excipientes, las sustancias farmacéuticas y los productos farmacéuticos en sus solicitudes. Estas especificaciones deben cumplir las normas de calidad de la Farmacopea de los Estados Unidos/Formulario nacional (USP/NF), la Farmacopea británica (BP), la Farmacopea europea (EP) o la Farmacopea japonesa (JP). Las pruebas de referencia de las farmacopeas son protocolos normalizados para muchas materias primas y productos farmacéuticos acabados. Las pruebas y el cumplimiento de estas normas detalladas en los métodos de referencia constituyen un requisito básico para la fabricación, la liberación y la distribución mundiales de principios y especialidades farmacéuticos.

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