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Fraccionamiento del plasma sanguíneo

Producción más rápida de productos de plasma sanguíneo

Los fraccionadores de plasma desempeñan un papel fundamental en el tratamiento de afecciones raras potencialmente mortales. Un rendimiento coherente y fiable es fundamental para el fraccionamiento plasmático, ya que plantea retos que deben cumplirse para servir mejor a los pacientes de todo el mundo: mejorar el rendimiento, mantener la economía de los procesos y gestionar los requisitos normativos, cada vez más exigentes. Es vital elegir el socio adecuado que tenga una comprensión profunda de estos desafíos, ya que ofrecerá a los fraccionadores una puerta de entrada a nuevas soluciones y recursos que pueden mejorar toda su gama de productos de plasma sanguíneo.


Recursos de productos relacionados


Inmunoglobulinas

La inmunoglobulina G (IgG) policlonal es el principal producto de gran valor para todos los fabricantes de plasma. Hoy en día, la inmunoglobulina se administra en dosis de mayor concentración; esto requiere formulaciones que sean bien toleradas por el paciente. Los parámetros clave para la tolerabilidad son:

  • Gran pureza
  • Bajo contenido de inmunoglobulina A y M (IgA, IgM)
  • Bajo contenido de activador de precalicreína (PKA)
  • Bajo contenido de anticuerpos anticardiolipínicos (ACA)
  • Bajo contenido de isoaglutinina

La eficacia clínica de la IgG viene determinada por el proceso y la calidad de fabricación. Las características clave son una molécula intacta, la distribución fisiológica de las subclases, el pH de administración, la ausencia de pirógenos y el bajo contenido de residuos tóxicos. La IgG se utiliza actualmente para tratar la inmunodeficiencia primaria (PID), afecciones neurológicas, en hematología y en otras enfermedades infecciosas.

Albúmina

La albúmina, a menudo denominada HSA (acrónimo para seroalbúmina humana en inglés), es una proteína estable con un peso molecular de 67 kD. A veces se añade como estabilizador para otros productos plasmáticos, aunque su uso terapéutico es como tratamiento de rehidratación para expandir el volumen sanguíneo normalmente en pacientes con traumatismos por quemaduras o cirugía. La albúmina se fabrica en grandes cantidades y es producida por todos los fabricantes de plasma. Con frecuencia, pueden fabricarse de tres a cinco lotes a la semana en concentraciones bajas y altas.

Mientras que el plasma no elaborado contiene aproximadamente 35–50 g de albúmina por litro, el 25–40 % de ese volumen se pierde durante el proceso de fraccionamiento real. Esto puede llevar a los fraccionadores a considerar un método cromatográfico en lugar del fraccionamiento de Cohn, ya que la cromatografía tiene porcentajes de pérdida más favorables, de alrededor del 15 al 20 %.

Factor VIII

Mejorar la pureza manteniendo a la vez la actividad específica es importante en la producción del factor VIII (FVIII), una proteína esencial en la coagulación sanguínea. Los requisitos clínicos de administración a un paciente son una baja inmunogenicidad y una gran pureza, lo que se traduce en un bajo recuento de isoaglutininas y proteínas acompañantes, ausencia de proteínas o ADN extraños y bajas cantidades de residuos químicos. El proceso de purificación está diseñado para cumplir estos requisitos:

  • Aumento de la eficiencia de los procesos y la recuperación de los productos
  • Consecución de un mayor rendimiento del producto
  • Garantía de la seguridad del proceso y la reproducibilidad de los productos multicepa



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