Servicios CDMO de ADC y bioconjugación
Servicios de ADC y bioconjugación para terapias dirigidas
Los conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) están revolucionando el tratamiento del cáncer al administrar ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI) directamente a las células diana, lo que mejora la eficacia terapéutica y reduce la toxicidad para las células no diana. Los bioconjugados actuales incorporan diversas cargas útiles y formatos de anticuerpos innovadores, lo que amplía sus aplicaciones en diversas áreas terapéuticas y mejora los resultados de los pacientes.
Con más de 15 años de experiencia en desarrollo y fabricación por contrato, destacamos en la conjugación de enlaces farmacológicos con anticuerpos monoclonales (mAbs) en instalaciones especializadas en el manejo de compuestos altamente potentes.
Nuestros servicios integrales de CDMO para ADC y bioconjugados incluyen capacidades integradas de enlace y conjugación. Como socio especializado y flexible, le apoyamos en cada paso del camino, ofreciéndole también capacidades de llenado y acabado, tanto a nivel interno como a través de asociaciones estratégicas con terceros.
Para apoyar su trayectoria desde la fase clínica hasta la comercial, hemos formado una alianza estratégica de 5 años con Simtra Biopharma Solutions para optimizar los servicios de fabricación de sustancias farmacológicas y productos farmacológicos ADC.
Nuestra trayectoria
N.º 1
Fuimos el primer fabricante de ADC con aprobación comercial en Norteamérica.
Más de 100
Diferentes construcciones desarrolladas
Más de 70
IND habilitados
Más de 260
lotes de sustancias farmacéuticas GMP liberados desde 2008
100 %
Tecnología escalable de un solo uso en nuestra plantilla de fabricación
Desarrollo de procesos
Nuestra amplia experiencia abarca una gran variedad de químicas de conjugación y enlaces-carga útil, junto con diversos formatos de anticuerpos, para respaldar el desarrollo de procesos tanto de bioconjugados tradicionales como novedosos.
Experiencia en química de conjugación: Nos especializamos en diversos métodos de conjugación, incluyendo conjugaciones estocásticas y totalmente reductivas de cisteína, conjugación de lisina y técnicas avanzadas de conjugación dirigida, como cisteínas modificadas, conjugación asistida por enzimas y la incorporación de aminoácidos no naturales.
Enlazadores y cargas útiles: nuestras capacidades incluyen el desarrollo de procesos de construcciones con diversas químicas, como: cargas útiles citotóxicas, inmunotoxinas, oligonucleótidos, colorantes, antibióticos y quelantes.
Validación de procesos probada y experiencia en PPQ: Contamos con una sólida trayectoria, que incluye una inspección previa a la aprobación (PAI) realizada con éxito en 2020.
Desarrollo de purificación cromatográfica: Contamos con una gran experiencia en técnicas de purificación cromatográfica.
Tecnologías de proceso innovadoras: Aprovechamos el equipo de un solo uso (desde 2017) y la implementación de la tecnología analítica de procesos (PAT) para lograr un control avanzado de los procesos.
Servicios ADC Express™
Nuestra amplia experiencia en bioconjugación acorta el camino hacia la clínica mediante la producción rápida de bibliotecas de construcciones ADC de grado de desarrollo con anticuerpos y/o enlaces y cargas útiles de elección para la selección de candidatos líderes preclínicos.
- Escala de minipreparación: 10-20 mg de construcción ADC ± purificación en columna
- Escala de preparación media: hasta 100 mg de ADC ± purificación en columna
- Certificado de pruebas con atributos de calidad clave
Fabricación
Nuestras instalaciones de fabricación de ADC se diseñaron específicamente para manipular HPAPI, anticuerpos y enlazadores, y para llevar a cabo procesos de conjugación complejos en salas GMP equipadas con aisladores y equipos de manipulación especializados. Nuestras innovadoras plantillas de procesamiento incluyen tecnología de un solo uso y PAT avanzada para el control de procesos.
Nuestra capacidad y nuestras competencias respaldan la fabricación clínica y comercial de ADC y bioconjugados, incluidos los servicios normativos para actividades IND y BLA, y formamos parte de una red integrada de cadena de suministro GMP con mAb upstream, enlaces-cargas útiles personalizados, HPAPI y potenciadores de solubilidad (ChetoSensar™ y PEG).
La suite de producción 1 cuenta con
- 111 m² de superficie, incluyendo esclusas
- Sala de grado D de la UE con cabina de bioseguridad de grado C
- Flujo unidireccional (personal y materiales/equipos)
- Esclusas de entrada, desvestuario y salida
- Cámaras de aire para el personal separadas de las cámaras de aire para equipos/materiales
- Procesamiento flexible y multiescala que requiere purificación por cromatografía
Características de Production Suite 2
- Instalaciones de fabricación a escala comercial de 930 m² que dan soporte a la fase clínica I/II/III y a la fase comercial
- Flujo unidireccional (personal y materiales/equipos)
- Clasificada para uso inflamable
- Sistema WFI
- Sala de pesaje de medicamentos (grado C de la UE)
- Aislador para el pesaje de enlaces de fármacos
- Aire de paso único
- Esclusas secuenciales diseñadas para GMP/contención
Tecnologías Linker-Payload
PEG monodispersos activados para la conjugación ADC
Con décadas de experiencia en la síntesis de PEG, nuestros equipos técnicos adaptan nuestro enfoque para satisfacer las necesidades únicas de nuestros clientes, desde monodispersos hasta polidispersos, lineales o ramificados, y todas las variedades de funcionalización.
Intermedios de carga útil ADCore
Hemos desarrollado precursores avanzados para sintetizar cargas útiles comunes más rápidamente y con menos riesgos.
- Incluye los intermedios avanzados MAYCore™, DOLCore™ y PBDCore™.
- Permite la síntesis rápida de cargas útiles de maytansina, dolastatina-10 y PBD.
- Adecuados para estudios clínicos de fase I con procesos y validación para respaldar el camino hacia la aprobación comercial
- Póngase en contacto con uno de nuestros expertos para solicitar una muestra gratuita.
Presencia global
Somos una única organización con una red global que ofrece servicios de desarrollo, fabricación y ensayo de contratos en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Nuestra planta de fabricación de API y nuestras instalaciones con certificaciónSafeBridge ®. Estas instalaciones de más de 6500 metros cuadrados se basan en nuestras décadas de experiencia en productos de alta potencia y , lo que nos convierte en uno de los mayores proveedores de CTDMO de OEL de un solo dígito en nanogramos del mundo.
Los servicios de pruebas de bioseguridad y fabricación abarcan todo el ciclo del producto, desde el desarrollo preclínico inicial hasta la producción con licencia.
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In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
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