Producción de AAV

Potencie su línea de terapias génicas con un socio CDMO de AAV probado

Con más de 30 años de experiencia en el desarrollo y la fabricación de vectores virales, aportamos una experiencia inigualable como su CDMO de confianza para AAV. Desde los plásmidos hasta el llenado/acabado y los análisis avanzados, proporcionamos un verdadero soporte de principio a fin, acelerando su camino hacia la clínica y más allá.

Potenciando su terapia basada en AAV desde la fabricación GMP preclínica a la comercial con velocidad y confianza:

• Nuestra plataforma AAV Express ofrece soluciones escalables, reproducibles y de alto rendimiento
• Nuestro enfoque de transferencia de tecnología a medida ofrece una solución integral y flexible para reducir los riesgos y ampliar su programa
  

Potenciación de su terapia basada en AAV desde la fase preclínica hasta la fabricación comercial GMP con rapidez y confianza.

Nuestro historial

30+

Años de experiencia en desarrollo y fabricación

Años de experiencia en desarrollo y fabricación.

<12

Meses para el lote BPF

50L a 2000L

Escalabilidad de clínica a comercial

25+

Analíticas propias

>70

Lotes AAV producidos

Confianza para cumplir todos los hitos

A través de un proceso definido y diseñado por nuestros expertos técnicos, usted gana confianza en la fabricación clínica y comercial de su terapia génica basada en AAV.

Terapia génica basada en AAV.

Nuestra plataforma AAV ofrece un soporte totalmente integral para reducir costes y cumplir sus plazos:

• Envasado y transferencia de plásmidos
• Línea celular y medios HEK293 con banco GMP
• Exhaustiva experiencia en serotipos
• Producción GMP optimizada
• Servicios de llenado/acabado in situ
• Ensayos establecidos y personalizados
• Servicios de apoyo normativo
• Capacidades de transferencia de tecnología

Descubra nuestra plataforma AAV Express

Desde el diseño del plásmido hasta el llenado/acabado, nuestra plataforma AAV Express ofrece un soporte de espectro completo para agilizar la producción, reducir costes y acelerar su camino a la clínica y al mercado en 12 meses.

Alto Rendimiento

• 8,5e11 vg/mL de títulos de cosecha
• 70-90% de cápsides llenas
• 30% de recuperación

• Los resultados de la prueba se obtienen de la siguiente manera

Cost-savings

• Limited process optimization
• Standardized raw materials
• Templated production documents

Producción escalable probada

• Desarrollo: 15mL a 200L
• Fabricación GMP: 50L a 2.000L
• Operaciones flexibles

Experiencia técnica

• Experiencia en serotipos del VAA (2, 5, 6, 8, 9 y más)
• Más de 30 años de experiencia en desarrollo y fabricación

Experiencia en el desarrollo y la fabricación del VAA.

Análisis exhaustivos

• Un panel interno de más de 25 ensayos precalificados
• Ensayos de caracterización personalizados
• Pruebas in situ durante el proceso y de liberación

Soporte regulatorio

• Autorización y revisión inicial de IND/CTA
• Enmienda de presentación
• Soporte de finalización de BLA/MAA

Soporte de finalización de BLA/MAA.

Acelere la comercialización de su terapia con AAV con una CDMO en la que puede confiar

Asóciese con un equipo en el que puede confiar. Póngase en contacto con nosotros para descubrir cómo nuestra plataforma AAV Express ofrece un camino rentable, sin riesgos y simplificado hacia la producción GMP.