Cómo elegir el filtro de amortiguación adecuado
La producción biofarmacéutica requiere grandes volúmenes de múltiples tampones para las distintas etapas del proceso. La elección de un filtro para tampones puede resultar compleja: la membrana de filtración y el formato que elija dependerán de la etapa del proceso, del nivel de control de la carga biológica que necesite, del volumen del tampón y de las características del mismo. Tanto si necesita un filtro para tampones para el desarrollo de procesos como para un tampón de formulación crítica, tenemos la solución. Nuestros filtros de tampón Millipore Express® y Milligard® PES, sin PFAS, ofrecen un alto caudal y capacidad a un coste razonable, y se ofrecen con especificaciones de retención bacteriana que proporcionan el nivel adecuado de control de la carga biológica para las necesidades específicas de su proceso.
Filtros tampón esterilizantes | Filtros de tampón para la reducción de la carga microbiana |
|---|---|
Filtros Millipore Express® SHF
| Filtros Milligard® PES
*PES: polietersulfona |
Filtros Millipore Express® PHF
|
Filtros de tampón para esterilización
Para la filtración estéril de tampones que no obstruyen los filtros, recomendamos los filtros Millipore Express® SHF (estériles, de alto flujo) o los filtros Millipore Express® PHF (protección del proceso, alto flujo). Todos los filtros de cápsula y cartucho Millipore Express® contienen una membrana de esterilización de PES de 0,2 µm, que proporciona una alta permeabilidad, facilidad de humectación y pruebas de integridad, así como una amplia compatibilidad química.
Para tampones más propensos a la obstrucción, los filtros Millipore Express® SHC (estériles, de alta capacidad) son una mejor opción. Estos filtros contienen un prefiltro integrado de membrana de polietersulfona (PES) de 0,5 µm que protege la membrana de esterilización de PES de 0,2 µm, maximizando la capacidad del filtro.
- Los filtros Millipore Express® SHF y Millipore Express® SHC deben utilizarse para etapas críticas del proceso de tampones que requieran garantía de esterilidad.
- Los filtros Millipore Express® PHF son una opción de filtración de tampones estéril y rentable para los tampones utilizados en pasos menos críticos, que pueden no requerir garantía de esterilidad.
Filtros tampón para la reducción de la carga microbiana
Los filtros Milligard® PES pueden utilizarse como filtros tampón para la reducción de la carga biológica. Estos filtros ofrecen un flujo rápido, un alto rendimiento, facilidad para las pruebas de humectación e integridad, así como una amplia compatibilidad química, y constituyen una opción rentable para la filtración tampón.
Hay dos tamaños de poro disponibles, cada uno con diferentes especificaciones de reducción de la carga biológica:
- Milligard® PES 1,2/0,2 µm nominal: eliminación típica de ≥ 6 log de Brevundimonas diminuta según la metodología ASTM F838
- Milligard® PES 1,2/0,45 µm: eliminación típica de ≥ 6 log de Serratia marcescens según la metodología de los patrones ASTM D3863 y F838
Formatos: desde laboratorio hasta escala de producción
Todos nuestros filtros de tampón cuentan con:
- formatos OptiScale® para un cribado y escalado eficientes, y formatos de cartucho y cápsula para el procesamiento de grandes volúmenes.
- Formatos compatibles con gamma, que pueden integrarse en los conjuntos de un solo uso Mobius®.
Superficies de filtración aproximadas de los filtros de cápsula y de cartucho. Consulte las especificaciones del producto para obtener información completa.
| Formato | Tamaño | Superficie de filtración (m²) |
|---|---|---|
| Cápsulas OptiScale® | 25 mm | 3,5 cm² |
| 47 mm | 17,7 cm² | |
| Cápsulas Opticap® de tamaño pequeño* | XL 150 | 0,014-0,025 |
| XL/pequeña escala 300† | 0,028-0,048 | |
| XL 600 | 0,059-0,101 | |
| Cápsulas Opticap® | XL 3 | ~0,13-0,16 |
| XL 5 | ~0,23-0,29 | |
| XL 10 | ~0,49-60 | |
| XLT/T-line 10† | ~0,49-60 | |
| XLT/T-line 20† | ~0,98-1,21 | |
| XLT/T-line 30† | ~1,47–1,81 | |
| Por cada 10” de altura Cápsula Opticap® XLT* | ~1,0 | |
| Por cartucho | 5” | ~0,23-0,29 |
| 10” | ~0,46-0,48 | |
| Por cartucho de 10” de altura | ~1,0 |
Patrones de calidad y documentación
Todos los filtros Millipore Express® y Milligard® PES se diseñan, desarrollan y fabrican de conformidad con un sistema de gestión de la calidad aprobado por un organismo de certificación acreditado según la norma ISO 9001 de sistemas de calidad, y cuentan con un certificado de calidad.
Los filtros Millipore Express® SHF, Millipore Express® SHC y Milligard® PES cuentan con el respaldo del programa Emprove®, que proporciona tres tipos de expedientes para respaldar las diferentes etapas de las operaciones de desarrollo y fabricación, tales como la cualificación, la evaluación de riesgos y la optimización de procesos. Los expedientes recopilan datos exhaustivos de ensayos específicos del producto, declaraciones de calidad e información normativa en un formato fácilmente accesible para que pueda avanzar con confianza.
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