Servicios CDMO para lípidos
Lípidos sintéticos personalizados para aplicaciones farmacéuticas
Como socio clave en su camino hacia la comercialización, aprovechamos más de 25 años de experiencia dentro de nuestras capacidades de CDMO y pruebas integradas a nivel mundial. Nos dedicamos a apoyarle en cada fase del desarrollo. Nuestros servicios personalizados abarcan desde el desarrollo, la optimización y la ampliación de los procesos lipídicos hasta la aceleración de su programa de desarrollo de fármacos, tanto si trabaja con gramos como con varios kilogramos, todo ello en nuestro Centro de Excelencia Lipídica de Schaffhausen.
Nuestra trayectoria
Más de 25
años de experiencia en el desarrollo de procesos personalizados para la síntesis y fabricación de lípidos.
2023
Lanzamiento de un nuevo kilo-lab comercial adaptado a aplicaciones en el rango de pequeños kilogramos.
Más de 50
proyectos relacionados con los lípidos ampliados
Ventajas de nuestros servicios personalizados de CDMO para lípidos
Nuestras instalaciones de fabricación de última generación están diseñadas para ofrecer capacidades de procesamiento flexibles y personalizadas que se adaptan a sus necesidades específicas. Con una larga experiencia en el desarrollo de lípidos y la producción GMP, nuestro equipo de desarrollo analítico totalmente integrado está preparado para ayudarle a acceder a materiales de alta calidad que faciliten la transición de su producto farmacéutico de la fase preclínica a la fabricación clínica.
Preclínico
- Exploración de rutas
- Desarrollo de procesos y análisis
- Optimización de la síntesis
- Preparación de lotes tecnológicos
- Capacidad PAD: <1 kg
Clínica
- Transferencia de tecnología
- Industrialización y ampliación de procesos
- Fabricación GMP para fases clínicas
- Relleno de plumón
- Control de calidad
- Asistencia CMC
- Gestión de proyectos
- Preparación de la campaña de validación (Fase III)
- Planta piloto GMP: <1-3 kg
Comercial
- Cualificación del rendimiento del proceso
- Fabricación comercial conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Relleno de plumón
- Control de calidad
- Cadena de suministro
- Gestión del ciclo de vida de proyectos comerciales
- Líneas de producción comercial: 1-80 kg+
Deje que nuestro equipo de expertos le ayude en su trayectoria desde la fase preclínica hasta la comercialización. Para solicitar información sobre nuestros plazos y disponibilidad, haga clic aquí.
Asóciese con nosotros para llevar terapias transformadoras a los pacientes:
- Trayectoria probada: producción de lípidos conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) en cantidades pequeñas y grandes para todas las fases clínicas y comerciales.
- Activos de fabricación de última generación: con más de 25 años de experiencia, puede aprovechar nuestra experiencia interna en el desarrollo de procesos para diseñar rutas de síntesis escalables.
- Fabricación totalmente conforme con las buenas prácticas de fabricación (GMP)*: reduzca el riesgo de su programa con cGMP y normas de planta que siguen los conceptos de la ICH Q7, así como un excelente historial de inspecciones de clientes y autoridades sanitarias
- Gestión de proyectos dedicada: garantizamos que los proyectos se entreguen a tiempo, dentro del presupuesto y con los más altos estándares posibles.
- Asistencia normativa adecuada a cada fase: nuestro equipo especializado de expertos garantiza el cumplimiento normativo a lo largo de todo el proceso, desde la fase clínica hasta la comercial.
Además de nuestros servicios personalizados de CDMO para lípidos, también ofrecemos una cartera estándar con características optimizadas de estabilidad, solubilidad y manipulación.
Recursos relacionados
- Flyer: Lipids for Pharmaceutical Applications
Your global partner for the manufacturing of synthetic lipids.
Seminarios web relacionados
Nuestros expertos presentan consideraciones clave para seleccionar los excipientes lipídicos adecuados y los pasos de desarrollo del proceso necesarios para llevar una formulación de LNP a la fabricación GMP y a los ensayos clínicos.
Este seminario web ofrece información sobre el desarrollo de formulaciones LNP personalizadas para nuevas modalidades terapéuticas. Se analiza la fabricación, optimización, caracterización analítica, pruebas in vivo y estrategia de ampliación de las LNP.
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