Servicios de desarrollo y fabricación de anticuerpos de diagnóstico personalizados
Simplifique el desarrollo de líneas celulares, el escalado y la fabricación de anticuerpos con un socio que conoce el desarrollo de los inmunoanálisis para diagnóstico. Ya se trate de un nuevo desarrollo o del escalado y la fabricación de una prueba existente, podemos complementar sus capacidades de DIV y recortar el tiempo hasta la comercialización.
Podemos trabajar directamente con usted en el desarrollo de soluciones y la producción de anticuerpos según sus especificaciones (pueden aplicarse mínimos). Respaldados por décadas de experiencia en el desarrollo de anticuerpos para aplicaciones médicas y farmacéuticas, fabricamos nuestros productos internamente según las GMP. Sus anticuerpos personalizados se elaboran con una producción sostenible de líneas celulares dentro de un entorno de fabricación ISO 13485 conforme a la guía de calidad y documentación 21 CFR parte 820 para respaldar las auditorías de MDSAP.
- Desarrollo de anticuerpos para DIV
- Pruebas desarrolladas en el laboratorio y diagnósticas complementarias
- Desarrollo de anticuerpos para diagnóstico tisular Cell Marque™
- Desarrollo de anticuerpos para determinación de grupos sanguíneos
- Otros servicios de fabricación por contrato de anticuerpos
- Servicios de fabricación por contrato de productos biológicos, reactivos y desarrollo de pruebas de DIV
Desarrollo de anticuerpos para DIV
Con décadas de experiencia en el escalado y la fabricación de anticuerpos, membranas de flujo lateral y fabricación de reactivos, estamos excepcionalmente cualificados para contribuir a desarrollar y optimizar los componentes de sus inmunoanálisis. Nuestros servicios y pasos de producción son realizados internamente por nuestros equipos de especialistas cualificados y capacitados.
Desarrollo de líneas celulares personalizado
- Materias primas para ELISA, CLIA, PCR, pruebas de diagnóstico inmediato, pruebas para determinación de los grupos sanguíneos y ensayos de IHC
- Biología molecular
- Construcción de vectores para la producción de proteínas recombinantes
- Expresión de proteínas recombinantes
- Plataforma para clonación de linfocitos B
- Plataforma de expresión de transfección transitoria
- Ingeniería inversa de anticuerpos
- Generación y optimización de líneas celulares estables
Escalado de anticuerpos de diagnóstico para producción
- Fabricación por contrato
- Optimización de la fermentación
- Optimización de la purificación
- Adaptación sin suero
- Banco de células según las GMP
- Control de calidad personalizado
- Embalaje personalizado y a granel
Fabricación de anticuerpos para diagnóstico
- Mitigación de riesgos
- Fabricación por contrato a gran escala
- Respaldo a la gestión de pedidos e inventario
- Servicios y asistencia de calidad
- Biomonitorización para la fabricación estéril y no estéril
Desarrollo de anticuerpos para diagnóstico tisular Cell Marque™
Los anticuerpos para DIV Cell Marque™ destinados a la inmunohistoquímica (IHC) han sido líderes del mercado en pruebas de diagnóstico tisular de alto rendimiento durante décadas. A través de nuestro amplio conocimiento, gran experiencia y unos sistemas de calidad y registros robustos, hemos suministrado anticuerpos fiables y reproducibles a investigadores biomédicos, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y desarrolladores farmacéuticos y de diagnóstico, para aplicaciones que van desde la IHC clásica hasta la obtención de imágenes avanzadas por haz de iones multiplexados (MIBI).
Aproveche nuestra experiencia técnica líder en la industria y nuestro profundo conocimiento de las aplicaciones con anticuerpos para diseñar o refinar su anticuerpo específico.
Podemos respaldar su proyecto de anticuerpos en cualquier etapa, desde el concepto hasta la fabricación pasando por el escalado completo. Podemos trabajar con anticuerpos existentes o con anticuerpos de diseño personalizado para adaptarnos a sus características de rendimiento específicas. Cada proyecto está respaldado por robustos sistemas de calidad y registros, y validado por un equipo de especialistas técnicos en diagnóstico tisular junto con dos histopatólogos internos.
Desarrollo de anticuerpos para determinación de grupos sanguíneos
La cartera de intermediarios destinados a determinación de grupos sanguíneos Millipore® para su uso ulterior en fabricación (FFMU) son sobrenadantes de cultivos celulares normalizados de líneas celulares que expresan anticuerpos monoclonales humanos o de ratón. Estos intermediarios FFMU están pensados para su utilización en la formulación de reactivos o productos para determinación de grupos sanguíneos acabados. Mediante dilución, mezcla (cuando sea pertinente) y adiciones químicas, los fabricantes pueden formular sus propios reactivos o dispositivos acabados con perfiles de reactividad adecuados a sus aplicaciones específicas. La potencia de cada lote se controla meticulosamente para que coincida con la de un lote de referencia interna. Todos los FFMU contienen azida sódica al 0,1% ( p/v) como conservante.
La mayoría de los anticuerpos de la serie FFMU están actualmente autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en virtud de acuerdos de fabricación compartidos.
Otros servicios de fabricación por contrato de anticuerpos
- Preparación de inóculo y banco de cultivos celulares y de tejidos
- Fermentación por lotes y continuada
- Procesamiento en las etapas finales: clarificación, concentración, diafiltración, purificación, conjugación personalizada
- Filtración en sala limpia ISO 14644 de clase 7
- Campanas de flujo laminar de clase 5
- Pruebas de control de calidad:Micro ID, serología, pH, proteínas, ELISA, HPLC, IEC, transferencia Western, IHC, desarrollo personalizado de análisis específicos
- Liberación del producto: revisión por lotes, generación de CoA, distribución mundial
Servicios de fabricación por contrato para el desarrollo de pruebas de DIV
Cuando las prioridades de I+D cambian o el desarrollo o fabricación de pruebas de diagnóstico exigen demasiados recursos, la fabricación por contrato (CMO) puede ser una opción.
Los servicios de OEM o de CMO abarcan:
- El abastecimiento de materias primas fundamentales
- La gestión de la cadena de suministros
- La mitigación de riesgos
- El respaldo técnico del escalado
- La fabricación de componentes o kits completos
- Los servicios de QC
Nos enorgullece asociarnos con los mayores fabricantes mundiales de productos para diagnóstico, así como ayudar a las nuevas empresas de diagnóstico a navegar por los requisitos de cumplimiento y lanzar los productos que transformarán la atención sanitaria.
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