Merck

Estabilizadores de proteínas

Formulaciones parenterales utilizando estabilizadores de proteínas

Las aplicaciones de líquidos estériles exigen excipientes de la máxima calidad, pureza y fiabilidad. Nuestra completa cartera de excipientes farmacéuticos de gran calidad ofrece todo lo que necesita para su medicamento, respaldado por el soporte normativo y de calidad del programa Emprove® para agilizar la preparación de la aprobación y acelerar sus procesos. Cuando su objetivo es un viaje exitoso al mercado para aplicaciones parenterales de pequeño o gran volumen, puede contar con nuestros conocimientos técnicos del sector, experiencia en normativa y documentación completa para ayudarle a avanzar con confianza.

Estabilizadores de proteínas de gran calidad para biomoléculas

Desarrollada de manera específica para aplicaciones de alto riesgo, nuestra cartera de azúcares, polioles y aminoácidos de gran calidad simplifica la selección cuando se enfrenta a desafíos cruciales como la prevención de la agregación durante la fabricación. Los beneficios, entre otros, son:

  • Límites microbiológicos y de endotoxinas bajos
  • Información sobre impurezas elementales de acuerdo con ICH Q3D
  • Programa EMPROVE® y documentación de apoyo a la evaluación de riesgos
  • Productos EMPROVE® Expert de calidad GMP para aplicaciones de alto riesgo

¿Desea aumentar su eficiencia durante su proceso downstream?

La producción de anticuerpos y proteínas de fusión Fc implica varias operaciones unitarias de procesamiento downstream. La plantilla de purificación ampliamente utilizada con cromatografía de proteína A, inactivación de virus a pH bajo y las etapas de cromatografía de intercambio iónico subsiguientes permiten de eliminar en general impurezas como agregados, proteínas de la célula anfitriona y virus, que podrían afectar a la inocuidad y la eficacia del producto.

La elución a pH bajo durante la cromatografía de proteína A, así como durante la inactivación del virus, puede inducir agregación. Evitar la agregación proteica durante estas operaciones unitarias en lugar de eliminar los multímeros durante las etapas de purificación subsiguientes sería una estrategia más eficiente. ¿Siente curiosidad por saber más sobre cómo los excipientes pueden minimizar los niveles de agregación en la formulación del producto final? Pulse en la imagen siguiente para ver nuestro nuevo póster “Aplicación de excipientes en el procesamiento downstream”.

Secuencia de trabajo de AcM

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