Filtros y componentes de un solo uso Emprove^®

La información es crucial para que los fabricantes de medicamentos seleccionen las tecnologías de filtración y de un solo uso. Nuestra cartera de componentes de un solo uso y de filtros Emprove^® ampliada, que responde a la demanda de mayor transparencia en todo el sector, cubre ahora todas las etapas principales del proceso biofarmacéutico. De este modo, usted puede avanzar en el desarrollo de sus productos con confianza. 

Si le interesa conocer datos extraíbles u otro contenido premium, puede descargar expedientes de prueba, como el de datos de ensamblajes personalizados, productos químicos y fungibles.

Nuevo expediente de calificación avanzada (para montajes Mobius personalizados)

El expediente de calificación avanzada se personaliza con información específica para su montaje. Puede adquirir el expediente aislado o puede suscribirse a Emprove^® Suite

Respalda la calificación del producto y acelera la preparación de las solicitudes de registro. Incluye contenido sobre el proceso de fabricación, especificaciones del producto y diversos criterios de calificación.	Información general Secuencia de fabricación Validación y cualificación del producto Especificaciones (criterios de diseño y lanzamiento) Materiales de construcción Declaraciones normativas (origen animal, BPA, etc.)
Propicia la optimización de procesos y la evaluación de riesgos de seguridad con un perfil de extraíbles detallado (protocolo de extraíbles BPOG y USP <665> e información sobre impurezas elementales (ICH Q3D).	Superficie para componentes en contacto con el producto Datos extraíbles para componentes en contacto con el producto (si procede) Resumen de impurezas elementales

** Pruebas de extraíbles de los componentes poliméricos de un solo uso utilizados en la fabricación biofarmacéutica, BioPhorum, publicada en abril de 2020 y USP <665>, Componentes plásticos y sistemas utilizados para la fabricación de especialidades farmacéuticas y especialidades y productos biofarmacéuticos, finalizado en noviembre de 2021, efectivo en mayo de 2006.

Expedientes Emprove^® para filtros y componentes de un solo uso

Todos nuestros productos de gran calidad vienen acompañados de expedientes Emprove^®, que proporcionan la información optimizada que necesita para acelerar el proceso de comercialización de su medicamento. Contienen:

Documentación de cualificación del material

Respalda la calificación del producto y acelera la preparación de las solicitudes de registro. Incluye contenido sobre el proceso de fabricación, las especificaciones de los productos y varios criterios de cualificación (datos de validación de los productos), declaraciones normativas y mucho más.	Información general Secuencia de fabricación Validación y cualificación del producto Especificaciones (criterios de diseño y lanzamiento) Materiales de construcción Resumen de los extraíbles** Declaraciones normativas (origen animal, BPA, etc.)	Gratuito*
** Pruebas de extraíbles de los componentes poliméricos de un solo uso utilizados en la fabricación biofarmacéutica, BioPhorum, publicada en abril de 2020 y el borrador de USP <665>, Componentes plásticos y sistemas utilizados para la fabricación de especialidades farmacéuticas y especialidades y productos biofarmacéuticos, publicado en septiembre de 2020.

Documentación de gestión de calidad

Responde preguntas durante la evaluación de riesgos de calidad. Proporciona información valiosa sobre cómo se controlan los atributos de variabilidad de la calidad.	Autoevaluaciones de calidad Cadena de custodia Gestión de proveedores y CMO Análisis de la vida útil y resultados Validación del embalaje y la esterilización	Gratuito

Documentación de excelencia operativa

Propicia la optimización de procesos y la evaluación de riesgos de seguridad con un perfil de extraíbles detallado (protocolo de extraíbles BPOG y el borrador de USP <665> e información sobre impurezas elementales (ICH Q3D).	Informe de extraíbles** Resumen de impurezas elementales Procedimientos analíticos
** Pruebas de extraíbles de los componentes poliméricos de un solo uso utilizados en la fabricación biofarmacéutica, BioPhorum, publicada en abril de 2020 y el borrador de la USP <665>, Componentes plásticos y sistemas utilizados para la fabricación de especialidades farmacéuticas y especialidades y productos biofarmacéuticos, publicado en septiembre de 2020.

Grupos de productos de filtración y componentes de un solo uso EMPROVE^®*

Para obtener una descripción general de los productos de nuestra cartera y de la disponibilidad de los expedientes, seleccione cualquier familia de productos a continuación. 

*Estado para el primer trimestre de 2023, en constante actualización.

Filtros de TFF

Filtro	Documentación de cualificación del material	Documentación de gestión de calidad	Documentación de excelencia operativa
Casetes Pellicon® 3 con membranas Biomax®	✓	✓	✓
Casetes Pellicon® 3 con membranas Ultracel®	✓	✓	✓
Cápsulas Pellicon® con membrana Ultracel®	✓	✓	✓
Filtro de perfusión Cellicon®	✓	✓

Filtros para virus

Filtro	Documentación de cualificación del material	Documentación de gestión de calidad	Documentación de excelencia operativa
Unidades Viresolve® Pro Modus y Magnus	✓	✓	✓
Unidades Viresolve® Pro Magnus	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus y Magnus Shield	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus y Magnus Shield H	✓	✓	✓

Filtros

Filtro	Documentación de cualificación del material	Documentación de gestión de calidad	Documentación de excelencia operativa
Cápsulas de filtración esterilizables en autoclave Opticap® XL y XLT con membrana hidrófila de 0,1 µm Durapore®			✓
Cápsulas de filtración esterilizables en autoclave Opticap® XL y XLT con membrana hidrófila de 0,22 µm Durapore®	✓	✓	✓
Cartucho hidrófilo de Durapore® 0,1 µm			✓
Cartucho hidrófilo de Durapore® 0,1 µm	✓	✓	✓
Filtro final Millipak®	✓	✓	✓
Filtro Millidisk de 0,1 µm			✓
Filtro Millidisk de 0,22 µm	✓	✓	✓
Cápsulas de filtración Opticap® XL estériles y compatibles con radiación gamma con Millipore Express® SHC, SHF, SHR y SHR con membranas de prefiltración	✓	✓	✓
Cápsulas de filtración Opticap® XLT estériles y compatibles con radiación gamma con membrana Millipore Express® SHR – Gran superficie	✓		✓
Cápsulas de filtración Opticap® de pequeña escala estériles y compatibles con radiación gamma con  Millipore Express® SHC, SHF, SHR y SHR con membranas de prefiltración	✓	✓	✓
Cápsulas de filtración Opticap® XL y XLT esterilizables en autoclave con Millipore Express® SHC, SHF, SHR y SHR con membranas de prefiltración	✓	✓	✓
Millipore Express®SHC, SHF, SHR y SHR con cartuchos de prefiltración	✓	✓	✓

Películas de recipiente de proceso

Película PureFlex™	Documentación de cualificación del material	Documentación de gestión de calidad	Documentación de excelencia operativa
Películas PureFlex™ para recipientes de procesos de un solo uso	✓		✓
Películas PureFlex™ Plus para recipientes de procesos de un solo uso	✓		✓
Película para recipientes de proceso de un solo uso Ultimus®	✓		✓

Montajes

Montaje	Documentación de calificación de los materiales	Documentación de gestión de calidad	Documentación de excelencia operativa	Documentación de calificación avanzada
Montajes de un solo uso con tecnología Mobius®	✓	✓		✓
Montajes de un solo uso Mobius® Select	✓	✓		✓
Montajes Mobius® personalizados  Encargue la Documentación de calificación avanzada		✓		✓
Biorreactores Mobius®	✓	✓
Mezcladores Mobius®	✓	✓
Montajes Flexware® para sistemas Mobius® TFF 80	✓	✓
Sistema de muestreo estéril con tubo cónico de 15 ml NovaSeptum® GO	✓	✓
Montaje Mobius®Essential, tubos, AG	✓	TBD
Conjunto Mobius® Essential, tubos, EP	✓	TBD
Montaje Mobius® Essential, tubos, MPC	✓	TBD
Montaje Mobius® Essential, 200 l, bolsa	✓	TBD
Montaje Mobius® Essential, 100 l, bolsa	✓	TBD
Montaje Mobius® Essential, 50 l, bolsa	✓	TBD
Montaje Mobius® Essential, 20 l, bolsa	✓	TBD
Montaje Mobius® Essential, 10 l, bolsa	✓	TBD
Montaje Mobius® Essential, 5 l, bolsa	✓	TBD
Montaje Mobius® Essential, 1 l, bolsa	✓	TBD

Conectores Lynx^®

Conector Lynx®	Documentación de cualificación del material	Documentación de gestión de calidad	Documentación de excelencia operativa
Conectores Lynx® S2S	✓	✓	✓
Conectores Lynx®  CDR	✓	✓	✓
Conectores Lynx®  ST	✓	✓	✓

FILTROS DE PROCESO/PROFUNDIDAD

Filtro	Documentación de cualificación del material	Documentación de gestión de calidad	Documentación de excelencia operativa
Filtros Milligard® PES Opticap® XLT	✓	✓	✓
Cartuchos de filtración Milligard® PES	✓	✓	✓
Cápsulas Milligard®PES de escala pequeña y T-Line	✓	✓
Filtros de profundidad Pod a escala de procesos Millistak+®HC Pro	✓	✓	✓
Filtros de profundidad Clarisolv®	✓	✓

Acelere la evaluación de riesgos de sus extraíbles

En todos los componentes poliméricos, como los filtros y los sistemas de un solo uso utilizados en la fabricación biofarmacéutica, debe evaluarse la seguridad mediante una evaluación de los extraíbles y los posibles lixiviables. Los extraíbles son compuestos que pueden extraerse de estos materiales, mientras que los lixiviables son compuestos que lixivian de los materiales a la corriente del proceso. Comprender los extraíbles es esencial, ya que puede ayudar a identificar los lixiviables que pueden entrar en una corriente de proceso.

Con nuestro programa Emprove^®, el desarrollo de un perfil de extraíbles para filtros y sistemas de un solo uso ya no requiere una recopilación intensiva en tiempo y recursos de una gran cantidad de datos. En su lugar, nuestra documentación para excelencia operativa Emprove^® le proporciona datos fiables de extraíbles basados en las normas y directrices del sector establecidas por el protocolo de análisis normalizado del Grupo de operaciones de BioPhorum (BPOG) y los capítulos de la USP <665>. Los conjuntos de datos generados facilitan la evaluación de los riesgos de seguridad y aceleran de este modo su capacidad para identificar posibles lixiviables y calcular la exposición del paciente en función de las condiciones del proceso, la superficie total en contacto con el producto, el tamaño del lote y la dosis máxima diaria del fármaco final.

	Requisitos de BPOG	USP <665> (finalizado en noviembre de 2021)	Enfoque del programa Emprove®
Alcance	Componentes de un solo uso en contacto con la trayectoria del líquido (para fabricación biofarmacéutica)	Componentes y dispositivos de un solo uso y de varios usos con contacto con la trayectoria de los líquidos (para la fabricación de especialidades farmacéuticas, y para la fabricación de principios activos y medicamentos biofarmacéuticos)	Componentes y dispositivos de un solo uso y de usos múltiples con contacto con la trayectoria de los líquidos, todos los productos existentes y nuevos pertinentes
Disolventes	1. Etanol al 50 % 2. NaOH 0,5 N 3. Ácido fosfórico 0,1 M 4. WFI	1. KCl 0,2 M, pH 3 (C1) 2. Tampón fosfato 0,1 M, pH 10 (C2) 3. Etanol al 50 % (C3)	= BPOG + USP <665>
Métodos analíticos	HPLC-PDA/MS (APCI, ESI, +/-) ICP/MS, GCMS-DI, GCMS-HS (TOC, pH, NVR)	Descritos en USP <1663> Mayor alcance en la selección de métodos	BPOG, además de cromatografía iónica
Momentos	1-3, dependiendo del componente	Descritos en USP <1663> Mayor alcance en la selección de métodos	= BPOG + USP <665>
Pretratamiento	“… debe pretratarse de la misma manera antes de … análisis de extraíbles…”	“… probados cuando han sido acondicionados o procesados de manera compatible con su uso previsto y según se especifica en las instrucciones de uso del fabricante.”	Pruebas e informes separados para la irradiación gamma o el pretratamiento en autoclave Sin preenjuague a menos que sea necesario (peor caso)

Un espectro completo de servicios para la evaluación de riesgos de extraíbles y lixiviables

Junto con nuestros expertos de los servicios de validación BioReliance^®, ofrecemos un mayor nivel de confianza en la evaluación de los riesgos de seguridad mediante una cuidadosa selección de materiales bien caracterizados, experiencia en la identificación y el análisis de datos de los posibles lixiviables (o extraíbles específicos del proceso) y experiencia en el diseño y la ejecución de estudios de lixiviables según necesidad. Dado que cada producto y proceso es único, adaptamos nuestro enfoque para ofrecer los mejores servicios de su clase y resultados sólidos que cumplan las normas globales del sector, incluso a medida que éstas siguen evolucionando.

Expediente de cualificación avanzada EMPROVE^® e informes de extraíbles de los componentes

El Expediente de cualificación avanzada para los montajes Mobius que contienen varios componentes incluye información sobre el montaje y los componentes para respaldar la cualificación y la seguridad del paciente.  Se incluyen los conjuntos de datos extraíbles que están disponibles de forma individual a través de los expedientes de excelencia operativa (película, conectores y filtros) y los informes de extraíbles de los componentes de terceros.  Para evaluar su producto y proceso específicos, puede contar con más asistencia mediante las consultas y servicios de los Servicios de validación. El expediente de cualificación avanzada o los informes sobre materiales extraíbles de componentes individuales pueden obtenerse en los enlaces siguientes. 

Montajes

Montaje	Enfoque de prueba	Materiales de construcción / resina	Pretratamientot	Acceso a los datos de materiales extraíbles
Montaje de un solo uso Mobius® (evaluación completa de los componentes)	BPOG, USP <665>	Múltiples componentes en función del montaje	Gamma	Documentación de calificación avanzada
Componentes de terceras partes individuales	BPOG, USP <665>	Componente específico	Gamma	Informe de los materiales extraíbles de los componentes Emprove®

Documentación de excelencia operativa Emprove^® por familia de productos

Mediante consulta a los servicios de validación Bioreliance^®, y sus servicios, puede mejorarse aún más la interpretación completa de los conjuntos de datos de extraíbles de nuestros expedientes de excelencia operativa para su producto y proceso específicos. Para obtener una descripción general de los expedientes de excelencia operativa disponibles, seleccione cualquier familia de productos a continuación.

* P/N significa referencia de la pieza. Las referencias de las pieza indicadas son genéricos para la familia. Sustituya sus referencias específicas según corresponda.

Conectores Lynx^®

Conector	Enfoque de prueba	Materiales de construcción / resina	Pretratamientot	P/N representativo**
Conectores Lynx® CDR	Riesgo medio BPOG / USP	PS, silicona, acero inoxidable, PS reforzado con fibra de vidrio	Gamma	CDRXXXN05
Conectores Lynx® S2S	Riesgo medio BPOG / USP	PS, silicona	Gamma	SSCXHBXAXX
Conectores Lynx® ST	Riesgo medio BPOG / USP	PS, silicona	Gamma	STCXXXXXXX

FILTROS DE PROCESO/PROFUNDIDAD

Filtro	Enfoque de prueba	Materiales de construcción / resina	Pretratamientot	P/N representativo**
Cápsulas de filtración Milligard® PES	Riesgo elevado BPOG / USP	PES, PP	Autoclave	KMXXXXXXXX
Cartuchos de filtración Milligard® PES	Riesgo elevado BPOG / USP	PES, PP	Gamma	CMXXXXXXXX
Filtros de profundidad Pod a escala de proceso Millistak+® HC Pro (C0SP y D0SP)	Riesgo elevado BPOG / USP	PP, sílice	NA*	MC0SPXXXXX, MD0SPXXXXX
Filtros de profundidad Pod a escala de procesos Millistak+® HC Pro (X0SP)	Riesgo elevado BPOG / USP	PP, sílice	NA*	MX0SPXXXXX

Película de recipiente de proceso

Película de recipiente de proceso	Enfoque de prueba	Materiales de construcción / resina	Pretratamientot	P/N representativo**
Película PureFlex™ Plus para recipientes de procesos de un solo uso	Riesgo medio BPOG / USP	ULDPE, EVOH, EVA	Gamma	NA*
Película PureFlex™ para recipientes de procesos de un solo uso	Riesgo medio BPOG / USP	ULDPE, EVOH, EVA	Gamma	NA*
Película Ultimus® para recipientes de procesos de un solo uso	Riesgo elevado BPOG / USP	ULDPE, EVOH, EVA	Gamma	NA*

Filtros esterilizantes

Filtro esterilizante	Enfoque de prueba	Materiales de construcción / resina	Pretratamiento	P/N representativo**
Cápsulas de filtración esterilizables en autoclave Opticap® XL y XLT con membrana hidrófila de 0,1 µm Durapore®	Riesgo medio BPOG / USP	PVDF, PP, silicona	Autoclave	KVVLAXXXXX
Cápsulas de filtración esterilizables en autoclave Opticap® XL y XLT con membrana hidrófila de 0,22 µm Durapore®	Riesgo medio BPOG / USP	PVDF, PP, silicona	Autoclave	KVGLAXXXXX
Cartucho hidrófilo Durapore® 0,22 µm	Riesgo medio BPOG / USP	PVDF, PP, silicona	Autoclave	CVVLXXXXX
Cartucho hidrófilo Durapore® 0,22 µm	Riesgo medio BPOG / USP	PVDF, PP, silicona	Autoclave	CVGLXXXXX
Cápsulas de filtración esterilizables en autoclave Opticap® XL y XLT con membrana hidrófila Durapore®  de 0,45/0,22 µm	Riesgo medio BPOG / USP	PVDF, PP, silicona	Autoclave	KHGLAXXXXX
Filtros finales Millipak® de 0,22 µm y 0,1 µm	Riesgo elevado BPOG / USP	PVDF, PS	Gamma	MFVLXXXXX, MFGLXXXXX
Filtro final Millipak® de 0,45 µm	Riesgo elevado BPOG / USP	PVDF, PS	Gamma	MFHLXXXXX
Filtro final Millipak® de 5,0 µm	Riesgo elevado BPOG / USP	PVDF, PS	Gamma	MFSLXXXXX
Filtro Millidisk de 0,1 µm	Riesgo medio BPOG / USP	PVDF, PS	Autoclave	MCHLXXXXX
Filtro Millidisk de 0,22 µm	Riesgo medio BPOG / USP	PVDF, PS	Autoclave	MCGLXXXXX
Cápsulas de filtración Milligard® PES	/ Riesgo elevado USP	PES, PP	Autoclave	KMXXXXXXXX
Cartuchos de filtración Milligard® PES	Riesgo elevado BPOG / USP	PES, PP	Gamma	CMXXXXXXXX
Cápsulas de filtración Opticap® XL estériles y compatibles con radiación gamma con Millipore Express® SHC, SHF, SHR y SHR con membranas de prefiltración	Riesgo medio BPOG / USP	PES,PET, PP, Silicona	Gamma	KHVEGXXXXX, KHVESXXXXX, KVEPGXXXXX, KVEPSXXXXX, KHGEGXXXXX, KHGESXXXXX, KGEPGXXXXX, KGEPSXXXXX
Cápsulas de filtración Opticap® XLT estériles y compatibles con radiación gamma con membrana Millipore Express® SHR – Gran superficie	Riesgo elevado BPOG / USP	PES,PET, PP, Silicona	Gamma	KHVEGXXXXX, HKHGEGXXXXXX, KHGESXXXXXX,
Cápsulas de filtración Opticap® de pequeña escala estériles y compatibles con radiación gamma con  Millipore Express® SHC, SHF, SHR y SHR con membranas de prefiltración	Riesgo medio BPOG / USP	PES,PE, PP, Silicona	Gamma	KHVEG0XXXXX, KHVES0XXXXX, KVEPG0XXXXX, KVEPS0XXXXX, KHGEG0XXXXX, KHGES0XXXXX, KGEPG0XXXXX, KGEPS0XXXXX
Cápsulas de filtración Opticap® XL y XLT esterilizables en autoclave con Millipore Express® SHC, SHF, SHR y SHR con membranas de prefiltración		PES, PP, silicona		KHVEAXXXXX, KVEPAXXXXX, KHGEAXXXXX, KGEPAXXXXX
Millipore Express®SHC, SHF, SHR y SHR con cartuchos de prefiltración		PES, PP, silicona		CHVEXXXXX, CVEPXXXXX, CHGEXXXXX, CGEPXXXXX

Filtros de TFF

Filtro de TFF	Enfoque de prueba	Materiales de construcción / resina	Pretratamiento	P/N representativo**
Casetes Pellicon® 3 con membranas Biomax®	Riesgo elevado BPOG / USP	PES, PP, PE	NA	P3B0XXXXX
Casetes Pellicon® 3 con membranas Ultracel®	Riesgo elevado BPOG / USP	Celulosa compuesta regenerada, PP, PE	NA	P3C0XXXXX
Cápsulas Pellicon® con membrana Ultracel®	Riesgo elevado BPOG / USP	Celulosa compuesta regenerada, PP, PE	Gamma	PCC030CXX, PCC030CXXX

Filtros para virus

Filtros para virus	Enfoque de prueba	Materiales de construcción / resina	Pretratamientot	P/N representativo**
Unidades Viresolve® Pro Modus y Magnus	Riesgo elevado BPOG / USP	PES, PVDF, silicona	N/A	VPMDXXXXXX,
Unidades Viresolve® Pro Magnus	Riesgo elevado BPOG / USP	PES, PVDF, silicona	N/A	VPMGXXXXXX
Viresolve® Pro Modus y Magnus Shield	Riesgo elevado BPOG / USP	PES, PVDF, silicona	N/A	VPPSXXXXXX
Viresolve® Pro Modus y Magnus Shield H	Riesgo elevado BPOG / USP	PES, PVDF, silicona	N/A	VPPHXXXXXX

EL NUEVO PAQUETE EMPROVE^®: ACELERE SU PASO POR LO COMPLEJO CON CONFIANZA

El cumplimiento con las Buenas prácticas de fabricación actuales es un proceso continuo. Los cambios son inevitables. Las auditorías y revisiones periódicas son necesarias.

Tome asiento: el paquete Emprove^® está aquí para mejorar su viaje de evaluación de riesgos. Esta plataforma digital de IaaS (la información como un servicio) será su copiloto que respaldará su necesidad de contar con un acceso conveniente a información fiable, en cualquier lugar y en cualquier momento. La suscripción le ayudará a mantenerse al día:  Usted no solo podrá encontrar, ver y descargar fácilmente los expedientes Emprove^® , sino también podrá suscribirse a la notificación de actualizaciones para estar informado sobre los cambios en los documentos. Además puede generar métricas e informes de descarga de los expedientes Emprove^®, y mucho más.

En última instancia, una suscripción al paquete Emprove^® le permite:

• beneficiarse de toda la oferta en el paquete Emprove^®
• colaborar y compartir la información globalmente
• acelerar su camino a través de la complejidad de los registros con confianza

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