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Soluciones para inyectables y formulaciones de administración por vía parenteral

La esterilidad es clave para aplicaciones de alto riesgo como inyectables, formulaciones para administración por vía parenteral, colirios y disoluciones para diálisis peritoneal, y muchas más. El panorama normativo ha ido evolucionando con mayores exigencias de los organismos competentes para mejorar la seguridad de los pacientes.

Mitigación del riesgo de las formulaciones inyectables y de administración por vía parenteral

Los productos de alto riesgo deben ser estériles y en esencia carentes de endotoxinas. Un fabricante no puede confiar únicamente en los procesos de esterilización terminales o en las pruebas de control de calidad para garantizar que se cumplen esos requisitos. Entre las consideraciones clave para aplicaciones de alto riesgo se encuentran:




Autoclave

Selección del método de esterilización

La esterilización terminal es el método de elección, ya que limita los posibles errores, puede validarse y controlarse, y, por consiguiente, mejora la seguridad del paciente. Sin embargo, quizá no sea posible utilizarla en todos los casos, por ejemplo, por incompatibilidad de la opción de embalaje seleccionada o por los posibles productos de degradación.

Ya se utilice la esterilización terminal o el procesamiento aséptico y la filtración esterilizante, es crucial minimizar el riesgo a todo lo largo del proceso para obtener un producto inocuo para el medio ambiente, el personal, los componentes, el equipo y los procesos como factores típicos a considerar. Además, debe implantarse un control de calidad, una evaluación de riesgos y una gestión de riesgos.

Botellas y embalajes

Materias primas seguras, uniformes y con riesgo mitigado

Para mitigar los riesgos, lo mejor es reducir las cantidades de biocarga a lo largo de todo el proceso. La contaminación microbiana presenta un riesgo para el paciente y también puede inducir inestabilidades en la formulación y los API. Los subproductos causados por la contaminación microbiana son igualmente críticos y es posible que pasen desapercibidos con las pruebas habituales establecidas. Por eso es importante el control de las cantidades de biocarga en las posibles fuentes de contaminación.

La minimización del grado de contaminación microbiana mediante la elección de las materias primas y el procesamiento aséptico admiten cargas microbianas previas a la esterilización que son adecuadamente bajas para el método de esterilidad seleccionado, a fin de garantizar la esterilidad final del fármaco.

Termómetro clínico

El reto de las endotoxinas

Es difícil eliminar las endotoxinas de las materias primas y casi imposible eliminarlas de la formulación. En comparación con otros tipos de formulaciones, en las formulaciones parenterales las endotoxinas representan un riesgo añadido para la seguridad del paciente. Por lo tanto, dichas formulaciones tienen requisitos normativos más estrictos con respecto a las endotoxinas.

Por consiguiente es fundamental implantar medidas de precaución, en especial cuando los materiales proceden de fuentes naturales o se producen biológicamente, o cuando intervienen pasos a granel no estériles o disoluciones sin conservación.

Nuestra cartera respaldada por documentación normativa

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