Servicios de fabricación por contrato y OEM para ciencias de la vida
La fabricación por contrato para las industrias del diagnóstico y las ciencias de la vida ofrece una solución fiable y escalable para las organizaciones que pueden no disponer de los recursos internos necesarios para gestionar la producción de forma interna. Con una sólida experiencia en el abastecimiento de materias primas, sistemas de calidad y cumplimiento normativo, nuestro equipo ofrece servicios de fabricación personalizados que garantizan la coherencia, la fiabilidad y la satisfacción del cliente.
Colaboramos con líderes mundiales en diagnóstico y ciencias de la vida, así como con innovadores emergentes que introducen nuevas tecnologías en el mercado. Nuestras capacidades integrales satisfacen las necesidades de desarrollo y producción de los fabricantes de dispositivos médicos y las organizaciones de diagnóstico de todo el mundo. Además de la fabricación a gran escala, nuestras capacidades OEM ofrecen una amplia gama de productos de diagnóstico personalizados, reactivos acabados y materias primas esenciales diseñadas para otras aplicaciones de fabricación.
A través de nuestros servicios OEM y de fabricación por contrato, proporcionamos soluciones flexibles, escalables y de alta calidad que ayudan a las empresas de ciencias de la vida a acelerar el desarrollo, cumplir los requisitos normativos y llevar al mercado productos sanitarios transformadores.
Imagen 1.Tecnologías clave que ofrecemos para servicios de fabricación por contrato y OEM de ensayos de diagnóstico.
Amplificación molecular y producción de anticuerpos
En nuestros servicios de fabricación por contrato y OEM, utilizamos técnicas avanzadas de amplificación molecular para mejorar la producción de componentes críticos. Nuestra oferta incluye:
- Oligonucleótidos GMP
- Enzimas de ADN/ARN
- Reactivos de grado molecular
- Purificación de ácidos nucleicos
- Kitting
Además, nos especializamos en la producción de anticuerpos monoclonales para diversas aplicaciones, entre las que se incluyen:
- Tipificación sanguínea
- Enfermedades infecciosas
- Biomarcadores
Conjugación y química de detección
Nuestra experiencia en conjugación es esencial para integrar moléculas grandes con perlas y resinas. En nuestros procesos OEM, ofrecemos:
- Química de enlace
- Reactivos de detección
Nuestras capacidades en química de detección incluyen:
- Quimioluminiscencia
- Colorimétrica
- Fluorescencia
Reactivos bioorgánicos y producción de proteínas/enzimas
Ofrecemos una gama de reactivos bioorgánicos adaptados para aplicaciones OEM, entre los que se incluyen:
- Detergentes
- Resinas
- Carbohidratos
- Tampones y soluciones
Nuestras capacidades de producción de proteínas y enzimas abarcan:
- Fuentes recombinantes
- De origen vegetal y animal
- Productos sin origen animal
Recursos relacionados
- Strategic Considerations When Outsourcing Production of In Vitro Diagnostics
The choice of whether to outsource production of an in vitro diagnostic (IVD) or invest and develop in-house capabilities is a foundational business decision. We highlight 10 important benefits of outsourcing and key considerations that should factor into the evaluation of an IVD manufacturing partner.
- Supply Chain Considerations When Developing or Manufacturing Your IVD Assay
Pandemic underscores importance of strong supply chain management for clinical diagnostic CMO partnerships.
- Diagnostic Assays Using Leading-Edge Technologies
Discuss challenges and strategies for IVD assay development, commercialization, and utilizing contract manufacturing partners for emerging technologies.
- Vetting a Contract Manufacturing Partner for Your Clinical Diagnostics Kit
Contract manufacturing aids IVD device commercialization, providing design, quality, and regulatory assistance for smoother processes.
- IVD Case Study: CRISPR-based Assay from Mammoth Biosciences
A case study describing how Mammoth Biosciences, a diagnostics company utilizing CRISPR gene editing collaborated with MilliporeSigma for manufacturing scale-up expertise and critical raw material supply chain security to ensure a successful launch and long-term success of their novel SARS CoV-2 test.
- Elypta's Contract Manufacturing Case Study
Elypta partners with us for standardized GAG quantification kits, meeting growing research assay demands along the regulatory path.
- Quality & Regulatory Management, ISO Certifications, and more...
La calidad está integrada en todo lo que hacemos, lo que significa que proporcionamos calidad, conformidad y apoyo empresarial de la manera más eficaz y eficiente para toda la cartera de nuestro negocio de ciencias de la vida.
- Tech Article: Complete Solutions for PCR Assay Development
Fit-for-use products offer the quality, consistency & documentation necessary for every step of your IVD development and manufacturing process.
- Tech Article: Complete Solutions for IVD Chemiluminescent Immunoassay
Fit-for-use products offer the quality, consistency & documentation necessary for every step of your IVD development and manufacturing process.
Capacidades de envasado
Nuestras amplias capacidades de fabricación en OEM y fabricación por contrato garantizan una cadena de suministro segura y una presencia global, lo que proporciona fiabilidad, consistencia y flexibilidad:
- Filtración estéril
- Materiales peligrosos
- Comprobaciones automatizadas de torque y peso
- Salas con control ambiental
- Entornos de grado de biología molecular
Llenado de polvo
Ofrecemos soluciones de llenado de polvo OEM que van desde:
- 10 ug a 200 kg+
- Múltiples opciones de sellado y taponado
- Envasado en bolsas y comprimidos
Llenado de líquidos
Nuestras capacidades de llenado automatizado admiten grandes volúmenes de lotes para soluciones líquidas de grado IVD, con volúmenes de llenado de:
- 10 µl a 20 L
- Gran capacidad de liofilización por contrato
- Llenado con control ambiental
Formatos
Ofrecemos una variedad de formatos de envases adecuados para productos OEM:
- Botellas de vidrio y plástico
- Tubos y viales
- Cajas y bolsas
- Cubitainers™
- Bolsas de gran volumen
- Placas multipocillo
- Etiquetado personalizado, incluyendo códigos de barras
Pruebas de control de calidad personalizadas
Imagen 2.Análisis de pruebas de control de calidad para un fabricante de equipos originales o servicios de fabricación por contrato para ensayos de diagnóstico.
Ofrecemos formatos clave de ensayos de control de calidad relevantes para sus necesidades de fabricación por contrato y OEM. Nuestras capacidades de análisis incluyen:
- Molecular: qPCR, PCR, western blotting, Southern blotting, electroforesis, contaminación por nucleasas, crecimiento bacteriano y kits de aislamiento de componentes celulares (ADN, ARN, proteínas).
- Inmunológico: ELISA, transferencia Western, doble difusión de Ouchterlony, tinción celular, histología, serología.
- Funcional: purificación de plásmidos, clonación, agotamiento de proteínas, ensayos de ligadura de proximidad (Duolink®).
Además, realizamos análisis especializados, entre los que se incluyen:
- Endotoxinas, hematología, actividad enzimática y contaminación, cultivo celular, pruebas de comprimidos (dureza, friabilidad y disolución).
- Validación de métodos de ensayo para necesidades específicas de control de calidad y capacidad de colaborar con laboratorios de ensayo externos para ensayos esotéricos.
- Pruebas funcionales de productos fabricados por contrato en plataformas de clientes.
Imagen 3.Centros de fabricación de NA y EMEA para componentes de ensayos de diagnóstico
Compromiso con la calidad
Como líderes del sector en fabricación OEM y por contrato, nuestros sistemas de calidad están diseñados para cumplir con estrictos requisitos normativos, entre los que se incluyen:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- ISO 14001:2015
Gestión de proyectos con experiencia para garantizar el éxito
Nuestros gestores de proyectos dedicados son científicos que comprenden los retos técnicos, operativos y normativos de los proyectos de nuestros clientes. Para cada cliente, ofrecemos:
- Un único punto de contacto para las operaciones y la gestión de proyectos
- Recursos para ayudarle a navegar por las directrices y normativas del sector
- Asistencia durante todo el ciclo de vida de su proyecto
Pasos para el éxito
Consulta y asesoramiento
Después de recibir su consulta, uno de nuestros especialistas en desarrollo empresarial se pondrá en contacto con usted.
Aceptación
Las especificaciones del proyecto se revisan internamente para determinar su viabilidad y coste. Se le envía un presupuesto para el proyecto.
Creación del equipo del proyecto/Implementación
Se forma un equipo de proyecto multifuncional con experiencia específica en el proyecto. Se produce un lote de validación a pequeña escala.
Implementación a gran escala
Fabricamos a escala según sus especificaciones con su embalaje/etiquetado personalizado para su distribución regional o global.
Vídeos relacionados: Más información sobre nuestras capacidades
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?Para la comodidad de nuestros clientes, esta página se ha traducido mediante traducción automática. Hemos hecho esfuerzos para garantizar que esta traducción automática proporciona una traducción precisa. Sin embargo, la traducción automática no es perfecta. Si no está satisfecho con el contenido traducido automáticamente, consulte la versión en inglés.