Filtros para virus
La toxicidad vírica es una consideración fundamental en la biofabricación y es crucial para garantizar la inocuidad de los medicamentos para los pacientes. La filtración o la nanofiltración de los virus separa los virus en función de su tamaño y es un componente importante para garantizar la inocuidad vírica en los procesos downstream. Nuestras soluciones Viresolve® de confianza son los productos que marcan las pautas que su trabajo merece.
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Recursos de productos relacionados
- Data Sheet: Viresolve® Pro
Proven viral safety solution designed to provide the highest levels of retention assurance and productivity.
- Product Guide: Viresolve® Pro Solution Prefilter Selection Guide
Membrane filtration is essential in biologic production, but impurities can hinder filter efficiency. Prefilters improve filter capacity and consistency by removing aggregates, especially in monoclonal antibody processes. The guide offers criteria for selecting prefilters to optimize Viresolve® Pro Device performance.
- Poster: Quality by Design (QbD) Approach to Virus Filtration Operations
Quality by Design (QbD) formalizes product quality by identifying critical process parameters (CPP) that influence key quality attributes (CQA), such as virus retention in filters. By understanding and controlling these parameters, QbD ensures consistent virus reduction performance in biomanufacturing.
- Brochure: The Science of Managing Change for Filters
In a world where change is inevitable, we minimize the impact to your critical manufacturing process by following a thoughtful, step-by-step approach to change controls.
- Brochure: Viral Safety Assurance: Prevent, Detect, Remove
Viral safety in biomanufacturing follows the "Prevent, Detect, Remove" approach. It includes selecting and treating raw materials to prevent viral contamination, testing for virus presence, and using purification and filtration methods downstream to eliminate viruses.
- App Note: How Baseline Studies Can Ensure Successful Virus Filtration Spiking Studies
Demonstrating the viral clearance capabilities of specific unit operations in downstream processing is a key component of regulatory submissions for biopharmaceuticals. While most virus filters provide robust viral clearance across a broad range of conditions, there are numerous artifacts that can limit throughput on filters such as the Viresolve® Pro Device
- Tech Note: Considerations for Use of the Viresolve® Pro Micro 40 Scaling Tool
The Viresolve® Pro Micro 40 Device, designed for small-scale virus filtration and viral clearance studies, offers robust parvovirus retention comparable to larger devices. Replacing the older Micro Device, the new kit (Catalogue Number VPMKVALNB9) includes 9 devices across 3 lots, suitable for process development and optimization.
- Application Note: Virus Retention Performance of Viresolve® Pro Devices under a Range of Processing Conditions
This document outlines virus filtration retention using Viresolve® Pro devices, adhering to the Quality by Design (QbD) terminology for improved process understanding. It consolidates virus retention results from Viresolve® Pro devices and aims to help biologics manufacturers understand the factors affecting device performance.
- Application Note: Multi-tier Approach to Assuring Virus Retention and Integrity of Viresolve® Pro Devices
Biopharmaceutical manufacturers must characterize key process steps for their ability to clear viruses. The entire manufacturing process is qualified to achieve a cumulative virus reduction factor, essential for documenting virus safety. A virus retentive filter is commonly used in these processes to ensure a robust and effective virus clearance step.
- Application Note: Scalability of the Viresolve® Pro Solution Using the Micro 40 Scaling Tool
The Viresolve® Pro Solution includes devices for virus filtration that scale linearly from process development to production. The Viresolve® Pro Micro 40, designed for smaller-scale evaluations, mirrors the construction of larger devices. This report highlights the consistent scalability and performance of the Viresolve® Pro devices across various scales.
- Article: Virus Filtration Process Development Optimization
The Key to a more efficient and cost-effective step.
- Flyer: Viresolve® Pro Solution: Robust Productive, Proven
The Viresolve® Pro Solution is tailored to meet specific needs, offering robust, productive, and proven virus filtration performance. It leads the market with exceptional retention assurance and productivity. Key features include high flux and capacity, consistently high virus retention, easy scalability, usage, and integrity testing. Additionally, it provides multilevel quality assurance and enhances process economics.
SOLUCIÓN VIRESOLVE® PRO PARA LA FILTRACIÓN DOWNSTREAM DE VIRUS
La solución Viresolve® Pro proporciona una plantilla flexible completa para la eliminación de los virus en las etapas downstream del procesamiento de anticuerpos monoclonales (mAb) y proteínas recombinantes. Esta probada solución de filtración de virus ofrece los mayores niveles de retención y productividad de virus en una amplia gama de condiciones de operación.
Beneficios clave:
- Gran capacidad másica (volumétrica) para mejorar la economía de los procesos
- Flujo elevado para un procesamiento más rápido
- Purificación constante entre lotes
- Sólida retención de virus: ≥ 4 log eliminación de parvovirus
Estos filtros desechables son fáciles de usar y se ofrecen en formatos a pequeña escala para el desarrollo de procesos y estudios de depuración vírica, así como en formatos más grandes para la fabricación a escala piloto y comercial. Se ha probado la integridad al 100 % de todos los dispositivos Viresolve® Pro en la fabricación, lo que garantiza la calidad y la uniformidad.
Prefiltros para un rendimiento de filtración uniforme
Los prefiltros adsorben los agregados de proteínas y otras impurezas del proceso que limitan la capacidad de los filtros para virus de poro pequeño, como el dispositivo Viresolve® Pro. La implantación de prefiltros mejora la capacidad y la uniformidad de las operaciones de filtración de virus. Nuestra cartera de prefiltros consta de:
- Viresolve® Pro Shield: membrana de filtración de superficie modificada con química adsortiva de intercambio catiónico, que ofrece estabilidad cáustica y bajos extraíbles
- Viresolve® Pro Shield H: membrana de filtración de superficie modificada con química adsortiva en modo mixto, que ofrece estabilidad cáustica y bajos extraíbles
- Prefiltro Viresolve® : filtro de profundidad adsortivo que permite la unión adsortiva e hidrófoba en modo mixto, lo que ofrece compatibilidad con el autoclave
Estos filtros desechables son fáciles de usar y se ofrecen en formatos a pequeña escala para el desarrollo de procesos y estudios de depuración vírica, así como en formatos más grandes para la producción a escala piloto y comercial.
Normas de calidad y documentación
Nuestros filtros Viresolve® son respaldados por el programa Emprove® que proporciona tres tipos de expedientes para dar soporte a las diferentes etapas de las operaciones de desarrollo y fabricación, como la calificación, la evaluación de riesgos y la optimización de los procesos. Los expedientes concentran datos completos de pruebas específicas del producto, declaraciones de calidad e información normativa en un formato fácilmente disponible para simplificar sus requisitos.
La solución Viresolve® Pro complementa nuestra amplia cartera de productos y servicios, respaldada por equipos con décadas de experiencia técnica que proporcionan soluciones completas para satisfacer sus necesidades de inocuidad vírica.
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